2015：美國將迎醫療器械批準十年峰值

　　隨著(zhù)美國眾議院和參議院制訂的《21世紀治療法案》出臺，患者將更快更方便獲得新的醫療技術(shù)，這在2015年上半年醫療器械的獲批數量中已有所體現。

　　上半年已有26個(gè)醫療設備獲得FDA上市前批準或稅費減免，今年將有望看到比過(guò)去十年來(lái)更多的新產(chǎn)品獲批上市(見(jiàn)圖1)。

　　審批提速安全性受質(zhì)疑

　　美國FDA器械審批PMA路徑的快速審批程序于4月開(kāi)始生效。然而，這一措施目前并未受到大眾的歡迎?！都~約時(shí)報》7月17日一則社論指出，由于《21世紀治療法案》放低了對臨床數據的考量，可能會(huì )使得安全性較低的醫療技術(shù)通過(guò)審批。

　　這一警告是由兩名心臟病專(zhuān)家提出的。截至目前，今年心臟病治療領(lǐng)域通過(guò)PMA快速審批通道和HDE器械審評通道(人道主義器械豁免)獲批的有11個(gè)心臟病器械批文，與2014年全年的數量相同。

　　2015年上半年心臟病診療器械審批的平均時(shí)長(cháng)為15.2個(gè)月，快于所有種類(lèi)器械審批時(shí)長(cháng)平均水平的17.1個(gè)月。另外，診斷成像和傷口愈合管理設備的審批時(shí)長(cháng)也短于平均水平。

　　FDA對于新型和高風(fēng)險設備的審評審批是否足夠嚴謹，還值得商榷。但業(yè)內普遍認為，FDA的審批要求比歐洲監管機構更為嚴格。值得注意的是，2015年上半年所有通過(guò)PMA或HDE通道的設備平均獲批時(shí)間為17.1個(gè)月，與去年的16.7個(gè)月相比還稍長(cháng)一點(diǎn)。

　　相比PMA，HDE通道顯得效率更高。人道主義器械豁免通道是專(zhuān)門(mén)為罕見(jiàn)病醫療器械的審批設置的。針對患者人數少于4000名的儀器設備審批，能夠申請這一審批程序。Kaneka公司的Lixelle，是用于治療一種由蛋白質(zhì)折疊引起慢性腎衰竭的罕見(jiàn)病的血液過(guò)濾器，該公司花了兩年多的時(shí)間獲得HDE通道審批，而奧梅德(Abiomed)公司的Impella RP右心室心臟泵僅花了4.4個(gè)月時(shí)間就通過(guò)HDE通道獲得審批。這是2015上半年僅有的兩個(gè)HDE通道批件，使得這些審批平均時(shí)長(cháng)降至14.7個(gè)月，遠快于PMA通道的17.3個(gè)月。

　　激勵創(chuàng )新成效顯著(zhù)

　　低風(fēng)險的器械通常是通過(guò)510(k)通道審批，是另一條更快捷的新型醫療器械審批通道(de novo clearance)，開(kāi)放給而那些與以往的技術(shù)差別很大的設備。2015上半年通過(guò)創(chuàng )新醫療器械審批程序的器械有10個(gè)，僅略低于以往年平均值。

　　創(chuàng )新醫療器械審批程序具有相對較低的安全性和有效性。符合條件的產(chǎn)品其風(fēng)險為中低級，其安全性與有效性應有“合理的保證”。研發(fā)商必須標示出該器械的已知風(fēng)險和效用，并提供相應證據以表明這些風(fēng)險是能夠得到有效緩解，而其有效性是有保證的。

　　因此，有一些新奇的新醫療器械通過(guò)這一途徑進(jìn)入市場(chǎng)。美國威斯康辛州的Wicab公司研發(fā)的BrainPort V100幫助失明人士定位和移動(dòng)。該系統包括一組由用戶(hù)用嘴部固定的電極，其連接著(zhù)一副安裝了攝像頭的太陽(yáng)眼鏡。攝像視頻中的像素可轉變成電脈沖，患者則通過(guò)舌頭進(jìn)行感知。一些用戶(hù)體驗后表示這感覺(jué)就像是微小的氣泡涌動(dòng)。

　　最快通過(guò)審批的創(chuàng )新醫療器械則會(huì )成為世界最新的頂尖產(chǎn)品。由戴克斯康姆公司(DexCom)研發(fā)的可共享輔助顯示應用程序APP，成為首個(gè)獲批成為醫療器械的移動(dòng)應用程序，其在今年1月26日獲得FDA的批準，有患者與其護理者分別使用不同的APP類(lèi)型。這個(gè)能夠使用戶(hù)持續監測病人血糖水平變化的產(chǎn)品，其審批時(shí)長(cháng)僅為1.3個(gè)月。

　　這個(gè)時(shí)間表也許很快就會(huì )被刷新?？梢灶A見(jiàn)的是，2015下半年將有更多的新型器械獲得審批，2015年將刷新一個(gè)新的記錄。