【深度】2016年醫械行業(yè)將面臨“洗牌”嗎？

　　近日，全國醫療器械監督管理工作會(huì )議在京召開(kāi)，食品藥品監管、黨風(fēng)廉政建設依然是會(huì )議主要內容之一，而醫療器械監督管理工作的詳細總結及未來(lái)部署，頗值得關(guān)注(會(huì )議內容詳見(jiàn)國家食品藥品監督管理總局官網(wǎng))。

　　新年伊始，食藥總局會(huì )將工作重點(diǎn)由藥品注冊監管轉移到醫療器械嗎?目前我國醫療器械行業(yè)處于什么狀態(tài)?醫械行業(yè)的水“深、混”嗎?醫械行業(yè)會(huì )面臨重新洗牌嗎?筆者在這里想談?wù)剛€(gè)人的看法。

　　回顧2015，醫械行業(yè)發(fā)生了什么?

　　在政策、法規方面，國家局于2015年出臺了《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《醫療器械分類(lèi)規則》等?！兑庖?jiàn)》中拉開(kāi)藥械審評審批制度改革的大幕，使產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性與國際標準進(jìn)一步接軌，提高藥械審評審批質(zhì)量;《辦法》中聲明食藥監督管理部門(mén)有權在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避;而《規則》則結合醫療器械分類(lèi)工作積累的經(jīng)驗，經(jīng)過(guò)深入調研和廣泛征求意見(jiàn)，對部分條款和分類(lèi)判定進(jìn)行了細化完善。

　　在行業(yè)布局方面，全國實(shí)有醫療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，比2014年減少了上千家，一批規模小、低水平重復的企業(yè)退出了歷史舞臺，而政府的簡(jiǎn)政放權，助力了一批優(yōu)勢企業(yè)輕裝上陣，通過(guò)自主創(chuàng )新和資本運作，拓展產(chǎn)品結構、營(yíng)銷(xiāo)渠道，并布局大健康產(chǎn)業(yè)。多家企業(yè)通過(guò)轉型、重組、并購的方式在經(jīng)濟增長(cháng)方面得到了長(cháng)足的進(jìn)步，與此同時(shí)，我國醫械行業(yè)“散、亂、小”的局面也正在逐步被打破。

　　喜人成績(jì)背后的不足

　　在醫械行業(yè)快速發(fā)展的同時(shí)，我們不得不關(guān)注在高速發(fā)展背后的不足之處。虛假注冊申報、違規生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等違法違規行為正在醞釀、發(fā)酵當中。

　　在門(mén)檻準入的注冊方面，食藥總局每次發(fā)布的有關(guān)“不予注冊批件發(fā)布的通知”數量往往驚人。僅本月22日不予注冊的受理號就有490件，15日也有402件受理號不予注冊。大量不予注冊的批件反映出目前我國醫械行業(yè)對其產(chǎn)品研發(fā)不夠，且在態(tài)度上不夠嚴肅，企業(yè)還報以蒙混過(guò)關(guān)即萬(wàn)事大吉的想法，筆者在此奉勸，藥品注冊數據造假的整頓已經(jīng)為醫械市場(chǎng)敲響了警鐘，是時(shí)候思考思考未來(lái)發(fā)展了!

　　而醫械準入之后的不良反應事件，2014年全國醫療器械不良事件報告數達26萬(wàn)份，平均百萬(wàn)人口報告數達198份。其中，死亡不良事件報告98份，嚴重傷害事件報告4萬(wàn)多份，占可疑不良事件報告總數的15.5%，比2013年增長(cháng)了18.6%。這還是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫療器械預期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件，而那些非法進(jìn)入市場(chǎng)的醫療器械所發(fā)生的事故其嚴重后果可想而知。