消費類(lèi)可穿戴設備，闖進(jìn)醫療領(lǐng)域

來(lái)，醫生們一直在使用先進(jìn)技術(shù)，但如今的發(fā)展趨勢是消費者在家中使用設備，并能直接獲取自己的數據。曾經(jīng)主要用于計步或記錄睡眠模式的手表和戒指，如今能夠測量血壓、心率、血氧、體溫以及其他疾病早期跡象。與此同時(shí)，各種用于測量特定健康指標的貼片正在研發(fā)中，并陸續獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批準。

英飛凌藍牙產(chǎn)品副總裁尚塔努·巴萊勞（Shantanu Bhalerao）表示：「最近，FDA 一直在批準非處方連續血糖監測（CGM）貼片。這意味著(zhù)監管正在朝著(zhù)醫療保健越來(lái)越普及化的方向發(fā)展。大家希望讓用戶(hù)掌握更多數據?！?/p>

其他人也認同這一觀(guān)點(diǎn)。西門(mén)子數字化工業(yè)軟件醫療器械與制藥解決方案總監瑞安·鮑爾（Ryan Bauer）說(shuō)：「醫療器械在多種應用場(chǎng)景中變得越來(lái)越智能，可穿戴設備以及家用醫療器械的發(fā)展趨勢愈發(fā)明顯?；颊咦o理不再局限于醫院和醫生，而這兩方面都存在一些挑戰。隨著(zhù)設備小型化，它們通常需要具備可穿戴或便攜性，因此功耗始終是一個(gè)大問(wèn)題。它們的續航時(shí)間有多長(cháng)？如何充電？在家里哪些地方可以使用？此外，如果涉及到植入式設備，它們不一定方便觸及。這類(lèi)設備可能會(huì )長(cháng)時(shí)間植入體內，有些植入式設備是無(wú)動(dòng)力傳感器。也有像起搏器這樣帶有動(dòng)力傳感器的設備，而且它們正拓展到諸如關(guān)節置換等應用領(lǐng)域?，F在，你能看到帶有傳感器和電池的智能膝蓋，用于傳遞有關(guān)步態(tài)的信息?！?/p>

推動(dòng)這類(lèi)設備應用的一個(gè)關(guān)鍵因素是，醫療專(zhuān)業(yè)人員和患者都希望獲取相關(guān)信息。鮑爾說(shuō)：「他們期望在接受醫療護理時(shí)，能夠獲得數據和反饋，了解自身狀況，并借助這些來(lái)指導治療?！?/p>

家用醫療器械可以有多種形式，這取決于所采集的數據。Cadence 旗下用于泰思立達（Tensilica）音頻/語(yǔ)音數字信號處理器（DSP）的產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)總監普拉卡什·馬德瓦帕蒂（Prakash Madhvapathy）說(shuō)：「實(shí)現方式有很多種。一種是耳部設備，這是捕捉信號的好位置，因為它靠近大腦，信號可能更強。目前在這方面有大量研究，同時(shí)還有應用于人體的智能手表或貼片。心臟附近是另一個(gè)適合此類(lèi)應用的位置。也可能是佩戴在耳朵上的增強現實(shí)（AR）設備，比如眼鏡。傳感器也可以安裝在眼鏡末端，用于捕捉大腦發(fā)出的信號。最不顯眼的方式是使用智能眼鏡或耳塞，因為這些是人們每天都會(huì )佩戴的東西，他們對此已經(jīng)習以為常?！?/p>

不顯眼的設備的主要優(yōu)勢之一是能夠持續監測異常情況。一旦人們知道自己有問(wèn)題，可能會(huì )愿意佩戴更顯眼或笨重的設備，但不會(huì )僅僅為了早期檢測就這么做。

馬德瓦帕蒂說(shuō)：「問(wèn)題需要在人們不知情的情況下被檢測到。這樣一來(lái)，就能對更大比例的人群進(jìn)行持續監測，這里的關(guān)鍵詞是『持續』，因為如果你必須去診所進(jìn)行檢測，那通常是一年一次，而且他們只做某些常規檢查。但如果你佩戴的設備能檢測多種不同類(lèi)型的癥狀，而不只是一種，那么它在你的日常生活中就會(huì )很有用，而且你也不會(huì )因為佩戴了某個(gè)東西而被別人異樣看待，擔心別人懷疑你有問(wèn)題?！?/p>

例如，對助聽(tīng)器的偏見(jiàn)使得許多老年人不愿使用這項技術(shù)，但對于像具有聽(tīng)力健康功能的蘋(píng)果 AirPods 這樣的現代耳塞來(lái)說(shuō)，情況不太可能如此。

馬德瓦帕蒂說(shuō)：「如果耳塞在用戶(hù)不知情甚至知情的情況下進(jìn)行某種監測，其他人無(wú)需知道此事，信號可以由具備人工智能功能的數字信號處理器在本地進(jìn)行處理。萬(wàn)一出現問(wèn)題，它可以觸發(fā)一個(gè)非常私密的警報，發(fā)送到手機上，或者直接在用戶(hù)耳邊提示?！?/p>

人工智能、機器學(xué)習和其他工具在醫療領(lǐng)域已經(jīng)應用了一段時(shí)間，每天都有新的應用出現，它們能以比人類(lèi)更出色的方式篩選數據，提供更深入的洞察，比如乳腺癌篩查。FDA 也在積極探索如何最好地管理這些新工具。

西門(mén)子的鮑爾說(shuō)：「FDA 正在召開(kāi)關(guān)于人工智能的會(huì )議，并開(kāi)始就如何將人工智能融入醫療器械提供指導。其中一些應用已經(jīng)存在一段時(shí)間了。你可以看看他們在診斷成像方面的做法——讀取那些數據集并構建模型以進(jìn)行分割識別。但應用范圍正在超越這一領(lǐng)域，并且也延伸到了醫療器械的邊緣計算領(lǐng)域。這絕對是一個(gè)熱門(mén)話(huà)題。人工智能在醫療器械領(lǐng)域有很大的潛力，可供提取和學(xué)習的數據集非常龐大?！?/p>

設備和貼片不僅可以收集數據，還能產(chǎn)生除振動(dòng)之外的觸覺(jué)感受。例如，英飛凌與 Theranica 合作推出了一款偏頭痛貼片。

英飛凌的巴萊勞說(shuō)：「這與測量型的連續血糖監測貼片不同。你將偏頭痛貼片貼在手臂上，無(wú)需服用任何藥物就能進(jìn)行疼痛管理。它通過(guò)藍牙連接，使用藍牙微控制器（MCU），基本原理是利用神經(jīng)通路以及通過(guò)亞閾值疼痛信號調節疼痛的能力。你可以通過(guò)手機告知設備你感受到的偏頭痛疼痛程度，然后該設備會(huì )模擬一些疼痛。你不會(huì )明顯感覺(jué)到這種模擬疼痛，但它能分散你對偏頭痛疼痛的注意力?！?/p>

因此，設備和貼片有可能取代一些藥物。他說(shuō)：「我認為未來(lái)會(huì )出現越來(lái)越多這樣的產(chǎn)品，無(wú)論是通過(guò)光學(xué)方式檢測體內積累了多少乳酸，還是管理營(yíng)養和運動(dòng)。醫療貼片領(lǐng)域將是一個(gè)非常有趣的領(lǐng)域?！?/p>

Ansys 也在探索可穿戴光學(xué)傳感器，并幫助設計師應對諸如緊湊系統集成、精確光路管理以及現實(shí)光照條件等挑戰，以確保可穿戴設備能夠提供可靠且有用的信息。

近期可穿戴技術(shù)與醫療技術(shù)發(fā)展的其他示例包括：

身體與運動(dòng)方面：

• 入耳式「利用電極動(dòng)態(tài)選擇的生物信號傳感裝置」（蘋(píng)果公司）

• 雙耳助聽(tīng)器片上系統原型、智能助聽(tīng)器處理器（Cadence 及合作伙伴）- 集成傳感器的運動(dòng)緊身褲，助力訓練或康復（布魯塞爾自由大學(xué)、imec 公司）

• 能將觸摸的復雜感覺(jué)傳遞到皮膚的觸覺(jué)貼片（西北大學(xué)、佐治亞理工學(xué)院）

• 監測關(guān)節疼痛的可穿戴設備（佐治亞理工學(xué)院）

• 預測帕金森病患者跌倒風(fēng)險的傳感器（牛津大學(xué)）

• 用于檢測心律失常、咳嗽和跌倒的多模態(tài)柔性可穿戴傳感器貼片（北海道大學(xué)）

• 帶有傳感器的牙套，用于捕捉口腔內相互作用及數據（麻省理工學(xué)院計算機科學(xué)與人工智能實(shí)驗室）

• 用于增強人體發(fā)出的微弱信號的放大器（西北大學(xué)）

血液與汗液方面：

• 用于家庭血液檢測的集成光子芯片（麻省理工學(xué)院）

• 用于連續血壓監測的超聲貼片（加州大學(xué)圣地亞哥分校）

• 在智能手機上讀取血壓（加州大學(xué)圣地亞哥分校）

• 無(wú)痛紙質(zhì)貼片檢測血糖水平（東京大學(xué)）

• 檢測猴痘病毒的光學(xué)生物傳感器（加州大學(xué)圣地亞哥分校）

• 排汗率傳感器（南加州大學(xué)維特比工程學(xué)院）

癌癥方面：

• 檢測癌癥的生物傳感器（佐治亞理工學(xué)院）

• 利用 DNA 分析和機器學(xué)習檢測癌癥的血液檢測（牛津大學(xué)）

• 基因網(wǎng)絡(luò )的數字孿生：將癌細胞逆轉為正常細胞（韓國科學(xué)技術(shù)院）材料方面：

• 能產(chǎn)生類(lèi)似神經(jīng)沖動(dòng)與大腦交流的柔性電子皮膚（斯坦福大學(xué)）

• 用于大規模生產(chǎn)可穿戴生物傳感器的可打印分子選擇性納米顆粒（加州理工學(xué)院）

• 用柔軟的聚二甲基硅氧烷彈性體涂覆硅集成電路，形成體液屏障（代爾夫特理工大學(xué)）

• 超薄半導體纖維，將織物轉變?yōu)榭纱┐髟O備（新加坡南洋理工大學(xué)）- 含液態(tài)金屬布線(xiàn)的多層彈性基板，用于可拉伸電子產(chǎn)品（橫濱國立大學(xué)等）

• 用于開(kāi)發(fā)柔性和可拉伸電子設備的導電聚合物（奈良科學(xué)技術(shù)研究所等）

• 將自調節加熱元件集成到醫療可穿戴設備中（漢高、Linxens 公司）

圖 1：「MouthIO」是一款集成了傳感器與執行器的設備，用于采集健康數據，并與計算機或手機進(jìn)行交互。圖片由塞巴斯蒂安·克羅格·克努森提供，源自?shī)W胡斯大學(xué)和麻省理工學(xué)院計算機科學(xué)與人工智能實(shí)驗室。

根據 IDC 2024 年 12 月的一份報告，2024 年全球可穿戴設備出貨量預計將增長(cháng) 6.1%。隨著(zhù)技術(shù)的成熟，智能手表市場(chǎng)的增長(cháng)率預計會(huì )下降，而可聽(tīng)設備市場(chǎng)則有望增長(cháng)。智能戒指和智能眼鏡的需求也預計會(huì )增加。

芯片、傳感器與信號

數字信號處理器（DSP）與微機電系統（MEMS）傳感器，常與其他類(lèi)型的傳感器及/或電極一同用于可穿戴設備，然后通過(guò)藍牙或 Wi-Fi 連接到數據分析平臺。

Cadence 的馬德瓦帕蒂表示：「對于在可穿戴環(huán)境中接收到的任何信號，比如能監測耳部信號的可聽(tīng)設備，本質(zhì)上你是從耳部監測大腦活動(dòng)。這些信號具有特定的頻率、時(shí)序、幅度和特征。對于這些信號，你需要一個(gè)信號處理器來(lái)解讀它們。首先，你得接收信號，然后以一種設備能夠推斷人體健康狀況的方式對其進(jìn)行解讀。一旦大腦信號通過(guò)耳部被 MEMS 或其他傳感器接收，由于信號非常微弱，你首先要對其進(jìn)行放大?！?/p>

接著(zhù)，對信號進(jìn)行濾波至關(guān)重要，以確保只放大正確的信號，這在設備監測健康狀況時(shí)尤為關(guān)鍵。

馬德瓦帕蒂說(shuō)：「首先，這很難實(shí)現，而且最終你還會(huì )放大一定量的噪聲。除了信號中的噪聲，你還得讓信號通過(guò)另一組算法，這些算法能夠解讀信號，從而區分正常健康人的信號特征與人體可能出現的異常健康狀況（如帕金森病或阿爾茨海默?。┫碌男盘柼卣?。信號非常微弱，異常特征在信號中表現得極為細微，所以你必須提取出這些異常?！?/p>

雖然早期預警可能有用，但這里存在誤報的擔憂(yōu)。他說(shuō)：「你必須非常謹慎地解讀這些信號，因為你不希望五年后發(fā)現其實(shí)并無(wú)問(wèn)題?！?/p>

尺寸始終是可穿戴設備的一個(gè)重要因素，越小越好。他說(shuō)：「你希望設備在閑置時(shí)功耗不會(huì )過(guò)高，并且在提供所有 DSP 音頻功能的同時(shí)，占用面積要非常小。對于 7 納米等先進(jìn)制程節點(diǎn)，低功耗泄漏尤為重要。通常情況下，漏電很小，但如果你采用占空比控制，而漏電仍然很大，那么占空比就起不了多大作用，因為在接近下一個(gè)活動(dòng)周期時(shí)，電量已經(jīng)大量流失。這可不是個(gè)好情況。擁有一個(gè)低功耗、小尺寸的 DSP 對于延長(cháng)電池續航至關(guān)重要。同時(shí)，設計本身必須妥善適應其他高功耗部件，比如時(shí)鐘樹(shù)，并且在 DSP 的某些模塊不活動(dòng)時(shí)，限制并關(guān)閉時(shí)鐘活動(dòng)?！?/p>

可穿戴設備和小型物聯(lián)網(wǎng)設備面臨的一大挑戰是，如何在本地處理數據與將數據發(fā)送到其他地方處理之間權衡利弊。

新思科技智能傳感事業(yè)部高級副總裁兼總經(jīng)理薩蒂什·加內桑表示：「我們正在涉足低功耗處理解決方案，比如一次性醫療保健產(chǎn)品。如果你有貼片之類(lèi)的產(chǎn)品，需要在特定時(shí)間內進(jìn)行處理。最大的問(wèn)題是，你能否應用所有已掌握的低功耗運行技術(shù)，實(shí)現所需功能，同時(shí)確保產(chǎn)品可行?！?/p>

可行性還包括安全性，尤其是對于醫療設備。因此，除了極低的功耗，靜態(tài)數據和傳輸中的數據都必須保證安全。加內桑說(shuō)：「在嵌入式處理器領(lǐng)域，我們針對存儲在其中的特定數據實(shí)施 Trust Zone 功能，并且你必須在發(fā)送的任何數據之上添加該功能。在連接方面，你如何確保不會(huì )遭受中間人攻擊呢？」

安全、安保與生物相容性

醫療設備面臨的測試比消費類(lèi)設備嚴格得多，但監管機構開(kāi)始批準更多技術(shù)。

西門(mén)子的鮑爾說(shuō)：「在進(jìn)行設備設計時(shí)，你需要從系統層面進(jìn)行風(fēng)險評估、需求定義和測試管理。就電極而言，如果你向人體施加任何能量，必須從風(fēng)險角度進(jìn)行定義和分析；如果你的設備從人體接收能量，則要分析這對設備性能有何影響。在非常嚴謹的風(fēng)險需求測試以及驗證/確認過(guò)程中，雙向捕捉這些影響極其重要?！?/p>

對于可穿戴醫療設備，生物相容性很重要。鮑爾說(shuō)：「根據與皮膚接觸、體內植入、黏膜接觸等不同情況，生物相容性有不同級別。有一系列測試來(lái)證明人體在特定使用場(chǎng)景下能夠接受該設備。生物相容性是安全性的一個(gè)方面，任何植入體內或接觸身體的設備都必須滿(mǎn)足這一要求?！?/p>

安全性也是首要關(guān)注點(diǎn)。他提到 2023 年 9 月的最終指南時(shí)表示：「從安全角度來(lái)看，目前 FDA 正在大力推進(jìn)醫療設備的網(wǎng)絡(luò )安全。其中一部分是，當你提交設備信息以獲得許可或批準時(shí)，他們希望你提供諸如軟件物料清單，以及該清單與漏洞管理的關(guān)系、你的相關(guān)計劃，還有安全產(chǎn)品開(kāi)發(fā)框架。這是監管機構和醫療設備公司在系統層面的期望，以表明他們從設備系統層面控制輸入和輸出，這不僅僅是關(guān)注電子元件、軟件或機械部分，而是所有這些方面的綜合。人體是該系統的一部分，所以你也必須考慮來(lái)自人體的輸入和輸出。如今更復雜的是，我們有了聯(lián)網(wǎng)設備或邊緣設備。它們可能不僅與人體交互，還會(huì )與周?chē)乃邢到y相互作用?！?/p>

考慮材料及其相互作用，生物相容性要求限制了材料的選擇。鮑爾說(shuō)：「如果你在體內植入某物，還必須考慮可能析出或滲出的物質(zhì)?；蛘呷绻O備接觸任何可能進(jìn)入人體的藥物或食物，這也是一條途徑?！?/p>

隨時(shí)間推移的環(huán)境降解是另一個(gè)挑戰。鮑爾說(shuō)：「任何可能發(fā)生的氧化，以及所使用的清潔化學(xué)品等，都是醫療設備故障的主要原因。它們會(huì )分解，這可能為接觸內部組件提供途徑，所以通常你要在頂層進(jìn)行一系列帶有危害分析的風(fēng)險評估?！?/p>

溫度的影響也是一個(gè)考慮因素。鮑爾說(shuō)：「對于醫療設備，你要規定其設計使用壽命，并據此進(jìn)行測試。但對于可穿戴設備和家用設備，你需要考慮它是會(huì )一直附著(zhù)在身體上處于人體環(huán)境中，還是人們會(huì )將其放在亞利桑那州或費爾班克斯的車(chē)里一段時(shí)間。設備會(huì )經(jīng)歷這些極端情況，所以這要納入系統考量以及你前期測試的要求中?！?/p>

基于風(fēng)險分析，在需求中定義緩解措施。他說(shuō)：「在醫療設備領(lǐng)域，我們稱(chēng)之為設計控制理念。這是正式地遵循這個(gè)過(guò)程，就像采用系統工程方法進(jìn)行設計。從緩解措施出發(fā)，你要進(jìn)行測試以證明其有效性。然后，所有這些文檔都要提供支持，并提交給監管機構，供其審查高風(fēng)險設備（大多數電子設備都屬于此類(lèi)）。這樣，就有另一雙眼睛審視你所做的工作，你要向他們表明你考慮到了所有方面。他們可能會(huì )提出額外的信息要求。然后在產(chǎn)品上市前，你要滿(mǎn)足這些額外要求或進(jìn)行相關(guān)調查?！?/p>

無(wú)論設備的用途是什么，多個(gè)團隊都需要使用產(chǎn)品生命周期管理工具，將所有組件和功能整合在一起。

西門(mén)子的鮑爾說(shuō)：「產(chǎn)品生命周期管理（PLM）工具是不同領(lǐng)域學(xué)科協(xié)作的支柱。這意味著(zhù)電氣、機械、生物醫學(xué)、臨床團隊，除此之外，用于多物理場(chǎng)模擬的數字孿生，或者電子和熱管理等方面，都在后臺相互反饋，這樣我們就能在整個(gè)開(kāi)發(fā)周期中結合實(shí)際情況進(jìn)行管理?！?/p>

然而，每家公司記錄信息的方式各不相同，這在合作或收購時(shí)帶來(lái)了挑戰。鮑爾說(shuō)，最大的挑戰是在組織內部跨領(lǐng)域保持信息的關(guān)聯(lián)性。每個(gè)領(lǐng)域都需要了解產(chǎn)品，并在將其應用于自身設計時(shí)掌握相關(guān)知識。