打破國外壟斷：蘇州醫工所聚焦醫療器械創(chuàng )新成果

　　同藥品一樣，集高技術(shù)、高工藝于一體的醫療器械，是與國計民生息息相關(guān)的戰略性新興產(chǎn)業(yè)。為打破高端醫療器械基本依賴(lài)進(jìn)口的局面，多年來(lái)許多高校院所研發(fā)了許多不錯的新技術(shù)、新成果。令人遺憾的是，大多數創(chuàng )新成果只能躺在實(shí)驗室里睡大覺(jué)，難以成為患者使用的新產(chǎn)品。

　　醫療器械成果轉化難，卡就卡在“工程化”這個(gè)短板上。中科院蘇州生物醫學(xué)工程技術(shù)研究所(以下簡(jiǎn)稱(chēng)蘇州醫工所)著(zhù)力搭平臺、架橋梁，力求打通醫療器械成果轉化的“最后一公里”。短短幾年，該所已成功孵化項目公司近30家，好幾個(gè)項目實(shí)現產(chǎn)業(yè)化;10余個(gè)項目正在工程化，今年底將有多個(gè)實(shí)現產(chǎn)出。

　　匯聚人財物，搭建平臺，聚焦醫療技術(shù)工程化

　　“蘇州醫工所是中科院唯一以生物醫學(xué)儀器、試劑和生物材料為主要研發(fā)方向的國立研究機構。”所長(cháng)唐玉國很自豪，“同時(shí)，這個(gè)所也是中科院年輕的研究所之一，2012年才正式成立，所以它又承擔著(zhù)與眾不同的新使命——其重點(diǎn)不是發(fā)論文，而是聚焦醫療技術(shù)工程化，把實(shí)驗室樣機乃至有價(jià)值的創(chuàng )意變成可規?；a(chǎn)的產(chǎn)品。”

　　“醫療儀器是用來(lái)診斷治病的，所以它不同于一般的工業(yè)產(chǎn)品。”唐玉國指出，首先，它是多學(xué)科交叉的高技術(shù)密集型產(chǎn)品，離不開(kāi)實(shí)力很強的綜合研發(fā)團隊;其次，醫療儀器必須有很高的穩定性、可靠性和精密性、美觀(guān)性，對加工工藝要求特別高。

　　為此，蘇州醫工所下功夫搭建醫療儀器科技創(chuàng )新與成果轉化平臺。在硬件方面，他們配備先進(jìn)的儀器設備，建立了醫用光學(xué)、康復工程等技術(shù)研究室;在軟件方面，則不拘一格降人才，累計引進(jìn)千人計劃、萬(wàn)人計劃、江蘇省雙創(chuàng )人才等研究人員。據介紹，目前蘇州醫工所已建成2個(gè)省部級重點(diǎn)實(shí)驗室和7個(gè)蘇州市重點(diǎn)實(shí)驗室。

　　此外，蘇州醫工所聯(lián)合深圳分享投資和蘇州高新創(chuàng )投，共同設立了總額3億元的“蘇州分享高新醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展投資基金”，并吸引社會(huì )資金，為醫療技術(shù)成果產(chǎn)業(yè)化助力。

　　尊重知識產(chǎn)權，親兄弟明算賬

　　對細胞進(jìn)行自動(dòng)分析和分選的流式細胞儀，是大型生物實(shí)驗室、醫院、制藥企業(yè)的必備儀器，全球市場(chǎng)規模超過(guò)50億美元。讓人汗顏的是，到目前為止，我國使用的流式細胞儀基本依賴(lài)進(jìn)口。

　　打破國外壟斷，蘇州醫工所打了一個(gè)漂亮仗。中科院生物醫學(xué)檢驗技術(shù)重點(diǎn)實(shí)驗室經(jīng)歷5年攻關(guān)，于2014年研發(fā)出流式細胞儀原理樣機。盡管它的各項指標不錯，但由于穩定性、可靠性、安全性等不過(guò)關(guān)，無(wú)法批量生產(chǎn)。為此，蘇州醫工所對其進(jìn)行了功能性設計、維修性設計等二次開(kāi)發(fā)，并進(jìn)一步完善了生產(chǎn)工裝、檢驗工藝、維修工藝等。

　　僅用了幾個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)過(guò)工程化平臺二次開(kāi)發(fā)流式細胞儀的熒光分辨率、靈敏度均達到國際先進(jìn)水平，而且分析速度更快，整機體積和重量只有其它同類(lèi)產(chǎn)品的1/3和1/2，成本也便宜許多。2015年，該儀器以1500萬(wàn)元人民幣的價(jià)格轉讓給中生(蘇州)醫療儀器有限公司，預計今年11月前能取得醫療器械產(chǎn)品注冊證。該產(chǎn)品上市以后，有望大幅度降低相關(guān)診療費用，惠及普通百姓。

　　“流式細胞儀原理樣機之所以能順利從‘丑小鴨’變身‘白天鵝’，關(guān)鍵在于我們尊重知識產(chǎn)權、把責權利劃得很清楚。”唐玉國告訴記者，“成果轉化其實(shí)屬于商業(yè)化行為，必然涉及經(jīng)濟利益。因此，工程化過(guò)程中我們堅持‘親兄弟明算賬’，對于合作單位，我們一開(kāi)始就談妥，知識產(chǎn)權歸誰(shuí)、股權怎么劃分;對內，我們則把項目權益細分到每一個(gè)員工身上，最后該多少就是多少。如此一來(lái)，合作單位放心、員工開(kāi)心，各方的積極性和責任心都調動(dòng)起來(lái)了。”

　　與醫院合作，讓醫生參與開(kāi)發(fā)

　　在蘇州醫工所采訪(fǎng)，記者還聽(tīng)到另外一件新鮮事：醫工結合，與醫院合作，讓醫生參與醫療器械的研發(fā)。

　　深層光譜治療儀就是醫工結合的“代表作”。蘇州醫工所根據吉林大學(xué)附屬第一醫院疼痛科主任的創(chuàng )意，于2015年12月研發(fā)出擁有自主知識產(chǎn)權的深層光譜治療儀產(chǎn)品樣機。經(jīng)過(guò)醫療器械工程化平臺的二次開(kāi)發(fā)，深層光譜治療儀的安全性、可靠性大幅提升，外觀(guān)上更加美觀(guān)實(shí)用，成本也比進(jìn)口設備降了一半左右。在臨床驗證中，產(chǎn)品樣機對于慢性疼痛、慢性炎癥、傷口不愈等效果良好，并于前不久拿到了醫療器械產(chǎn)品注冊證。目前，第一代產(chǎn)品已經(jīng)將技術(shù)授權給長(cháng)春光機醫療儀器有限公司。

　　“醫生臨床經(jīng)驗豐富，一方面能提出很多有價(jià)值的創(chuàng )意，同時(shí)又是醫療器械的最終用戶(hù)。”唐玉國深有感觸，“醫工結合真是雙贏(yíng)，對我們來(lái)說(shuō)，既擴大了技術(shù)來(lái)源，又能幫助我們在開(kāi)發(fā)過(guò)程中少走彎路、提高醫療器械的適用性;對醫生來(lái)說(shuō)，既能實(shí)現他們的夢(mèng)想，又能較快地滿(mǎn)足臨床需求。”

　　據介紹，醫工結合成效顯著(zhù)。2015年蘇州醫工所從醫院征集了90項技術(shù)項目，論證后實(shí)施了19項;今年征集了300多項，150項進(jìn)了項目庫，預計當年實(shí)施30多項。