FDA批了：告別“捅鼻子”，這款新設備吹氣就能測新冠
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準確率超過(guò)90%，假陽(yáng)性低于0.7%，檢測不具侵入性，而且結果“立等可取”。
文｜杜晨 編輯 | Vicky Xiao
“放輕松，讓我們來(lái)深呼吸。吸氣，呼氣?！?/span>聽(tīng)起來(lái)像是在上瑜伽課？這樣的話(huà)，你可能很快就能在遍布全美的新冠檢測站聽(tīng)到了：美國食品和****品監督管理局 (FDA) 在上周緊急批準了一款全新的新冠病毒檢測設備，只需要被測對象吹一口氣，十秒鐘的時(shí)間即可完成樣本采集。并且，檢測結果只需要三分鐘，可以說(shuō)是“立等可取”。
PNY-1000 吹入式新冠檢測原型機 圖片來(lái)源：InspectIR Systems根據制造商 InspectIR Systems 的實(shí)驗結果，這臺吹入式新冠檢測機 (正式名稱(chēng) InspectIR Covid-19 Breathalyzer，產(chǎn)品代號 PNY-1000) 在超過(guò)2400名受試者的樣本中，陽(yáng)性檢測的準確率達到91.2%，陰性檢測的準確率則高達99.3%。檢測樣本包括德?tīng)査?、奧米克戎等變種。這組數據證明，對于那些并沒(méi)有感染新冠病毒的被測對象，這款吹入式檢測方式的準確性非常高，“假陽(yáng)性”的可能性很低；而對于真的陽(yáng)性感染者來(lái)說(shuō)，這一檢測方式的準確性，也達到了包括美國在內的很多國家公共衛生機構對于快速檢測法的一般要求。當然，FDA 也明確表示，這種吹入式檢測方式仍然不能替代核酸檢測的地位，陽(yáng)性結果應該追加進(jìn)行核酸檢測作為最終確認。
圖片來(lái)源：InspectIR Systems| 不用再被捅鼻子，結果“立等可取”排隊來(lái)到護士的面前，被一根長(cháng)棉簽捅到鼻子或者喉嚨里……相信很多讀者朋友都已經(jīng)熟悉新冠核酸檢測的流程了。前面這些只是采樣，之后護士再把樣本塞到一根裝有反應劑的****里；這些****之后以每天或者每半天一次的頻率，集中送到核酸檢測機構進(jìn)行檢測——整個(gè)流程短則7、8個(gè)小時(shí)，長(cháng)則需要至少一天。這些又難受，又冗長(cháng)的流程，在 PNY-1000 這里全部被消除了。
這臺吹入式新冠檢測工具體積只有一個(gè)小型行李箱的大小，甚至可以直接上飛機隨身攜帶。
主機是一個(gè)黑色的小箱子，上面有一塊觸控屏幕，用來(lái)進(jìn)行一些比較關(guān)鍵的操作。（這臺儀器運行的系統看起來(lái)是 Windows 10），輸入信息的話(huà)則配了一臺小巧的藍牙鍵盤(pán)。操作員先點(diǎn)擊屏幕上的開(kāi)始按鈕，測試儀就會(huì )自己初始化，操作員可以進(jìn)一步用藍牙鍵盤(pán)錄入被測對象的信息。
圖片來(lái)源：InspectIR Systems正因為這臺機器已經(jīng)是一個(gè)一站式的解決方案，它除了采集樣本并進(jìn)行分析之外，還可以直接在本地記錄所有的測試數據，從采樣到完成分析的整個(gè)流程都可以在現場(chǎng)完成，并且結果“立等可取”：1）走到機器面前，坐下，拆開(kāi)一次性吹管的包裝，插到機器上：圖片來(lái)源：InspectIR Systems2）等待操作員的提示，深吸一口氣，然后對著(zhù)吹管緩慢均勻吹氣即可。為了收集到足夠的樣本，采樣的時(shí)間需要至少10秒，不過(guò)這個(gè)時(shí)間長(cháng)度以大部分人的肺活量來(lái)說(shuō)都能夠搞定。
圖片來(lái)源：InspectIR Systems3）然后等待檢測結果就行了，官方給出的分析用時(shí)是3分鐘，不過(guò)在實(shí)際使用中甚至可以縮短到90秒左右。如果屏幕顯示結果為綠色，就意味著(zhù)被測對象并沒(méi)有感染新冠病毒（包括各種主流變種毒株）。
圖片來(lái)源：InspectIR Systems雖然按照經(jīng)典定義來(lái)看，PNY-1000 還是一臺醫療設備，但它的整個(gè)操作方式其實(shí)就是一個(gè)普通的電子設備，非常簡(jiǎn)單。InspectIR 公司也宣稱(chēng)，這臺設備的日常使用不需要專(zhuān)門(mén)的醫療人員，操作員只需要接受足夠的訓練（包括必要的醫療操作訓練）即可。這種10秒采樣、3分鐘出結果的超快速度，以及非侵入式的檢測體驗，能夠顯著(zhù)提高大規模集中式新冠檢測的整體效率。包括醫院、養老中心、大型居民住宅區等，都屬于大規模集中式檢測的場(chǎng)景。而且，一臺機器可以連續進(jìn)行大量檢測，唯一的耗材是可替換的吹管（見(jiàn)下圖），耗材成本極低。
如果像這種吹入式新冠檢測儀能夠得到更多普及，不僅能夠顯著(zhù)提高大規模集中式新冠檢測的效率，還能顯著(zhù)緩解新冠檢測對醫療人員/資源的占用，幫助公衛行業(yè)和從業(yè)者更快返回到正常狀態(tài)。
這次得到 FDA 的 EUA 授權之后，InspectIR 公司預計在近期能夠實(shí)現每周100臺設備的產(chǎn)能，每臺設備全速圓轉可以實(shí)現每天160份樣本檢測，折合每個(gè)月6.4萬(wàn)份的檢測能力。InspectIR 的聯(lián)合創(chuàng )始人兼公司總裁 John Redmond 在去年發(fā)表了一篇文章，預言了未來(lái)（也即今天我們正在經(jīng)歷的）混合辦公形態(tài)。也正是因此，針對工作環(huán)境的大規模集中式新冠檢測需求日漸提升。在這樣的現狀下，一般的第三方新冠核酸檢測機制太費時(shí)、費事，已經(jīng)不再適合工作場(chǎng)合。而 Redmond 認為，自己公司推出的這款超便攜吹入式快速新冠檢測儀，非常適合辦公場(chǎng)景：只要在辦公室里放上一兩臺 PNY-1000，找一個(gè)行政人員專(zhuān)門(mén)操作，員工開(kāi)始上班前自己過(guò)去測一下，只要三分鐘就能出結果，幾乎不浪費時(shí)間，也不會(huì )像核酸檢測那樣，因為出結果滯后，導致傳播鏈延長(cháng)擴散。那么，這款高科技吹入式檢測機器，工作原理又是怎樣的呢？| 高精度、抗干擾的揮發(fā)性有機物檢測我們過(guò)去已知的主流新冠檢測方式，包括核酸檢測和抗原檢測，都需要直接從人體的鼻腔/呼吸道部位直接采集樣本，是因為在感染病毒后，病毒會(huì )在這些部位附著(zhù)并開(kāi)始復制自己，所以從這些部位上采集的樣本里面具有足夠的病毒載量。我們同樣已知新冠可以通過(guò)氣溶膠的方式在空氣中傳播，所以病毒載量足夠大的感染者，其說(shuō)話(huà)（甚至是呼吸）也是能夠傳播病毒的。然而在過(guò)去，檢測技術(shù)水平還達不到能夠從受試者的呼吸中進(jìn)行病毒檢測的水平——直到 PNY-1000 的出現。PNY-1000 的本質(zhì)上是一款揮發(fā)性有機物 (VOC) 頻譜檢測儀，跟我們裝修時(shí)候用的甲醛檢測儀其實(shí)是一個(gè)意思，只是這臺機器的檢測目標不是甲醛，而是人體呼出氣體當中和新冠病毒感染相關(guān)的有機物。根據權威期刊《柳葉刀》上發(fā)表的一篇研究，新冠感染者的呼吸中包含醛類(lèi)、酮類(lèi)和醇類(lèi)等氣體，并且這些氣體不會(huì )在其它主流病癥（甚至包括典型肺炎）患者的呼吸中出現。而 PNY-1000 能夠檢測包括特殊構成的乙醛、辛醛、丙酮、丁酮和甲醇等在內的5種已知和新冠病毒感染有著(zhù)強關(guān)聯(lián)的有機物。具體來(lái)說(shuō)，這臺機器采用的是在醫療、司法等使用場(chǎng)景下被視為黃金標準的氣相色譜法-質(zhì)譜法聯(lián)用（簡(jiǎn)稱(chēng)氣質(zhì)聯(lián)用，英文名 GC-MS）檢測法，能夠從被測對象的呼吸中快速、準確地檢測上述五種有機物的含量，作為是否感染新冠的判定標準。
氣質(zhì)聯(lián)用法的圖示 圖片來(lái)源：K. Murray | Wikipedia這款吹入式檢測儀還有一個(gè)好處：常規抗體檢測法一直無(wú)法有效避免抗原交叉反應 (cross reactivity) 對檢測結果造成的影響，受試者感染其它流行?。ɡ绻跔畈《緦е碌牧鞲校┛赡茉谛鹿跈z測中出現假陽(yáng)性；而正因為前述的揮發(fā)性有機物和且只和新冠病毒感染有著(zhù)關(guān)聯(lián)，所以可以避免抗原交叉反應，作為一款快速檢測方式，對于陰性受試者的檢測準確度高達99.3%，出現假陽(yáng)性的概率非常低。氣質(zhì)聯(lián)用檢測法并不是新技術(shù)，但采用這一技術(shù)開(kāi)發(fā)的檢測儀，在過(guò)去的體積一直比較大，通常只適合實(shí)驗室環(huán)境下使用。近幾年隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步，檢測儀的提及不斷縮小，這才進(jìn)入了“盒裝實(shí)驗室”(lab-in-a-box) 的時(shí)代。事實(shí)上，InspectIR 在2020年夏天就已經(jīng)開(kāi)發(fā)出了 PNY-1000，只不過(guò)后續的各種測試和合規流程用了將近兩年的時(shí)間。現在，隨著(zhù) FDA 正式給予其緊急使用許可 (EUA) 的授權，這款檢測儀終于可以應用到更多的大規模集中式的新冠檢測場(chǎng)景了。有了快速吹入式檢測，復工復產(chǎn)也變得容易多了。你對這款全新技術(shù)的快速新冠檢測儀怎么看？歡迎留言和大家分享。圖片來(lái)自 InspectIR Systems，版權屬于原作者。如果不同意使用，請盡快聯(lián)系我們，我們會(huì )立即刪除。*博客內容為網(wǎng)友個(gè)人發(fā)布，僅代表博主個(gè)人觀(guān)點(diǎn)，如有侵權請聯(lián)系工作人員刪除。
