肥胖者的福音 FDA最新批準一款新型減肥醫療器械

　　美國食品藥品監督管理局正式批準了一種新型的減肥醫療器械。與藥物不同，這種植入設備通過(guò)電刺激直接影響人體的迷走神經(jīng)節律，進(jìn)而控制使用者對饑飽的感知，以此減少熱量攝入。這是2007年以來(lái)FDA首次批準新型的減肥醫療設備。目前，這種設備只被批準用于常規方法無(wú)法控制體重或極重度肥胖(BMI在35~45之間，且存在至少一種相關(guān)并發(fā)癥)的成年患者，我們經(jīng)常能看到身材健碩的歐美人，其實(shí)他們的肥胖比例非常高。

　　這種名為“Maestro可充電系統”(Maestro? Rechargeable System)的減肥設備由皮下植入的神經(jīng)節律調節器和兩個(gè)作用于迷走神經(jīng)的植入電極組成，它需要通過(guò)手術(shù)完成植入。這套設備會(huì )間歇性地發(fā)送電脈沖信號，作用于連接胃部和大腦的迷走神經(jīng)，從而影響使用者對饑餓和飽腹的感知。該設備可以通過(guò)外部充電器和發(fā)射線(xiàn)圈進(jìn)行充電，并可以根據個(gè)體需要進(jìn)行運行模式調整。當不再需要該設備時(shí)，它可以隨時(shí)再通過(guò)手術(shù)取出。目前研究顯示，這種設備可以抑制大腦與胃部之間的神經(jīng)活動(dòng)，不過(guò)它確切的減重機制依然不是非常明確。

　　可以幫你減肥的Maestro可充電系統

　　該設備的安全性和有效性在一項納入了233名BMI在35以上重度肥胖患者的臨床研究中進(jìn)行了驗證。該研究發(fā)現，在經(jīng)過(guò)12個(gè)月的治療之后，治療組與對照組相比多減掉了8.5%的體重。在治療組中，約有半數的受試者至少減去了20%的多余體重。這一結果并沒(méi)有達到最初設定的“比對照組多減重10%”的目標，不過(guò)FDA顧問(wèn)委員會(huì )發(fā)現，18個(gè)月時(shí)的數據顯示這種設備具有持續的減重作用。委員會(huì )認為，對于適應癥指定的重度肥胖者，這種設備的獲益大于風(fēng)險。在綜合考慮了研究數據、專(zhuān)家意見(jiàn)及重度肥胖患者的意愿之后，FDA正式批準這種減肥設備上市。在上市之后，生產(chǎn)商還必須繼續收集該設備的安全性和有效性信息，對它進(jìn)行更加完善的評估。

　　臨床研究顯示，該設備可能帶來(lái)的副作用包括惡心、嘔吐、植入位置的疼痛、吞咽困難和胸痛等等。

　　FDA醫療器械和放射健康中心首席科學(xué)家威廉?梅塞爾(William Maisel)表示：“肥胖和與它相關(guān)的疾病是非常重要的公共衛生問(wèn)題，而醫療器械可以幫助醫生和患者構建更加全面的肥胖治療方案?！?/p>