FDA發(fā)出警告CT使用的X射線(xiàn)造成器械故障

美國食品藥品監督管理局7月14日發(fā)出警告：CT檢查中使用的X射線(xiàn)可能造成某些植入或體外電子醫療器械故障。

這一警告是FDA的醫療器械與放射衛生中心主任Daniel Schultz博士在一封信中公布的，他說(shuō)：FDA已經(jīng)接到了數個(gè)CT掃描干擾起搏器、除顫器、神經(jīng)刺激器、植入或體外藥物輸注泵、耳蝸植入物、視網(wǎng)膜植入物的病例報告。但信中也澄清，CT掃描對大多數帶有電子醫療器械的患者沒(méi)有副作用。

已經(jīng)報告的不良事件包括：

神經(jīng)刺激器引起的以外休克；
胰島素泵故障；
起搏器輸出脈沖頻率改變。
CT掃描干擾可能引起電子醫療器械的問(wèn)題包括：

錯誤信號，包括心臟除顫脈沖；
將X射線(xiàn)產(chǎn)生的信號誤解為真正的生理信號；
真正生理信號的漏探測；
更改或重置器械的設置

為什么近期會(huì )發(fā)現這些病例呢？FDA認為是以下這些原因造成的：CT的使用更加頻繁，新的CT設備具有更高的劑量率，應用了更高效的病例報告系統，以及更多的使用電子醫療器械的患者。

要避免不良事件，放射技師應在掃描前了解患者是否植入或佩戴了電子醫療器械，如果是的話(huà)，應注意這些器械距離掃描野的距離。如果器械在掃描范圍內或靠近掃描范圍，技師應根據器械的類(lèi)型進(jìn)行處置：嘗試將體外器械遠離掃描野；要求佩戴神經(jīng)刺激器的患者掃描期間暫時(shí)關(guān)閉設備。在保證圖像質(zhì)量的前提下，盡可能使用最低的X射線(xiàn)球管電流，并保證X射線(xiàn)束照射在這些器械的時(shí)間盡可能短。

如果CT檢查程序要求不得不對放置器械的區域進(jìn)行超過(guò)數秒鐘的長(cháng)時(shí)間掃描（如CT灌注或介入檢查），須針對潛在的不良反應做好急救準備。

在檢查結束后，患者須重新啟動(dòng)器械，并檢查功能是否正常，如果器械工作異常，應盡快與相關(guān)醫生聯(lián)系。