ACI基于JMP幫助客戶(hù)縮短藥物研發(fā)周期

應用臨床智能公司(ACI: Applied Clinical Intelligence)是一個(gè)總部在美國賓夕法尼亞的研究組織(CRO: Contract Research Organization)，致力于在制藥、生物科技、醫療設備和醫療保健等研究領(lǐng)域幫助制藥公司取得美國食品藥品管理局(FDA)的新藥和新設備的認證。

眾所周知，制藥是一項非常復雜而又耗時(shí)的工程，在這個(gè)領(lǐng)域，時(shí)間就是絕對的金錢(qián)。Mark Williams先生高度稱(chēng)贊SAS公司的JMP Clinical產(chǎn)品在需要高度成本效益的藥品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，起到了不可或缺的作用。Williams先生曾為NASA工作，如今是ACI的副總裁及首席信息官。

構建臨床醫生和生物統計人員的共同溝通平臺

簡(jiǎn)單來(lái)講，JMP Clinical這個(gè)SAS公司的可視化數據分析軟件讓統計分析人員和臨床醫生之間的交流變得更加簡(jiǎn)單和通暢。Williams強調，JMP Clinical并不是取代數據分析人員以及SAS程序，而是在統計分析人員及臨床醫生之間架起一座橋梁。

通過(guò)有機結合高級的SAS分析和靈活的JMP圖形，JMP Clinical給予臨床醫生和生物統計學(xué)家一個(gè)共同的平臺，讓他們能夠迅速地揭示那些必須從臨床醫學(xué)角度和統計學(xué)角度進(jìn)行解釋安全事件。

火山圖顯示的各治療暴露的不良事件發(fā)生率的顯著(zhù)性和相對風(fēng)險

事實(shí)上，因為多數醫生不懂統計學(xué)，他們不得不依靠統計分析人員，花很長(cháng)的時(shí)間處理臨床試驗數據。而統計分析人員又不能理解統計分析結果的醫學(xué)含義。但在JMP Clinical的幫助下，臨床醫生們可在短時(shí)間內，回答許許多多的問(wèn)題。同時(shí)，分析人員也能夠很輕松地獲得圖形背后的統計學(xué)結果。

不僅如此，JMP Clinical的作用還在于，可以在意見(jiàn)書(shū)預提交階段就清楚描述潛在的產(chǎn)品安全問(wèn)題，降低監管審查期間的意外風(fēng)險。

嚴格遵循CDISC標準

在JMP Clinical 問(wèn)世之前，FDA和制藥工業(yè)，就已經(jīng)在依靠JMP進(jìn)行研究。Williams這么評價(jià)到：“JMP的美就在于：無(wú)論你懂不懂SAS的編程語(yǔ)言，都能將JMP運用自如。”正是走出了SAS的框架，JMP Clinical 在不進(jìn)行編程的基礎上，做到了數據的操控和分析。

JMP Clinical遵從的是臨床數據交換標準協(xié)會(huì )(CDISC)制定的標準，使用的是研究數據制表模型(SDTM)。而ACI是在CDISC注冊過(guò)的服務(wù)供應商，所以JMP Clinical能與ACI相互兼容。舉例來(lái)說(shuō)，JMP Clinical的“運行”菜單能幫助用戶(hù)加載CDISC數據，并以邏輯序列跟隨FDA的報告準則。

最初，Williams剛來(lái)到藥品開(kāi)發(fā)領(lǐng)域工作時(shí)，他發(fā)現在這個(gè)領(lǐng)域中，并沒(méi)有標準可循。“一些很簡(jiǎn)單的問(wèn)題，諸如患者的性別是什么?會(huì )以許多種不同的方式提出。”Williams回憶道，“不過(guò)現如今，基于CDISC的SDTM數據，醫生就不必知道各方面的基礎數據了。只要數據符合CDISC標準，那他們只需要用鼠標指一指、點(diǎn)一點(diǎn)，就能得到他們想要的分析結果。”

在病人安全方面起到的重要作用

ACI使用JMP Clinical ，將有關(guān)臨床試驗安全性的數據進(jìn)行圖形分析，提供給獨立的專(zhuān)門(mén)在臨床試驗中負責保護病人安全的數據安全監測董事會(huì )(DSMBs)。DSMBs通過(guò)分析對暴露的安全隱患進(jìn)行討論，決定是否終止相關(guān)研究或采取相應措施，保護受試者安全。

用戶(hù)可以選擇任意圖形，建立患者檔案，生成一個(gè)針對不良事件的集成可視化;并提供大量信息，建立潛在的因果關(guān)系。以此來(lái)取代非常敘事性、難以得出結論的文本檔案。JMP Clinical還能將不同病人的檔案疊加，通過(guò)比對和分析，讓臨床醫生快速評估，是否還存在其他相似檔案的病人，可能需要被密切關(guān)注。

患者檔案儀表盤(pán)顯示了一個(gè)或者多個(gè)病人的醫療狀況

Williams說(shuō)道：“通常，醫生是無(wú)法及時(shí)發(fā)現安全漏洞，并采取預防措施的。而JMP Clinical的運用，讓我們省去了重復翻閱表格清單的煩惱，使我們能快速確認安全隱患并清晰呈現。”這能幫助制藥公司避免在一項藥品上花費數億美元卻得不到FDA批準的窘境。

根據行業(yè)標準以及藥源性肝損傷的定義，顯示肝臟安全的異常值。

使用相同的工具

“過(guò)去，臨床醫生擁有所有的問(wèn)題;而統計學(xué)家擁有所有的答案?，F在，JMP Clinical使醫生和統計人員信息共享，合作得更好。過(guò)去，FDA的分析人員對于將數據可視化和數據分析工具置于外科醫生手中持懷疑態(tài)度?，F在，他們看到了臨床醫生發(fā)現了他們沒(méi)發(fā)現的東西。”Williams指出，估計有40%的FDA醫療審查人員已經(jīng)和我們一樣，開(kāi)始使用JMP Clinical來(lái)評估醫療試驗的數據。

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