如何簡(jiǎn)化新型醫療器械的供電流程

關(guān)鍵時(shí)刻

醫療器械的發(fā)展周期今非昔比。不久之前，產(chǎn)品開(kāi)發(fā)至投產(chǎn)通常為18-24個(gè)月。隨著(zhù)競爭愈來(lái)愈激烈，這一過(guò)程目前縮至12-18個(gè)月。正如其它市場(chǎng)一樣（如手機和便攜式計算機），便攜式醫療器械領(lǐng)域已經(jīng)適應了較短的產(chǎn)品設計周期。

本文的目的是簡(jiǎn)化新型醫療器械的供電流程。文中將考慮各種選項，確定行業(yè)術(shù)語(yǔ)，討論監管要求，最后，幫助縮短開(kāi)發(fā)過(guò)程。
　
需要指出的是，本文將重點(diǎn)闡述10-200 WI類(lèi)和II類(lèi)便攜式醫療器械。我們將著(zhù)眼于成功設計單路或多路輸出開(kāi)關(guān)模式電源(SMPS)的，以滿(mǎn)足醫療技術(shù)的需求。

每次的探索都會(huì )伴隨著(zhù)問(wèn)題的出現。在尋求優(yōu)質(zhì)醫療器械電源時(shí)，應注意以下一些問(wèn)題：
　
該器械如何使用？主要用于需要可靠室內交流電源的室內應用，還是針對便攜式應用且需要交流和直流兩種電壓輸入？是否將售往電源和可靠性仍待解決的發(fā)展中國家市場(chǎng)？
　　
器械的整體尺寸對醫療應用有多重要？空間是否有限？需要做出哪些權衡？
　　
該器械將用于哪些地區？目標市場(chǎng)在哪里：歐洲、北美、亞洲，還是其它地方？必須滿(mǎn)足哪些監管要求？
　　
該器械支持的電壓需求有多嚴格？電源效率應該是多少？需要功率因數校正嗎？如果需要，瓦特數是多少？

現貨和定制設計哪種更好？讓我們分析一下所有上述因素。
　　
器械操作

確定器械操作方法是重要的第一步，且有助于引導供電流程。如器械主要用于醫院、醫生辦公室或患者家中，則使用交流電源就足夠了。輸液泵、患者監控器、推車(chē)式超聲系統和呼吸器械都屬于此類(lèi)。通常在固定位置上使用，可拔下并移至新位置，再重新連接至交流電源。

如產(chǎn)品用于流動(dòng)性或高移動(dòng)性應用領(lǐng)域——制氧機，除顫器、負壓創(chuàng )傷治療(NPWT)系統、手提式超聲掃描儀等等，則應考慮交流/直流電源技術(shù)。

最后，器械使用場(chǎng)所的電源穩定性如何？發(fā)展中國家可能采用間斷性電源，電壓可從瞬態(tài)電壓尖峰和浪涌直至完全中斷。便攜式器械的后備電池可抵消電源中斷的影響。建議設計允許交流和直流兩種電源輸入的系統。

器械尺寸

該嵌入式電源管理系統設計用于呼吸機。

一種具有高度移動(dòng)性的便攜式器械對重量、整體機械尺寸和工業(yè)設計都有著(zhù)嚴格的要求。由于尺寸和重量的限制，這些器械可能會(huì )使用外部電源。幾家知名的電源公司可提供很有競爭力的現貨交流電源，滿(mǎn)足大多數醫療需求。

一些制造商提供了多種標準直流電源或適配器。建議使用專(zhuān)為醫療市場(chǎng)設計的直流電源適配器，而不是重新包裝的消費性產(chǎn)品。例如，可以使用帶絕緣功能的直流電源，以確?；颊甙踩?。

如該器械需要具備交流/直流電源，則任務(wù)將變得異常艱巨。由于復合式電源或直流/交流雙電源沒(méi)有既定醫療標準，制造商需要聯(lián)系醫療電源開(kāi)發(fā)商討論選項。

一種選擇是開(kāi)發(fā)可嵌入或外置于器械的電源，可接受交流或直流電源輸入（使用同一連接器）。該方案具有最大設計靈活性，只需將正確輸入線(xiàn)供應至主機或電源即可。此時(shí)需要定制開(kāi)發(fā)電源，因此開(kāi)發(fā)過(guò)程更長(cháng)。開(kāi)發(fā)定制解決方案可能需要6個(gè)月或更長(cháng)的時(shí)間。

一般情況下，較大型的固定器械，如推車(chē)式超聲系統或醫用電腦工作站，其表面部分和內部空間可放置嵌入式或開(kāi)架式電源。目前有許多標準醫療電源解決方案或特定供應商可供選擇。請確保供應商具備豐富的經(jīng)驗，可設計醫療市場(chǎng)專(zhuān)用電源（而非修改某一商業(yè)設計）。如需要復合式交流/直流電源，則應考慮開(kāi)發(fā)上述定制電源。

器械使用，監管規定

確定器械的使用場(chǎng)所有助于確定所需測試類(lèi)型，以符合監管要求。在大多數情況下，僅可考慮符合國際標準IEC60601-1（第3版）的電源，以確保醫療電器系統滿(mǎn)足安全要求?？紤]到接受診斷、監測和治療的患者需要直接接觸電子器械，該標準對各類(lèi)醫療器械予以區別對待。IEC60601-1在大多數主要市場(chǎng)中有不同的國家版本：EN60601-1（歐洲）、ANSI/AAMI ES 60601-1（美國）和CAN/CSA C22.2 No. 601.1（加拿大）。對于其他市場(chǎng)的特定國家認證要求，請參考本UL鏈接。想要委托了解醫療市場(chǎng)需求的電源制造商，建議尋找通過(guò)ISO 13485認證的供應商。

電源供應的具體要求
　　
為更好地理解電源供應的具體要求，熟知以下條款至關(guān)重要。
　　
漏地電流: 無(wú)意中從醫療器械流至接地導體的電流。
　　
輸出電壓總調節: 根據器械要求，需要決定公差。一般電源調節是±5%。不同負荷下實(shí)現更加嚴格的公差需要開(kāi)發(fā)定制電源。
　　
患者漏電流: 無(wú)意中從醫療器械流至患者的電流。這些電絕緣電流稱(chēng)為BF型（100 uA ac）或CF型（10 uA ac）。大多數知名的醫療級電源制造商會(huì )在規格書(shū)中指出患者漏電流以引導顧客選購。
　　
接觸電流: 無(wú)意中從醫療器械（而非患者連接部位）流出的電流
　　
短路保護: 電源應自動(dòng)檢測、恢復和循環(huán)開(kāi)關(guān)（即打嗝模式）。

電磁兼容（EMC）和電磁干擾（EMI）: 電磁兼容和電磁干擾應予以審慎管理，特別是對敏感性醫療產(chǎn)品，如便攜式超聲設備。與A類(lèi)（工業(yè)用或商業(yè)用）標準要求相比，電源供應需要滿(mǎn)足更為嚴格的B類(lèi)（住宅用）標準要求。隨著(zhù)家庭護理應用的出現，B類(lèi)等級成為強制性要求。對于醫療器械，電磁兼容有相應的附屬標準IEC 60601-1-2，包括IEC55011/CISPR11、IEC55022/CISPR22、FCC15（傳導和輻射排放）、 IEC61000-3-2（諧波電流發(fā)射）、IEC61000-3-3（電壓變化、漸變和閃爍）、IEC61000-4-2（靜電放電抗擾度）、 IEC61000-4-3（輻射抗擾度）、IEC61000-4-4（快速瞬變抗擾度）、IEC61000-4-5（浪涌抗擾度）、 IEC61000-4-6（傳導騷擾抗擾度）、IEC61000-4-8（工頻磁場(chǎng)抗擾度）和IEC61000-4-11（電壓驟降、中斷、電源線(xiàn)漸變抗擾度）。

效率: 電源效率是由市場(chǎng)主導的，確保了現有器械在主動(dòng)或被動(dòng)模式下不會(huì )浪費多余的電力。Energy Star（能源之星）適用于250瓦或以下的外部電源，正在成為行業(yè)標準。這要求平均效率在積極模式下達到約87%，并設定了被動(dòng)或備用模式下可用的最大能量。Energy Star水平分為1-6級，目前5級是最高效率等級。當然，6級是可以實(shí)現的，但需要更多工作?？蓪⑵涠榻窈蟮哪繕?。目前來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)放在87%或更高效率的電源上。

保持時(shí)間: 電源在失去輸入功率后以額定電壓輸送完整輸出功率的時(shí)間，單位為毫秒。建議最少有5-10毫秒的保持時(shí)間，不穩定的應用環(huán)境下應延長(cháng)保持時(shí)間。

功率因數校正(PFC): 通常在電源大于75瓦時(shí)需要。器械的功率因數校正值應為0.9或更大。（IEC60601-1-2規定輸出功率大于75瓦時(shí)需要功率因數校正。）

現貨還是定制？

基于上述指南，可以決定選擇定制還是現貨設計的問(wèn)題。最終決定還需對目標器械進(jìn)行多項分析。
　
下列情形可考慮現貨電源:
　　
器械采用高度便攜設計（外部）
　　
未留有安裝嵌入式系統的空間
　　
體積較大和/或屬于固定式（嵌入式）
　　
主要使用交流電源（但亦可使用直流適配器）
　　
設計周期較短
　　
必須符合低成本點(diǎn)的要求.
　　
產(chǎn)品可采用外部設計或開(kāi)架式（嵌入式）設計。
　　
下列情形可選擇定制電源：
　　
器械必須在外部或嵌入式設計下處理交流和直流輸入電壓
　　
具有特定的功率要求，如最小電磁干擾度、嚴格的電壓要求，等等
　　
必須嚴格符合應用產(chǎn)品的空間和功率要求
　　
需要其它功能，如充電或通信能力
　　
集成整個(gè)嵌入式系統
　　
無(wú)論選擇哪類(lèi)電源，應牢記下列因素:
　
效率大于87%（Energy Star指南）
　　
IEC60601-1安全認證
　　
ISO13485制造商認證

B類(lèi)電磁兼容特點(diǎn)

低接觸電流