便攜式醫療電子催生新市場(chǎng)

　　類(lèi)似的便攜式醫療電子設備正受到市場(chǎng)的青睞，這顯然是一個(gè)成長(cháng)中的市場(chǎng)，但到目前為止，中國傳統的電子OEM和EMS還鮮有關(guān)注。市調公司Databeans曾在2004年預測，半導體在整個(gè)醫療設備市場(chǎng)的容量達590億美元;另一位報告則指出，歐洲無(wú)線(xiàn)醫療電子設備的銷(xiāo)售額將從2003年的9,800萬(wàn)美元增加到2008年的4.458億美元?！斑@代表一個(gè)較大市場(chǎng)的一小部分?！盕rost Sullivan的產(chǎn)業(yè)經(jīng)理Keith Robinson表示，“但它顯然是一個(gè)成長(cháng)中的市場(chǎng)?！?/p>本文引用地址：http://dyxdggzs.com/article/167030.htm

　　有兩個(gè)因素也可以間接證明上述論點(diǎn)。首先，世界各國尤其是美國政府正在要求醫療保健產(chǎn)業(yè)控制成本。其次，某些國家正步入老齡化，而中老年人關(guān)心醫療保健，并要求提供可以負擔得起的醫療改革，而10年前不可能進(jìn)行這樣的改革。

　　Robinson還認為，傳統醫療設備與數字消費電子以及無(wú)線(xiàn)產(chǎn)品正在走向融合，這些產(chǎn)品的尺寸不斷縮小、重量更輕，還增加了更多功能，并可連接到無(wú)線(xiàn)網(wǎng)絡(luò )。這標志著(zhù)醫療電子設備的消費化，它們正在走出醫院和醫生的辦公室，進(jìn)入其它渠道。這似乎與無(wú)線(xiàn)設備的發(fā)展趨勢有些相似。

　　例如，自動(dòng)電子心臟除顫器，在2004年最先走上柜臺。Micro Power Electronics Inc.的首席執行官Greg Love介紹說(shuō)，一臺除顫器的典型成本已從5,000美元降至2,000美元。該公司為70%的除顫器市場(chǎng)提供電池系統。他說(shuō):“移動(dòng)性和便攜性，正成為影響醫療電子產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵?！?/p>

　　醫療電子設備小型化趨勢始于血糖監測器，并擴展到其它設備，如可佩帶的心臟監測器和輸液泵。

　　美國Plexus公司30%的年銷(xiāo)售收入來(lái)自醫療產(chǎn)品制造，金額達3億美元。該公司旗下的EMS供應商Plexus Technology Group醫療部門(mén)的副總裁Brad Goskowicz發(fā)現，使用射頻技術(shù)的家用監測設備的市場(chǎng)正在上升，如用于監測心臟病人的通訊設備。Goskowicz還提到，可植入人體的醫療電子產(chǎn)品的種類(lèi)越來(lái)越多，如起搏器。

　　同時(shí)，通用電氣醫療系統(GE Medical Systems)和飛利浦醫療系統(Philips Medical Systems)等大型OEM廠(chǎng)商意識到，他們需要降低設備成本和更快地開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，這樣才能在便攜世界保持競爭力。在這個(gè)過(guò)程中，這些制造商正打破傳統，向EMS廠(chǎng)商求助。

　　“EMS供應商可以把他們在多層電路板設計、成像及圖像處理、無(wú)線(xiàn)及多芯片模塊方面的技術(shù)帶入醫療領(lǐng)域，使醫療OEM能進(jìn)一步從技術(shù)角度改進(jìn)其產(chǎn)品?！盧obinson說(shuō)，“醫療電子產(chǎn)業(yè)在某些方面比其它市場(chǎng)落后數年?！?/p>

　　美國市場(chǎng)準入的規則

　　制造除顫器顯然與制造3G電話(huà)不同，它必須滿(mǎn)足醫療衛生監管法規和條例的規定，我們先來(lái)看看美國的規則。在美國，盡管電子產(chǎn)品的生產(chǎn)由EMS公司處理，但最后的裝配工作則由醫療OEM緊緊地攥在自己手里，因為他們必須保證產(chǎn)品的整體性能、知識產(chǎn)權和符合美國食品及藥物管理局(FDA)的規定。

　　首先，廠(chǎng)家必須是FDA注冊或者FDA核準的企業(yè)。FDA注冊的企業(yè)，是指經(jīng)核實(shí)具滿(mǎn)足聯(lián)邦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)的質(zhì)量體系的企業(yè);FDA核準企業(yè)，是指那些向最終客戶(hù)提供產(chǎn)品的企業(yè)，因此必須滿(mǎn)足進(jìn)一步的要求。例如，一家叫SMC的EMS公司是FDA注冊企業(yè)，但不是FDA核準企業(yè)，其OEM客戶(hù)負責產(chǎn)品的最終測試。

　　要想達到FDA的要求需要經(jīng)過(guò)幾個(gè)步驟。主要的一個(gè)步驟是編制醫療產(chǎn)品的文檔，從概念開(kāi)始，在許多情況下一直到產(chǎn)品壽命結束。業(yè)內人士稱(chēng)，FDA的要求并不繁瑣，但與消費產(chǎn)品相比，更重要的是關(guān)注細節，因為涉及到法律問(wèn)題?！叭绻a(chǎn)品的文檔編制得不好，你將在制造結束后申請政府審批時(shí)遇到麻煩?！彼暮９矩撠熱t療部質(zhì)量保證與監管事務(wù)的副總裁Dan Marinsik表示。

　　目前，醫療電子產(chǎn)品約占四?？備N(xiāo)售收入的6%。Marinsik說(shuō)在過(guò)去兩年中，該比例每季提高5%，預計到2008年將升至兩位數。

　　另外，必須采取謹慎的措施，防止灰色市場(chǎng)的材料和元件混入醫療產(chǎn)品，供應商必須通過(guò)FDA的審批?！癋DA應該參與進(jìn)來(lái)，審核供應商的資質(zhì)?！盡arinsik說(shuō)。四海自己也定期對其供應商進(jìn)行審查，并利用全球性ERP系統保證原材料不能采購自AVS名單以外的渠道。他說(shuō):“在與醫療有關(guān)的任何事情上，你都要一貫保證合法?！?/p>

　　與編制文檔相伴的是可追溯性。當醫療電子產(chǎn)品離開(kāi)醫療保健機構和醫生的辦公室之后，元件的可追溯性就成為一項至關(guān)重要的和充滿(mǎn)挑戰的事。

　　服務(wù)記錄也很?chē)栏?。例如如果需要更換一個(gè)X光管，在技師為客戶(hù)更換之后，OEM的已安裝產(chǎn)品數據庫也必須反映出新X光管的序列號。

　　服務(wù)和維修是關(guān)鍵方面。如果一個(gè)醫療電子設備退回OEM進(jìn)行維護，整個(gè)過(guò)程必須記錄在案?！叭绻惆l(fā)現了某種趨勢或者潛在的問(wèn)題，而且可能造成傷害，你必須通知FDA?！?Marinsik說(shuō)。

　　醫療OEM通常負擔產(chǎn)品責任，但這種情況可能發(fā)生變化，因為越來(lái)越多的產(chǎn)品外包生產(chǎn)。有些EMS廠(chǎng)商正在與OEM廠(chǎng)商討論產(chǎn)品責任問(wèn)題，這樣的討論比過(guò)去更加深入?！胺娠@然是大家都應該密切關(guān)注的問(wèn)題?！盧obinson說(shuō)。

　　業(yè)內人士稱(chēng)，盡管針對醫療電子產(chǎn)品的制造存在層層監管，但電子制造商們不應該被嚇倒。使工廠(chǎng)符合FDA的要求并不象表面上看起來(lái)那么困難?！耙坏┘尤脒M(jìn)來(lái)并成為這種文化的一部分，符合FDA要求的制造業(yè)務(wù)就成了整體流程的一部分，不是特別麻煩?！盤(pán)lexus公司的Goskowicz說(shuō)，“它的監管不會(huì )限制或減慢企業(yè)的增長(cháng)速度?！?/p>

　　但在碰到編制文檔和可追溯性要求的時(shí)候，規模較小的電子制造公司可能會(huì )面臨一些挑戰。SMC的銷(xiāo)售副總裁John Zurborg就表示，開(kāi)發(fā)相應的追溯管理系統可能導致成本大幅上升。

　　注意商業(yè)模式是否匹配

　　強大的工程設計能力也是潛在的困難之一。四海的Marinsik指出，醫療電子設備的壽命周期長(cháng)于消費電子產(chǎn)品，小型的家用醫療電子設備的壽命一般為3-5年。雖然壽命周期較長(cháng)，但在精度與易用性方面，醫療電子產(chǎn)品比消費電子產(chǎn)品更需要重視設計。

　　最大的麻煩是，醫療電子產(chǎn)品通常是多品種、小批量的生產(chǎn)。裝備了適用于大批量制造生產(chǎn)線(xiàn)的中國電子制造商，可能會(huì )不適合滿(mǎn)足醫療OEM提出的多品種需求。

　　實(shí)際上在評估EMS供應商時(shí)，商業(yè)模式是否匹配是最重要的一個(gè)標準。比如曾有一個(gè)頂級EMS得到了一個(gè)2,000萬(wàn)美元的合同，但半年后發(fā)現，為了滿(mǎn)足FDA的要求而發(fā)生的費用以及迅速變化的技術(shù)，與該公司通常的制造方式有著(zhù)顯著(zhù)的不同。

　　是否在全球各地擁有工廠(chǎng)，并非吸引醫療OEM客戶(hù)的決定性因素。一般來(lái)說(shuō)，OEM希望最后裝配在北美進(jìn)行，這樣他們就能夠輕松地定期派工程師去EMS的工廠(chǎng)。比如，Sonosite公司所有的超聲波設備都在北美進(jìn)行最后裝配，其中50%發(fā)往世界各地。

　　Robinson還認為，在亞洲進(jìn)行生產(chǎn)還涉及知識產(chǎn)權安全問(wèn)題。在醫療市場(chǎng)，冒牌貨可能危及用戶(hù)。但有些人并不完全認同這種看法。Plexus公司的Goskowicz表示:“我們的客戶(hù)要求更加全球化的布局，產(chǎn)品需要在接近其銷(xiāo)售市場(chǎng)的地方生產(chǎn)?！崩?，用于醫療產(chǎn)品的電路板在亞洲生產(chǎn)，然后運到歐洲進(jìn)行最后裝配，并銷(xiāo)往歐盟地區。

　　在某些方面，醫療電子產(chǎn)品的生產(chǎn)正在追隨其它電子領(lǐng)域的模式。大型OEM在開(kāi)發(fā)產(chǎn)品的時(shí)候想要靈活性，而小型OEM則不想在工廠(chǎng)方面投資。Goskowicz說(shuō):“較小的企業(yè)經(jīng)常有一個(gè)終止策略，即等著(zhù)被收購，而工廠(chǎng)會(huì )成為它們的累贅?！?/p>

　　SMC公司的Zurborg指出，在最近的一個(gè)合同招標中，一家大型醫療OEM特別要求EMS伙伴具有全球性的制造存在。他說(shuō):“這是OEM試圖降低成本的最好例子?！敝袊陀《蕊@然是首選的低成本供應商市場(chǎng)。

　　另外，醫療產(chǎn)品的便攜式趨勢也將促使OEM把產(chǎn)品制造交給低成本的電子制造商?！暗湫颓闆r下，OEM會(huì )去找專(zhuān)注于生產(chǎn)醫療產(chǎn)品的EMS?！彼f(shuō)，“隨著(zhù)醫療電子的消費化，他們必須走低成本道路以保持競爭力，這將使大量中型EMS進(jìn)入市場(chǎng)?！?/p>

　　分析師普遍認為，醫療電子市場(chǎng)不會(huì )像其它產(chǎn)業(yè)那樣容易形成泡沫并破滅。但如果中國的電子制造商決定投向醫療電子市場(chǎng)，則采取謹慎的做法，因為回報不會(huì )立竿見(jiàn)影。但隨著(zhù)時(shí)間的推移，便攜式醫療電子市場(chǎng)可能將提供比其它商業(yè)領(lǐng)域更穩定和更持久的回報。