FDA：可穿戴醫療設備暫無(wú)需監管？

　　人類(lèi)早已進(jìn)入了智能手機時(shí)代，但是手機的電磁輻射對于人體帶來(lái)的健康風(fēng)險，仍是一個(gè)揮之不去的話(huà)題。而在智能穿戴設備時(shí)代，電子產(chǎn)品將長(cháng)時(shí)間和消費者“貼身”，電磁輻射以及其他傳感器是否帶來(lái)健康風(fēng)險，同樣引發(fā)了消費者憂(yōu)慮。

　　據美國科技新聞網(wǎng)站TheVerge報道，最近全世界最權威的健康衛生機構——美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布了一個(gè)設備監管指引文件，其中將時(shí)下流行的運動(dòng)手環(huán)，列入了低風(fēng)險設備，FDA也不會(huì )對這一產(chǎn)品進(jìn)行嚴格監管。

　　對于科技行業(yè)而言，FDA的這一政策，也給穿戴設備的發(fā)展，創(chuàng )造了一個(gè)更加寬松的政策空間。否則按照以往，健康類(lèi)產(chǎn)品的監管和合規化過(guò)程，將消耗大量時(shí)間和精力。

　　根據FDA的定義，低風(fēng)險設備對人體健康沒(méi)有“侵略性”，不涉及到激光和電磁輻射，不會(huì )帶來(lái)新的使用上和生物適應性上的問(wèn)題。

　　許多生活中常用的消費電子設備，往往會(huì )對消費者產(chǎn)生某種健康負面影響，因此沒(méi)有被FDA列入低風(fēng)險設備，比如用于曬黑皮膚的太陽(yáng)燈，其紫外線(xiàn)可能帶來(lái)癌癥風(fēng)險，另外一些在美容手術(shù)中使用的填充物，可能會(huì )帶來(lái)體內破裂的風(fēng)險。

　　在FDA的管理目錄中，運動(dòng)手環(huán)或健康手環(huán)，被列入了提升民眾健康水平的產(chǎn)品中。此類(lèi)產(chǎn)品鼓勵人們控制自身體重，提高身體健康程度，緩解釋放壓力，鼓勵自尊自信，以及改進(jìn)睡眠質(zhì)量。

　　需要強調的是，目前的大部分運動(dòng)手環(huán)，只是提供了心率、血壓監測，睡眠監測，行走、跑步距離記錄等功能。如果某些手環(huán)宣稱(chēng)自己能夠診斷某些疾病，或是解決肥胖癥，那么這樣帶來(lái)的副作用，將導致FDA對其進(jìn)行嚴格監管——它們將不再被列為低風(fēng)險設備。

　　穿戴設備成為2015年拉斯維加斯國際消費電子展的熱門(mén)主題之一。據報道，展會(huì )上亮相的多數設備，符合FDA的低風(fēng)險設備的類(lèi)型定義，比如myBrain公司的Melomind，Healbe公司的GoBe，導航硬件廠(chǎng)商Garmin的VivoFit等。

　　媒體指出，根據FDA的新政策，未來(lái)功能相對單一的穿戴設備(包括測量血壓)，將面臨較為寬松的監管環(huán)境，它們可以更快速投放到市場(chǎng)。

　　另外，此次FDA的指引文件，只是對某些穿戴設備進(jìn)行了健康方面的歸類(lèi)。但是在健康類(lèi)設備的統計測量精確度方面，沒(méi)有做出明確規定。TheVerge認為，這仍然留下了一個(gè)手環(huán)等產(chǎn)品的計量準確度上的監管空白。

　　比如市面上的許多手環(huán)和智能手表，宣稱(chēng)能夠統計運動(dòng)燃燒的卡路里或是行走、跑步的步數，但是其統計準確度遠遠沒(méi)有達到醫療設備的水平，許多用戶(hù)也發(fā)現同時(shí)使用不同的運動(dòng)手環(huán)，統計到的熱量消耗值并不一致。由于FDA沒(méi)有做出規定，因此這些智能設備未來(lái)不會(huì )被要求實(shí)現較高的測量準確度。