王婆賣(mài)瓜被質(zhì)疑：達芬奇手術(shù)機器人被降級？

　　近日，美國的達芬奇手術(shù)機器人在進(jìn)博會(huì )上風(fēng)光無(wú)限，更是迎來(lái)中國數十家三甲醫院下單采購，但經(jīng)筆者梳理，多種信號或已暗示達芬奇手術(shù)機器人被降了級，概念的包裝終究逃不出本質(zhì)的枷鎖?具體詳情獨家細說(shuō).....

　　國外：安全系數不斷切換，“王婆賣(mài)瓜”被質(zhì)疑?

　　近日，一則三年前在英國的致命醫療事故再次把達芬奇手術(shù)機器人的安全性、風(fēng)險性推到風(fēng)口浪尖(具體內容請點(diǎn)此查看《揭秘達芬奇手術(shù)機器人的兩大內幕，醫院引進(jìn)需謹慎》)。盡管該案還在審理之中，也有很多聲音說(shuō)是操作醫生不熟練所致，但若把一切責任與后果都推到操作醫生身上，不去追究和關(guān)注達芬奇手術(shù)機器人本身的安全與風(fēng)險性問(wèn)題，這是否有點(diǎn)避重就輕?

　　曾有文章指出，根據Intuitive Surgical公司年報顯示，截至2017年12月31日，在過(guò)去三年里累積支付了3840萬(wàn)美元用來(lái)和解醫療訴訟，并且，仍有1280萬(wàn)美元責任索賠費用未解決。不過(guò)，針對英國這次事件，想必還是能用錢(qián)來(lái)和解的，就算花錢(qián)了事、握手言和，但達芬奇手術(shù)機器人本身的安全問(wèn)題還是應該被業(yè)界關(guān)注與重視。

　　據了解，在美國監管醫療器械的機構是食品和藥物管理局(FDA)，一般分為3個(gè)級別：一類(lèi)器械代表風(fēng)險最低，其次是二類(lèi)，其中三類(lèi)器械是風(fēng)險最高的。而達芬奇手術(shù)機器人起初就是被定義為三類(lèi)的。但是后來(lái)在大量的報告面前才被改為二類(lèi)器械，不過(guò)，針對這些相關(guān)報告業(yè)內人士也提出了較大質(zhì)疑。

　　有消息稱(chēng)，Intuitive surgical(美國直觀(guān)醫療器械公司)公司在1997年以機器人內窺鏡控制系統的名稱(chēng)將da Vinci手術(shù)系統提交給美國FDA。一開(kāi)始，da Vinci系統被定義為3類(lèi)醫療器械，并且需要臨床數據證明系統的安全性和可用性(比如說(shuō)剪切、燒灼、縫合、打結等)，截止到2009年，intuitive surgical總計提交了關(guān)于da Vinci系統平臺的35個(gè)部分的監管意見(jiàn)書(shū)給FDA。

　　資料稱(chēng)，文獻服務(wù)檢索系統索引顯示超過(guò)2000篇的文章展現了da Vinci手術(shù)系統的特點(diǎn)和優(yōu)勢，但大多數都是intuitive surgical公司獨立研究并撰寫(xiě)的。這一現象難免給人一種“王婆賣(mài)瓜自賣(mài)自夸”之嫌。有媒體還曾發(fā)表言論稱(chēng)：da Vinci手術(shù)系統臨床數據庫的文章數量目前以每個(gè)月90-110篇的速度在增長(cháng)，但若想找到質(zhì)疑與批判性的文章恐如海底撈針。

　　前不久，復星醫藥公司作為進(jìn)口醫療器械達芬奇手術(shù)機器人的獨家代理人曾在面對《證券日報》記者提出的“高風(fēng)險”一問(wèn)時(shí)避而不答、不作評論。由此可見(jiàn)，為了吸引買(mǎi)家提高銷(xiāo)量，過(guò)度吹捧、放大優(yōu)點(diǎn)卻在有意無(wú)意之中淡化了風(fēng)險性問(wèn)題，不知“王婆賣(mài)瓜”式的叫賣(mài)到底能讓這個(gè)美國的達芬奇手術(shù)機器人風(fēng)光多久?

　　國內：安全性能堪憂(yōu)，由甲類(lèi)設備調為乙類(lèi)設備?

　　美國食品藥品監管局早在2015年就發(fā)布數據稱(chēng)，2000年至2013年間，在機器人手術(shù)中致死的患者已達144人。究其原因，包括“機器人短路走火”、“零件掉入人體體內”等。那么，在國內的安全性能到底如何呢?

　　筆者在《國家食品藥品監督管理局》官網(wǎng)上看到“達芬奇手術(shù)機器人”的代理人美中互利(北京)國際貿易有限公司分別于2018年8月8日、8月29日發(fā)布《對內窺鏡手術(shù)器械控制系統主動(dòng)召回》的事件報告，報告稱(chēng)，在中國銷(xiāo)售的981個(gè)內窺鏡手術(shù)器械控制系統均需召回。

　　其中，有8個(gè)外科手術(shù)控制臺和患者手術(shù)平臺使用了存在缺陷的冗余醫療級電源(RMGPS)。這有可能會(huì )造成導致外科醫生控制臺和/或患者手術(shù)平臺在手術(shù)前不能通電，或者手術(shù)期間斷電;有973個(gè)特殊型號(420179-16)的單極手術(shù)彎剪(MCS)儀器軸(延伸管)周?chē)乃芰峡赡芨菀壮霈F裂痕，這些裂痕可能使延伸管周?chē)乃芰掀屏?，并且可能導致延伸管的碎片掉落，包括可能?huì )掉入患者體內。

　　值得慶幸的是，這些安全隱患被及時(shí)控制消除并無(wú)悲劇發(fā)生。但盡管如此，“達芬奇手術(shù)機器人”也或許因為其他內情，已從之前的甲類(lèi)設備降調為乙類(lèi)。

　　據《中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )規劃發(fā)展與信息化司》官網(wǎng)上題為《關(guān)于發(fā)布大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)的通知》與【《大型醫用設備配置許可管理目錄(2018年)》政策解讀】的內容信息顯示，“內窺鏡手術(shù)器械控制系統調整至乙類(lèi)管理目錄”。

　　而在2009年5月，筆者注意到該官網(wǎng)上題為《衛生部關(guān)于公布第二批甲類(lèi)大型醫用設備管理品目的通知》中是將“內窺鏡手術(shù)器械控制系統(英文名為da Vnici S)”列為第二批甲類(lèi)大型醫用設備管理品目。直到2014年年初，國衛辦規劃函〔2013〕558號文件還出現了“內窺鏡手術(shù)器械控制系統(簡(jiǎn)稱(chēng)手術(shù)機器人)”的描述，并繼續將該設備定義為“甲類(lèi)大型醫用設備”，明確強調醫院配置該設備均需國家衛計委統一規劃。但從2018年的《大型醫用設備配置許可管理目錄》中來(lái)看，“內窺鏡手術(shù)器械控制系統已被降調為乙類(lèi)?！?/p>

　　綜合：走俏中國原因被揭，細數入駐的各大醫院

　　盡管達芬奇手術(shù)機器人在國外偶有質(zhì)疑之聲，在國內已被降調為乙類(lèi)，但有業(yè)界人士認為，從國家管控“降到”省級管控，有逐步放開(kāi)之勢，這一信號或許才是達芬奇手術(shù)機器人在進(jìn)口博覽會(huì )上走俏的主要原因。但也有媒體發(fā)文稱(chēng)：達芬奇手術(shù)機器人在英國手術(shù)現場(chǎng)“失控”出現致命，被熱捧的手術(shù)機器人所隱含的高風(fēng)險仍未被完全暴露。

　　清華大學(xué)副秘書(shū)長(cháng)、北京清華工業(yè)開(kāi)發(fā)研究院院長(cháng)金勤獻曾發(fā)表觀(guān)點(diǎn)稱(chēng)：“手術(shù)機器人是醫生助手的屬性短期內不會(huì )改變?！币灿醒哉摲Q(chēng)，手術(shù)實(shí)施時(shí)醫生手腳并用，像玩游戲機一樣遠程遙控操作“達芬奇”，所以嚴格地說(shuō)“達芬奇”并不能算機器人，因為它沒(méi)有智能系統，不能自主作業(yè)，完全由醫生操作，手術(shù)關(guān)鍵仍然是醫生水平?？傊?，這一部分人認為把醫生使用的這種不具備人形的醫療器械稱(chēng)之為機器人難逃“概念炒作之嫌”。

　　不管達芬奇到底有沒(méi)有“概念炒作”，中國的引進(jìn)之勢都強勁有力。筆者從美中互利醫療有限公司官網(wǎng)上獲悉，已有30家三甲醫院配置了達芬奇手術(shù)機器人(具體可看下表)。另?yè)P者不完全統計還有北京大學(xué)人民醫院、復旦大學(xué)附屬華山醫院、中山大學(xué)腫瘤防治中心、北京大學(xué)第一醫院、中南大學(xué)湘雅二醫院、天津市腫瘤醫院、西安交通大學(xué)第一附屬醫院、首都醫科大學(xué)附屬北京安貞醫院、重慶醫科大學(xué)附屬第一醫院、上海長(cháng)征醫院、中山大學(xué)孫逸山紀念醫院11家醫院顯示已配置達芬奇手術(shù)機器人。

　　有報道稱(chēng)，截止2018年10月，在中國內地已有70多臺達芬奇手術(shù)系統在臨床使用，香港地區有10臺在使用。如果再加上進(jìn)博會(huì )上有意引進(jìn)的醫院，達芬奇手術(shù)機器人在中國已超百臺。

　　2018年10月底，國家衛健委在《關(guān)于發(fā)布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》(國衛財務(wù)發(fā)〔2018〕41號)文件表示：到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺內窺鏡手術(shù)器械控制系統(手術(shù)機器人)。

　　但值得強調的是，筆者將“內窺鏡手術(shù)器械控制系統”做為關(guān)鍵詞在《國家食品藥品監督管理局》官網(wǎng)上的器械欄目中進(jìn)行搜索，并未找到任何關(guān)于機器人字樣的備案登記，反倒是國產(chǎn)的多款機器人信息更引我矚目。