JMP Clinical of SAS幫助FDA及SFDA改進(jìn)藥物評審

　　據悉，繼美國食品與藥物管理局(FDA)正式使用JMP Clinical of SAS之后，中國食品藥品監督管理局(SFDA)也正式開(kāi)始使用JMP Clinical產(chǎn)品，用于新藥評審環(huán)節的數據分析及其他相關(guān)生物統計應用。

　　JMP Clinical 是SAS公司應FDA的要求于2010年正式推出的新一代生命科學(xué)數據分析平臺，特別適用于藥物臨床試驗數據的分析。它推出后，成為SAS公司JMP產(chǎn)品系列繼JMP，JMP Pro，JMP Genomics之后的第四個(gè)主要產(chǎn)品，它可以幫助簡(jiǎn)化臨床試驗數據的安全性評審，縮短昂貴而繁瑣的藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程。

　　據了解，美國FDA的評審員在藥物審評中廣泛使用JMP多年，目前有超過(guò)40%的評審員在使用該系列軟件進(jìn)行數據審查和分析，包括對制藥企業(yè)提交的新藥申請報告進(jìn)行評審。目前，FDA在評審環(huán)節中，對于非數據的部分，主要借助Microsoft Office及PDF等軟件進(jìn)行評審，而對于數據，則主要使用JMP、JMP Clinical和SAS。而SAS軟件早已是生命科學(xué)數據分析領(lǐng)域事實(shí)上的標準軟件，JMP、JMP Clinical和SAS都已經(jīng)被全球各大藥廠(chǎng)在化合物發(fā)現、藥理及毒理分析、藥代動(dòng)力學(xué)、生物等效性、臨床試驗、藥物評審、藥物制造質(zhì)量管理等領(lǐng)域廣泛使用。借鑒國外的經(jīng)驗，SFDA藥品審評中心近期也正式導入了JMP Clinical，以進(jìn)一步改進(jìn)我國的藥品審評工作，這將對我國的制藥企業(yè)乃至整個(gè)生命科學(xué)行業(yè)產(chǎn)生廣泛、積極的影響。

　　JMP Clinical是JMP 產(chǎn)品和SAS產(chǎn)品的完美結合。它由JMP及其專(zhuān)為臨床試驗數據分析開(kāi)發(fā)的Clinical模塊、以及幾個(gè)核心的SAS程序包組成，既能滿(mǎn)足傳統用戶(hù)喜歡編寫(xiě)和運行SAS Code的習慣，又充分發(fā)揮JMP交互式可視化數據分析的特性，使數據分析效率(如分析藥物臨床試驗中的不良事件、患者檔案等)成倍提高。

　　此外，JMP Clinical 還完全支持越來(lái)越被廣泛接受的CDISC臨床分析與報告標準，幫助用戶(hù)組織評審流程，自動(dòng)進(jìn)行后臺分析和報告，讓用戶(hù)有更多的時(shí)間去解釋和理解分析結果。它還是目前自身能夠理解ADaM數據的首批工具之一，幫助評審員和生物統計學(xué)家順利進(jìn)入到現代評審環(huán)境。

　　JMP Clinical的用戶(hù)包括醫學(xué)評審員，流行病學(xué)家、數據監查員，生物統計學(xué)家和生物測定學(xué)團體等等。

　　JMP Clinical中專(zhuān)為臨床試驗數據開(kāi)發(fā)的Clinical模塊

　　美國Gilead Sciences Inc.公司的統計規劃和生物測定部高級總監Steve Wong 先生這樣評價(jià)JMP Clinical：“很早以前我們就清楚地認識到，JMP Clinical將幫助我們在藥物批準流程中獲得更快的周轉速度。我相信JMP Clinical的確是JMP產(chǎn)品群又一個(gè)令人喝彩的精品。”