新藥研發(fā)的先行賽道——臨床試驗數字化轉型正當時(shí)

北京, 2022年12月15日——IDC于近日發(fā)布了《中國臨床試驗信息系統解決方案市場(chǎng)份額，2021：快速推廣普及》（IDC #CHC48581822, 2022年11月），本報告給出了中國臨床試驗信息系統主要廠(chǎng)商的市場(chǎng)份額，分析了臨床試驗信息系統市場(chǎng)的競爭態(tài)勢，并對領(lǐng)先廠(chǎng)商在2021 年市場(chǎng)表現給予了分析評價(jià)?？晒┽t藥企業(yè)、醫院、生命科學(xué)研發(fā)機構等在選擇臨床試驗信息系統供應商時(shí)參考，也可供各類(lèi)醫療信息化廠(chǎng)商、投資機構以及供綜合性IT廠(chǎng)商在選擇合作伙伴時(shí)作為參考。

中國新藥研發(fā)快速發(fā)展，帶動(dòng)臨床試驗業(yè)務(wù)快速發(fā)展。新藥研發(fā)業(yè)務(wù)的增長(cháng)帶動(dòng)大量臨床試驗研究業(yè)務(wù)的涌現，驅動(dòng)了臨床試驗數字化轉型跨越式發(fā)展。2021年中國國家藥品監督管理局（NMPA）共批準了83款新藥上市，相比上一年增長(cháng)了73%。在2021年獲批的上市新藥中，國產(chǎn)新藥數量超過(guò)進(jìn)口新藥。新藥研發(fā)業(yè)務(wù)迅速增長(cháng)，國內藥企的臨床試驗業(yè)務(wù)快速增長(cháng)，為本土臨床試驗信息系統廠(chǎng)商發(fā)展提供了更大的發(fā)展空間。2015年《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》發(fā)布，帶動(dòng)了整個(gè)臨床研究信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展。2020年7月《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》實(shí)施，升級對臨床試驗全過(guò)程的監管，要求數據管理和可追溯，以及增強對數據的分析，更是加速了行業(yè)的數字化轉型。

最近五年中，臨床試驗信息系統在系統功能和系統應用服務(wù)等方面都取得了快速發(fā)展，為臨床試驗的信息化提供了大量的解決方案，提高了臨床試驗流程效率，提高了各類(lèi)臨床數據的利用率，促進(jìn)了臨床試驗業(yè)務(wù)的發(fā)展，因而在臨床試驗業(yè)務(wù)中得以快速推廣，臨床試驗業(yè)務(wù)與臨床試驗信息系統發(fā)展相輔相成，互相促進(jìn)，加速了整個(gè)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

中國臨床試驗數字化轉型是一個(gè)全面的發(fā)展過(guò)程，不僅僅是傳統的臨床試驗信息系統的部署與應用，而是圍繞整個(gè)臨床試驗過(guò)程的流程信息化和試驗結果數字化與智能化的發(fā)展，這不僅僅是臨床試驗信息系統的升級，而且是臨床試驗業(yè)務(wù)的數字化轉型，使得臨床試驗業(yè)務(wù)創(chuàng )新，加速了臨床試驗的進(jìn)程，提高了質(zhì)量，拓寬了臨床試驗的作用范圍，使得臨床試驗數字化形成了新的發(fā)展賽道。

臨床試驗信息系統廠(chǎng)商迎來(lái)了巨大的發(fā)展機會(huì )。2021年中國臨床試驗信息系統的主要廠(chǎng)商市場(chǎng)份額如下圖所示:

本土的臨床試驗數字化廠(chǎng)商大多開(kāi)發(fā)了基于云計算、大數據和人工智能等技術(shù)的新一代系統，也能夠提供更多的現場(chǎng)服務(wù)以及數據處理、業(yè)務(wù)創(chuàng )新等增值服務(wù)，更能夠配合本土臨床試驗業(yè)務(wù)的開(kāi)展，抓住了市場(chǎng)需求的增長(cháng)，而且也促進(jìn)了本土新藥研發(fā)的飛速發(fā)展。未來(lái)發(fā)展中，本土廠(chǎng)商也將隨著(zhù)中國原研藥走向全球而將臨床試驗數字化業(yè)務(wù)推向全球?？鐕镜呐R床試驗信息系統進(jìn)入中國較早，具有很強專(zhuān)業(yè)性，在廣大臨床試驗工作者群體中培養起來(lái)一定使用習慣，開(kāi)發(fā)了大量的客戶(hù)，尤其是服務(wù)于跨國藥企的中國研發(fā)機構。目前兩類(lèi)廠(chǎng)商都有各自的優(yōu)勢市場(chǎng)領(lǐng)域，而未來(lái)發(fā)展中，隨著(zhù)整個(gè)新藥研發(fā)數字化應用的發(fā)展，對于臨床試驗數字化業(yè)務(wù)提出新的要求，成為兩類(lèi)廠(chǎng)商之間競爭的焦點(diǎn)。

IDC中國高級研究經(jīng)理肖宏亮表示：預計未來(lái)發(fā)展中，新藥研發(fā)的模式將越來(lái)越借助于信息化技術(shù)推動(dòng)和數字轉型創(chuàng )新，將會(huì )有更多的信息化和數字化廠(chǎng)商進(jìn)入這一領(lǐng)域，競爭將會(huì )逐步激烈。而未來(lái)中長(cháng)期發(fā)展中，隨著(zhù)臨床試驗業(yè)務(wù)模式的創(chuàng )新，比如去中心化臨床試驗（DCT）業(yè)務(wù)模式的成熟，臨床試驗信息系統將面臨持續的升級，市場(chǎng)環(huán)境和廠(chǎng)商生態(tài)也將隨之變化，臨床試驗信息系統廠(chǎng)商將不僅僅滿(mǎn)足于系統的推廣，而且都在致力于通過(guò)創(chuàng )新信息系統為臨床試驗提供創(chuàng )新服務(wù)。那些著(zhù)眼于整體生命科學(xué)數字化發(fā)展趨勢，且能夠提供更好的專(zhuān)業(yè)服務(wù)、臨床試驗開(kāi)展數字化轉型和數字化創(chuàng )新的廠(chǎng)商將有機會(huì )贏(yíng)得競爭優(yōu)勢。