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CFDA發(fā)布首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫療器械的規范文件
- 12月29日，CFDA發(fā)布了《移動(dòng)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)指導原則)，這也是我國首個(gè)關(guān)于移動(dòng)醫療器械規范性文件。 《指導原則》明確了移動(dòng)醫療器械的定義、類(lèi)型、判定原則和注冊申報資料總體要求，適用于采用無(wú)創(chuàng )“移動(dòng)計算終端”實(shí)現一項或多項醫療用途的設備和/或軟件。 根據《指導原則》要求，移動(dòng)醫療器械作為移動(dòng)計算技術(shù)與傳統醫療器械的結合，除考慮傳統醫療器械的要求之外還需綜合考慮移動(dòng)計算技術(shù)的特點(diǎn)、風(fēng)險及其控制措施，包括網(wǎng)絡(luò )安全能力、顯示屏限制、環(huán)境光影像、
- 關(guān)鍵字： CFDA 醫療器械
CFDA正式發(fā)布新版《醫療器械分類(lèi)目錄》
- 醫療器械分類(lèi)管理是國際通行的管理模式，科學(xué)合理的醫療器械分類(lèi)是醫療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程監管的重要基礎。 國家食品藥品監督管理總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家總局”)9月4日正式發(fā)布新修訂的《醫療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新《分類(lèi)目錄》)，新《分類(lèi)目錄》自2018年8月1日起實(shí)施。 目前，我國約有7.7萬(wàn)余個(gè)醫療器械注冊證和3.7萬(wàn)余個(gè)醫療器械備案憑證。隨著(zhù)醫療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，新技術(shù)、新產(chǎn)品的不斷涌現，醫療器械分類(lèi)體系已難以適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管工作的需要，2002年版
- 關(guān)鍵字： CFDA 醫療器械
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