CFDA發(fā)布首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫療器械的規范文件

　　12月29日，CFDA發(fā)布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則)，這也是我國首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫療器械規范性文件。

　　《指導原則》明確了移動(dòng)醫療器械的定義、類(lèi)型、判定原則和注冊申報資料總體要求，適用于采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。

　　根據《指導原則》要求，移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與傳統醫療器械的結合，除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)、風(fēng)險及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò )安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務(wù)等。

　　該《指導原則》的發(fā)布將有助于規范移動(dòng)醫療器械的注冊申報，進(jìn)一步規范指導相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　附《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》解讀

　　為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》(廳字〔2017〕42號)的有關(guān)要求，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，加強移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，國家食品藥品監管總局制定頒布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則)。

　　一、制定依據

　　移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，涉及網(wǎng)絡(luò )安全、云計算、大數據等技術(shù)領(lǐng)域。

　　本指導原則旨在指導申請人提交移動(dòng)醫療器械注冊申報資料，同時(shí)規范移動(dòng)醫療器械的技術(shù)審評要求。

　　本指導原則主要依據《中國人民共和國網(wǎng)絡(luò )安全法》、醫療器械監管相關(guān)法規、衛生計生相關(guān)規定、醫療器械相關(guān)標準、信息安全相關(guān)標準(云計算、大數據、移動(dòng)智能終端)的要求而編寫(xiě)的，同時(shí)參考借鑒了美國FDA指南、歐盟文件、IMDRF文件的相關(guān)要求。

　　本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》和相關(guān)醫療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則的要求進(jìn)行使用。

　　二、主要內容

　　(一)適用范圍

　　指導原則適用于移動(dòng)醫療器械的注冊申報，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

　　(二)移動(dòng)醫療器械的定義

　　本指導原則所定義的“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件，分為移動(dòng)醫療設備、移動(dòng)獨立軟件和移動(dòng)醫療附件三大類(lèi)。

　　凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。

　　定義中所述“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用終端和專(zhuān)用終端，使用形式可分為手持式、穿戴式和混合式。同時(shí)本指導原則明確移動(dòng)醫療器械是移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，與“移動(dòng)式醫療器械”(參見(jiàn)GB 9706.1-2007定義)有所不同。

　　本指導原則適用于采用手持式、穿戴式或混合式的商業(yè)現成和自制醫用移動(dòng)計算終端的產(chǎn)品，明確了移動(dòng)醫療器械的技術(shù)考量，與美國、歐盟相比，適用范圍更廣，技術(shù)要求也更為具體。

　　(三)基本原則

　　移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險。重點(diǎn)關(guān)注醫療器械采用移動(dòng)計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。

　　申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理，保證移動(dòng)醫療器械的安全性和有效性。

　　(四)技術(shù)考量

　　移動(dòng)醫療器械通?？捎糜趯?shí)現或部分實(shí)現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關(guān)要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于網(wǎng)絡(luò )安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、電池容量限制、云計算服務(wù)等。

　　(五)注冊申報資料要求

　　鑒于移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統一注冊申報資料要求。本指導原則要求申請人根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　三、其他

　　(一)關(guān)于移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品判定

　　移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品難以從定義上進(jìn)行清晰地劃分，凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。

　　本指導原則建議結合移動(dòng)計算設備或軟件的預期用途、目標人群和核心功能進(jìn)行綜合判定，必要時(shí)申請人應申請醫療器械分類(lèi)界定。

　　(二)關(guān)于云計算

　　移動(dòng)醫療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍，本指導原則從現成軟件和供應商的角度明確了云計算服務(wù)的技術(shù)要求。同時(shí)，本指導原則要求申請人持續跟蹤與網(wǎng)絡(luò )安全、云計算、大數據相關(guān)的國家法律法規和部門(mén)規章的規定，保證移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò )安全，保護患者隱私。另外，云計算、大數據、移動(dòng)智能終端相關(guān)國家標準正在陸續制訂和發(fā)布中，本指導原則參考文獻列出了相應標準，以供制造商參考使用。

　　(三)關(guān)于可穿戴技術(shù)

　　在計算機領(lǐng)域，移動(dòng)計算技術(shù)和穿戴計算技術(shù)的關(guān)系尚無(wú)定論，一種觀(guān)點(diǎn)認為穿戴計算技術(shù)是移動(dòng)計算技術(shù)的重要分支，另一種觀(guān)點(diǎn)認為穿戴計算技術(shù)是下一代移動(dòng)計算技術(shù)。從監管角度出發(fā)，本指導原則所述移動(dòng)計算技術(shù)包含穿戴計算技術(shù)。

　　目前，穿戴式移動(dòng)醫療器械主要是可戴式產(chǎn)品，可穿式產(chǎn)品較少，而采用柔性計算技術(shù)的穿戴式移動(dòng)醫療器械尚無(wú)產(chǎn)品上市?？紤]到技術(shù)發(fā)展趨勢，本指導原則明確采用柔性計算技術(shù)的移動(dòng)醫療器械除通用要求外還應提供可用性和可靠性的驗證資料，今后將結合產(chǎn)品情況和技術(shù)發(fā)展趨勢進(jìn)一步細化要求。

　　附移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則

　　本指導原則旨在指導注冊申請人對移動(dòng)醫療器械注冊申報資料的準備，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)提供參考。

　　本指導原則是對移動(dòng)醫療器械的一般要求，申請人應依據產(chǎn)品的具體特性確定其中的內容是否適用，若不適用，需闡述理由并依據產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進(jìn)行充實(shí)和細化。

　　本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿(mǎn)足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關(guān)法規的前提下使用本指導原則。

　　本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著(zhù)法規、標準體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導原則相關(guān)內容也將適時(shí)進(jìn)行調整。

　　本指導原則應結合《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)軟件指導原則)、《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)網(wǎng)絡(luò )安全指導原則)和相關(guān)醫療器械產(chǎn)品指導原則的要求進(jìn)行使用。本指導原則是移動(dòng)醫療器械的通用指導原則，其他涉及移動(dòng)醫療器械的指導原則可在本指導原則基礎上進(jìn)行有針對性的調整、修改和完善。

　　一、范圍

　　本指導原則適用于移動(dòng)醫療器械的注冊申報，包括第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品。

　　二、移動(dòng)醫療器械

　　(一)移動(dòng)醫療器械定義

　　本指導原則所定義的“移動(dòng)醫療器械”是指采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。其中“移動(dòng)計算終端”是指供個(gè)人使用的移動(dòng)計算技術(shù)產(chǎn)品終端，包括通用(商業(yè)現成)終端和專(zhuān)用(自制醫用)終端，使用形式可以分為手持式(如平板計算機、便攜式計算機、智能手機等)、穿戴式(如智能眼鏡、智能手表等)和混合式(手持式與穿戴式相結合)。

　　移動(dòng)醫療器械含有醫療器械軟件或本身即為獨立軟件，不含醫療器械軟件的可移動(dòng)、可穿戴醫療器械不屬于移動(dòng)醫療器械。

　　植入和侵入醫療器械具有特殊性不納入移動(dòng)醫療器械范疇，但若使用“移動(dòng)計算終端”應當考慮本指導原則的適用要求。

　　(二)移動(dòng)醫療器械類(lèi)型

　　1.移動(dòng)醫療設備

　　移動(dòng)醫療設備是指采用通用或專(zhuān)用移動(dòng)計算終端實(shí)現一項或多項醫療用途的設備。此類(lèi)產(chǎn)品利用移動(dòng)計算終端自帶或外接的傳感器、顯示屏等部件實(shí)現預期用途，通?？捎糜趯?shí)現或部分實(shí)現等效傳統醫療器械的功能和用途。

　　2.移動(dòng)獨立軟件

　　移動(dòng)獨立軟件是指采用通用移動(dòng)計算終端(含外觀(guān)改裝)實(shí)現一項或多項醫療用途的獨立軟件。此類(lèi)產(chǎn)品與傳統獨立軟件相比預期用途相同，主要差異在于軟件運行環(huán)境不同。

　　3.移動(dòng)醫療附件

　　移動(dòng)醫療附件是指采用通用或專(zhuān)用移動(dòng)計算終端控制醫療器械運行(即控制型)或與醫療器械進(jìn)行電子數據交換(即數據型)的設備或軟件?？刂菩鸵苿?dòng)醫療附件作為醫療器械產(chǎn)品的組成部分不能單獨實(shí)現預期用途，應隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊。數據型移動(dòng)醫療附件可以隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊，也可以單獨注冊(此時(shí)視為移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件)。

　　(三)移動(dòng)醫療器械判定原則

　　移動(dòng)醫療器械與移動(dòng)健康電子產(chǎn)品不存在清晰的劃分界線(xiàn)，凡符合醫療器械定義的移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械。申請人應當依據移動(dòng)計算設備或軟件的預期用途判定其是否符合醫療器械定義，必要時(shí)應當申請醫療器械分類(lèi)界定。

　　一般情況下，預期用于健康管理的、目標人群為健康人群的、記錄統計健康信息的移動(dòng)計算設備或軟件不具有醫療目的，不屬于移動(dòng)醫療器械;而預期用于疾病管理的、目標人群為醫護人員和患者的、控制驅動(dòng)醫療器械的、處理分析監測醫療數據/圖像的移動(dòng)計算設備或軟件具有醫療目的，屬于移動(dòng)醫療器械。

　　例如，預期用于輔助醫生進(jìn)行疾病診斷、治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，預期用于患者康復訓練、肥胖癥治療、自閉癥治療等移動(dòng)計算設備或軟件屬于移動(dòng)醫療器械，而預期用于健康人群鍛煉健身、體重控制、生活方式記錄等移動(dòng)計算設備或軟件不屬于移動(dòng)醫療器械。

　　三、基本原則

　　移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與醫療器械的結合，其監管要求除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)和風(fēng)險。本指導原則重點(diǎn)關(guān)注醫療器械采用移動(dòng)計算技術(shù)所引入的風(fēng)險及其控制措施。

　　申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能以及所用移動(dòng)計算終端的類(lèi)型和特點(diǎn)進(jìn)行風(fēng)險管理，保證移動(dòng)醫療器械的安全性和有效性。

　　移動(dòng)醫療設備的風(fēng)險管理應當綜合考慮其等效的傳統醫療器械的風(fēng)險(如電氣安全、生物相容性等)以及所用移動(dòng)計算終端的風(fēng)險，移動(dòng)獨立軟件的風(fēng)險管理應當綜合考慮傳統獨立軟件的風(fēng)險以及所用移動(dòng)計算終端的風(fēng)險，控制型移動(dòng)醫療附件的風(fēng)險管理應當結合醫療器械產(chǎn)品進(jìn)行整體考慮，數據型移動(dòng)醫療附件的風(fēng)險管理應當參照移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件的情況?；颊呤褂?特別是在家庭環(huán)境使用)的移動(dòng)醫療器械還應考慮使用環(huán)節的風(fēng)險。

　　移動(dòng)計算終端的風(fēng)險主要表現為顯示屏尺寸小、分辨率低、亮度低，受環(huán)境光影響大，電池容量小，數據傳輸失真等，未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。通用終端與專(zhuān)用終端相比設計用途并非用于醫療目的，性能指標未必能夠滿(mǎn)足全部臨床要求，同時(shí)通用終端的軟件運行環(huán)境通常不受控，可能會(huì )導致產(chǎn)品非預期工作，使用風(fēng)險相對較高。因此，申請人應當選取合適的移動(dòng)計算終端，并保證所用移動(dòng)計算終端能夠滿(mǎn)足全部臨床要求。

　　移動(dòng)醫療器械通常具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，同時(shí)與云計算、大數據相結合使用的情況日益普遍。因此，申請人應當持續跟蹤與網(wǎng)絡(luò )安全、云計算、大數據相關(guān)的國家法律法規和部門(mén)規章的規定，以及國家標準、行業(yè)標準的要求，保證移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò )安全，保護患者隱私。

　　移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品種類(lèi)繁多，使用形式多樣，臨床要求和性能指標差異較大，難以統一注冊申報資料要求。申請人應當根據移動(dòng)醫療器械的類(lèi)型、所用移動(dòng)計算終端的特點(diǎn)以及臨床要求提交相應注冊申報資料，證明產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　四、技術(shù)考量

　　移動(dòng)醫療器械通?？捎糜趯?shí)現或部分實(shí)現傳統醫療器械的功能和用途，因此其性能指標可參照等效傳統醫療器械的相關(guān)要求，并應與其預期用途、使用環(huán)境和核心功能相匹配，滿(mǎn)足臨床要求。常見(jiàn)的共性技術(shù)問(wèn)題包括但不限于：

　　(一)網(wǎng)絡(luò )安全能力

　　移動(dòng)醫療器械通常具有網(wǎng)絡(luò )連接功能以進(jìn)行電子數據交換或遠程控制，存在網(wǎng)絡(luò )安全風(fēng)險。移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，對網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求也不同。因此，申請人應當根據網(wǎng)絡(luò )安全指導原則明確產(chǎn)品關(guān)于網(wǎng)絡(luò )安全能力的要求，并提供驗證資料。

　　例如，預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應當具有保證健康數據不可得性的功能，如軟件在醫護人員退出登錄后能夠自動(dòng)清除下載至本地的健康數據，或者采用加密技術(shù)保證下載至本地的健康數據具有不可得性，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

　　(二)顯示屏限制

　　移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，臨床要求也不同，對顯示屏的要求亦不同，有些產(chǎn)品的顯示屏僅用于向患者提供參考信息，而有些產(chǎn)品的顯示屏則用于向醫護人員提供診斷、監護信息。因此，申請人應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能確定產(chǎn)品所用顯示屏的技術(shù)要求(如屏幕尺寸、分辨率和亮度等)及確定依據，并提供驗證資料(必要時(shí)含臨床評價(jià)資料)。

　　移動(dòng)醫療設備、控制型移動(dòng)醫療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考等效的傳統醫療器械的相應要求，如標準、指導原則等。移動(dòng)獨立軟件、數據型移動(dòng)醫療附件關(guān)于顯示屏的技術(shù)要求可以參考傳統獨立軟件的要求。

　　例如，預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應當明確移動(dòng)計算終端所用顯示屏的最小尺寸、最低分辨率和最低亮度以及確定依據，由于目前業(yè)內尚未形成共識，驗證資料應當包括性能驗證資料、臨床評價(jià)資料。

　　(三)環(huán)境光影響

　　移動(dòng)醫療器械的使用環(huán)境易發(fā)生變化，環(huán)境光的變化可能會(huì )導致醫護人員誤診誤判，產(chǎn)生相應風(fēng)險。移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，對環(huán)境光抗干擾能力的要求也不同。因此，申請人應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對環(huán)境光抗干擾能力的方法(如具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能等)，并提供驗證資料(必要時(shí)含臨床評價(jià)資料)。

　　例如，預期用于診斷的移動(dòng)圖像處理軟件應當具有環(huán)境光檢測功能、顯示屏亮度矯正功能，驗證資料應當包括性能驗證資料以及產(chǎn)品在不同典型使用環(huán)境下的臨床評價(jià)資料。

　　(四)電池容量限制

　　移動(dòng)醫療器械體積小、重量輕，電池容量有限，電池續航時(shí)間可能無(wú)法滿(mǎn)足臨床要求，產(chǎn)生相應風(fēng)險。移動(dòng)醫療器械的種類(lèi)不同，對電池續航能力的要求也不同。因此，申請人應當根據移動(dòng)醫療器械產(chǎn)品的類(lèi)型、預期用途、使用環(huán)境和核心功能明確產(chǎn)品對電池續航能力的要求(如容量、續航時(shí)間、剩余電量提示等)，并提供驗證資料以證明電池續航能力可以滿(mǎn)足臨床要求。

　　例如，穿戴式動(dòng)態(tài)心電記錄儀應當明確電池的容量、續航時(shí)間，驗證資料應當包括相應性能驗證資料。

　　(五)云計算服務(wù)

　　移動(dòng)醫療器械與云計算相結合使用的情況日益普遍，云計算具有降低信息化成本、減少重復建設、提高資源利用率、增加業(yè)務(wù)靈活性、提升服務(wù)專(zhuān)業(yè)性等優(yōu)勢，但也存在著(zhù)用戶(hù)對數據控制能力減弱、數據所有權面臨挑戰、數據保護困難、數據殘留難以處理、用戶(hù)與云服務(wù)商責任不清、產(chǎn)生司法管轄權問(wèn)題、面臨網(wǎng)絡(luò )安全威脅等風(fēng)險，因此申請人應當權衡采用云計算服務(wù)的收益和風(fēng)險，遵守相關(guān)國家法律法規和部門(mén)規章的規定，在云計算服務(wù)生存周期中保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　云計算服務(wù)模式主要分為三種：軟件即服務(wù)(SaaS)、平臺即服務(wù)(PaaS)和基礎設施即服務(wù)(IaaS)，部署模式主要分為四種：私有云、公有云、社區云和混合云(定義詳見(jiàn)GB/T 31167-2014《信息安全技術(shù) 云計算服務(wù)安全指南》)。

　　申請人應當綜合考慮移動(dòng)醫療器械使用云計算服務(wù)的風(fēng)險和技術(shù)要求，明確所用云計算服務(wù)的服務(wù)模式、部署模式、核心功能(如數據存儲、分析處理、數據挖掘等)、數據接口(如網(wǎng)絡(luò )協(xié)議、數據格式等)和網(wǎng)絡(luò )安全能力(明確保密性、完整性、可得性要求，如數據加密、數據匿名、數據傳輸校驗等)。

　　對于移動(dòng)醫療器械而言，云計算服務(wù)可視為現成軟件，云服務(wù)商可視為供應商而非醫療器械制造商，因此申請人可以參考現成軟件和供應商的相關(guān)要求確定云計算服務(wù)的要求。

　　對于采用云計算服務(wù)的情況，申請人應當提供相應注冊申報資料，內容包括：基本信息(云計算的名稱(chēng)和配置，云服務(wù)商的名稱(chēng)、住所和資質(zhì))、技術(shù)要求(服務(wù)模式、部署模式、核心功能、數據接口、網(wǎng)絡(luò )安全能力)、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃(明確云計算服務(wù)更新的維護流程)、與云服務(wù)商簽訂的質(zhì)量協(xié)議(明確云計算服務(wù)的技術(shù)要求、質(zhì)量要求和雙方所承擔的質(zhì)量責任，如數據保護方法、數據殘留處理等)。

　　對于申請人自建云計算平臺的情況，申請人應當遵循云服務(wù)商的相關(guān)規定，自建云計算平臺的注冊申報資料應當在自主開(kāi)發(fā)獨立軟件注冊申報資料的基礎上參照云計算服務(wù)的適用要求。

　　(六)其他

　　患者使用(特別是在家庭環(huán)境使用)的移動(dòng)醫療器械若有用戶(hù)界面，應具備產(chǎn)品注冊信息用戶(hù)確認功能，如登錄界面明示產(chǎn)品注冊信息待用戶(hù)確認后方可使用，或者登錄后彈出產(chǎn)品注冊信息對話(huà)框待用戶(hù)確認后方可使用。

　　采用通用終端的移動(dòng)醫療器械(特別是移動(dòng)獨立軟件)應具備運行環(huán)境開(kāi)機自檢功能，驗證運行環(huán)境符合要求后方可使用。

　　采用專(zhuān)用終端的移動(dòng)醫療器械若為無(wú)線(xiàn)設備應符合無(wú)線(xiàn)電管理的相關(guān)規定。

　　采用穿戴式計算技術(shù)(如柔性計算技術(shù))的移動(dòng)醫療器械除考慮上述技術(shù)因素外，還應明確可用性(人機工效學(xué)或人因工程)和可靠性的要求，并提供驗證資料。

　　五、注冊申報資料要求

　　(一)移動(dòng)醫療設備

　　移動(dòng)醫療設備通?？捎糜谔娲虿糠痔娲刃У膫鹘y醫療器械，因此申請人應當結合本指導原則、等效傳統醫療器械指導原則(如有)、軟件指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

　　風(fēng)險管理應當綜合考慮等效傳統醫療器械的風(fēng)險以及移動(dòng)計算終端的風(fēng)險。

　　產(chǎn)品技術(shù)要求應當包含等效傳統醫療器械適用的性能指標以及移動(dòng)計算終端的性能指標(如軟件功能、軟件運行環(huán)境等)。

　　臨床評價(jià)可以選取等效傳統醫療器械進(jìn)行實(shí)質(zhì)等同對比，并滿(mǎn)足《醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則》的要求。

　　說(shuō)明書(shū)應當明確移動(dòng)計算終端的性能指標和使用方法，特別是對由患者使用、在家庭環(huán)境使用的產(chǎn)品。

　　若采用云計算服務(wù)，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。

　　(二)移動(dòng)獨立軟件

　　移動(dòng)獨立軟件與傳統獨立軟件相比主要差異在于移動(dòng)獨立軟件運行于通用移動(dòng)計算終端(含外觀(guān)改裝)。因此申請人應當結合本指導原則、傳統獨立軟件指導原則(如有)、軟件指導原則、網(wǎng)絡(luò )安全指導原則的要求提交相應注冊申報資料。

　　若采用云計算服務(wù)，申請人應當根據本指導原則的要求提交云計算服務(wù)的注冊申報資料。

　　(三)移動(dòng)醫療附件

　　控制型移動(dòng)醫療附件應隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊，申請人應當在醫療器械產(chǎn)品注冊申報資料中根據本指導原則的適用要求，補充控制型移動(dòng)醫療附件的技術(shù)要求并提供相應驗證資料。

　　數據型移動(dòng)醫療附件若隨醫療器械產(chǎn)品整體注冊則參照控制型移動(dòng)醫療附件的注冊申報資料要求，若單獨注冊則參照移動(dòng)醫療設備或移動(dòng)獨立軟件的注冊申報資料要求。