國家加快創(chuàng )新醫療器械審批

　　9月10日舉行的“2016(第六屆)中國醫療器械高峰論壇”上，國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理副司長(cháng)高國彪介紹說(shuō)，截止到6月底，食藥監總局共收到創(chuàng )新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個(gè)，確定63個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道，其中，16個(gè)產(chǎn)品已經(jīng)獲得到批準。

　　高國彪說(shuō)：

　　“醫療器械技術(shù)創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，正處在巨大的變革期和機遇期?！?/p>

　　中國醫藥工業(yè)信息中心發(fā)布的2016年中國健康產(chǎn)業(yè)藍皮書(shū)顯示，醫療器械產(chǎn)業(yè)是健康產(chǎn)業(yè)中增長(cháng)最為迅速的領(lǐng)域，也已經(jīng)成為資本市場(chǎng)最為看好的投資熱點(diǎn)之一?！笆濉逼陂g我國醫療器械市場(chǎng)總量從2010年的1200多億元增長(cháng)至2015年的3000億元，年均增長(cháng)超過(guò)20%。預計到2019年醫療器械總規模會(huì )再翻一番，達到6000億元左右的規模。

　　蘇州生物納米園總裁龐俊勇則對記者表示，醫療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)到了爆發(fā)的前夜，相信再過(guò)2、3年將會(huì )迎來(lái)巨變。該園區已有多個(gè)創(chuàng )新的醫療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審批通道。

　　產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)直觀(guān)顯現，就是醫療器械注冊數量的增加。2015年國家食藥監總局共批準醫療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項，如果按照注冊品種來(lái)區分，其中醫療器械2217項，體外診斷試劑是2410項，各省局共批準境內第二類(lèi)醫療器械注冊6139項，其中首次注冊3026項。

　　為了推動(dòng)醫療器械的創(chuàng )新，國家食藥監總局與國務(wù)院有關(guān)部門(mén)正在研究，組織起草了《醫療器械優(yōu)先審批程序》。凡是列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械，或者符合一些規定情形的，可以進(jìn)入優(yōu)先審批。

　　醫療技術(shù)、藥品、醫療器械是構成醫療服務(wù)的三大部分，其中醫療器械是推動(dòng)健康產(chǎn)業(yè)、影響醫療體制改革和未來(lái)醫療改革趨勢的重要要素。

　　但長(cháng)期以來(lái)，飛利浦、西門(mén)子、GE組成的“GPS”，占據了市場(chǎng)的大部分空間。

　　高國彪說(shuō)，美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型、高端、高質(zhì)、創(chuàng )新的醫療器械市場(chǎng)。其中美國、歐盟的醫療產(chǎn)業(yè)規模占據全球市場(chǎng)規模的近70%。如果再加上日本和中國，這個(gè)比例將近90%。