醫療器械黃金十年已經(jīng)來(lái)臨

　　生物醫藥及高性能醫療器械領(lǐng)域是《中國制造2025》的重點(diǎn)發(fā)展方向之一。

　　另?yè)虾ＷC券報報道，《醫藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規劃》今年將編制完成。根據已經(jīng)確定的思路，生物醫藥及高性能醫療器械被確定為實(shí)現重點(diǎn)突破的領(lǐng)域。

　　關(guān)于這一領(lǐng)域，《中國制造2025》的規劃主要包括以下兩個(gè)方面：一是發(fā)展針對重大疾病的化學(xué)藥、中藥、生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品，重點(diǎn)包括新機制和新靶點(diǎn)化學(xué)藥、抗體藥物、抗體偶聯(lián)藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優(yōu)勢突出的創(chuàng )新中藥及個(gè)性化治療藥物;

　　二是提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動(dòng)醫療產(chǎn)品。實(shí)現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術(shù)的突破和應用。

　　中低端的彷徨

　　我國在生物制藥及高性能醫療器械方面起步較晚，經(jīng)過(guò)了將近20年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規模。目前該產(chǎn)業(yè)主要分布于環(huán)渤海、長(cháng)三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達地帶。

　　記者在采訪(fǎng)中了解到，醫療器械行業(yè)整體呈現較快發(fā)展的態(tài)勢。但是，在眾多龐大數字的背后，卻隱藏著(zhù)我國醫療器械生產(chǎn)和科技水平低下的一面。與發(fā)達國家相比，我國在生物醫藥及醫療器械領(lǐng)域還處于比較落后的狀態(tài)。

　　以醫療器械領(lǐng)域為例?！敖陙?lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展成效喜人，但從整體發(fā)展情況來(lái)看，集中在中低端產(chǎn)品領(lǐng)域，高端產(chǎn)品市場(chǎng)一直是外資企業(yè)‘一統天下’?！?/p>

　　博隆咨詢(xún)分析師朱翔在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，從我國醫療器械行業(yè)整體發(fā)展的綜合實(shí)力來(lái)看，受技術(shù)創(chuàng )新能力不強、產(chǎn)學(xué)研用結合不緊密、創(chuàng )新鏈和產(chǎn)業(yè)鏈不完整、政策措施不配套、應用環(huán)境不完善等因素的影響，我國高端醫療器械特別是先進(jìn)數字診療裝備目前還主要依賴(lài)進(jìn)口，國民健康保障受制于人。

　　公開(kāi)資料顯示，我國醫療器械缺乏新品開(kāi)發(fā)投入資金。在國外，醫療器械新品開(kāi)發(fā)投入的資金一般要占到銷(xiāo)售額的10%左右，而我國的醫療器械企業(yè)新品開(kāi)發(fā)資金只占銷(xiāo)售額的1%左右，由于很多企業(yè)長(cháng)期以來(lái)狀態(tài)低迷，生產(chǎn)不景氣，因此連這個(gè)比例都難以保證。另外，到目前為止，中國本土還沒(méi)有一條正式在FDA(Food and Drug Administration)注冊的成品藥生產(chǎn)線(xiàn)，中國沒(méi)有實(shí)現成品藥正式出口歐美零的突破。

　　朱翔向記者介紹，國內的出口主要集中在原料藥上，而且是生命周期較為晚期的大宗原料藥上。能在國際上站穩的品牌企業(yè)可謂是鳳毛麟角，在這一點(diǎn)上印度的藥企把中國的藥企遠遠甩在后面。在過(guò)去的10年里，印度醫藥產(chǎn)業(yè)的出口比重從原來(lái)的17%提高到35%以上，出口增長(cháng)速度是整個(gè)行業(yè)增長(cháng)速度的3倍以上，發(fā)展起了多個(gè)國際品牌。

　　在生物醫藥及高性能醫療器械領(lǐng)域，印度制藥所走過(guò)的歷程，所取得的成績(jì)，在某種程度上值得我國借鑒。

　　有相關(guān)資料顯示，印度制藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了“上世紀80年代大宗原料藥出口;90年代發(fā)展特色原料藥;90年代末向下游整合，走非專(zhuān)利藥物制劑國際化生產(chǎn)的道路;現階段開(kāi)始進(jìn)入具有獨立知識產(chǎn)權的新藥研發(fā)階段，從而進(jìn)行品牌建設這一過(guò)程。

　　深圳市思格洛投資發(fā)展有限公司總經(jīng)理羅高瞻在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)認為，生物醫藥及高性能醫療器械之所以成為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，此領(lǐng)域技術(shù)含量高，能夠帶動(dòng)相關(guān)上下游產(chǎn)業(yè)鏈，以及周邊產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，如生物技術(shù)、制藥工程等，對提升中國制造業(yè)整體水平意義重大。同時(shí)，生物醫藥及醫療器械市場(chǎng)需求大，經(jīng)濟價(jià)值高，對推動(dòng)國民經(jīng)濟增長(cháng)意義重大。

　　“另外，生物醫藥及高性能醫療器械關(guān)系到老百姓最關(guān)系的看病問(wèn)題，關(guān)系到國民整體生活水平的提升，是國家重點(diǎn)發(fā)展的領(lǐng)域?！绷_高瞻進(jìn)一步表示。

　　中商產(chǎn)業(yè)研究院教授袁健在接受《中國產(chǎn)經(jīng)新聞》記者采訪(fǎng)時(shí)表示，我國經(jīng)濟發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)，傳統制造業(yè)的發(fā)展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規模擴張的粗放發(fā)展模式難以為繼，調整結構、轉型升級、提質(zhì)增效刻不容緩。生物醫藥及高性能醫療器械是產(chǎn)業(yè)結構調整，加速經(jīng)濟增長(cháng)的一個(gè)重要領(lǐng)域。

　　從以上業(yè)內人士的觀(guān)點(diǎn)中可以發(fā)現，生物醫藥及高性能醫療器械是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是培育發(fā)展戰略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)領(lǐng)域，不論是從經(jīng)濟發(fā)展角度還是社會(huì )效益角度，中國都必須在這個(gè)領(lǐng)域有所發(fā)展和突破。

　　當然，不論如何，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，中國在人才、資金、技術(shù)和科研實(shí)力等方面已經(jīng)有了大幅度的提高，如何在《中國制造2025》的大背景下，讓生物醫藥及高性能醫療器械有一個(gè)長(cháng)足的發(fā)展是業(yè)內值得思考的問(wèn)題。

　　政府的作用

　　要使生物醫藥及高性能醫療器械有一個(gè)實(shí)質(zhì)性的發(fā)展，政府的作用不可忽視。朱翔表示。首先，創(chuàng )造有利于企業(yè)做大做強的政策環(huán)境，鼓勵通過(guò)收購兼并培育更多的行業(yè)龍頭企業(yè)。要主動(dòng)適應生物醫藥產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和發(fā)展規律，保護鼓勵企業(yè)研發(fā)和創(chuàng )新的積極性，幫助企業(yè)實(shí)現可持續發(fā)展。

　　其次，要加快完善本市藥品和醫用設備項目審批、市場(chǎng)準入、市場(chǎng)開(kāi)拓等各環(huán)節的政策措施，進(jìn)一步優(yōu)化行業(yè)管理和市場(chǎng)監管環(huán)境，推動(dòng)本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)的規?；?、集聚化和國際化發(fā)展，加快把生物醫藥產(chǎn)業(yè)培育成本市戰略性新興支柱產(chǎn)業(yè)。

　　此外，還可引進(jìn)新的資金投入模式，改變目前我國生物制藥企業(yè)主要通過(guò)購買(mǎi)技術(shù)實(shí)現生產(chǎn)，風(fēng)險投資機制不足且資金太少，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)很難形成氣候的局面。

　　也有業(yè)內人士稱(chēng)，政府干預還應包括加快建立有關(guān)于知識產(chǎn)權的配套措施，鼓勵生物藥品研究生產(chǎn)單位加大投入，形成自己的“拳頭產(chǎn)品”，并讓產(chǎn)品可以在盡可能長(cháng)的時(shí)間內獨占市場(chǎng)，贏(yíng)得豐厚的利潤，企業(yè)再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開(kāi)發(fā)具有知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物，周而復始，形成良性循環(huán)。

　　羅高瞻則認為，中國制造的核心是中國創(chuàng )新，創(chuàng )新是生物醫藥和醫療器械產(chǎn)業(yè)的關(guān)鍵驅動(dòng)力。因而要加大對企業(yè)的扶持力度，推動(dòng)行業(yè)兼并重組，形成各個(gè)細分市場(chǎng)的龍頭企業(yè)，提升企業(yè)的技術(shù)創(chuàng )新能力，帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。通過(guò)制度改革，形成對企業(yè)自身提升的倒逼機制，鼓勵企業(yè)走出國門(mén)，自我造血，成為國際性的大企業(yè)。

　　袁鍵告訴記者，需要加大該領(lǐng)域的資金投入，加強研發(fā)力量，特別是鼓勵利用各種資源促進(jìn)科研成果產(chǎn)業(yè)化，提高科研成果的轉化率，讓中國企業(yè)不是一味模仿或仿制。

　　“為了讓更多的病人更及時(shí)地受益于生物藥及高性能醫療器械的幫助，我國需要建立具備科學(xué)基礎的法規要求，優(yōu)化并加速對創(chuàng )新生物藥的審批速度，如加快優(yōu)化新藥臨床試驗申請(CTA)的審批流程，確保中國患者盡早受益于生物醫藥及高性能醫療器械。袁鍵進(jìn)一步表示?！?/p>

　　未來(lái)的期待

　　《中國制造2025》明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點(diǎn)發(fā)展的十大領(lǐng)域之一，無(wú)疑會(huì )加快我國高性能、高新技術(shù)醫療器械的發(fā)展步伐。在這種政策利好的大形勢下，生物醫藥及高性能醫療器械未來(lái)究竟會(huì )以何種狀態(tài)展示在世人面前?《中國制造2025》為我國醫療器械未來(lái)10年的發(fā)展勾勒了一幅怎樣的戰略構想圖?

　　“在未來(lái)10年，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展或將迎來(lái)翻天覆地的變化。未來(lái)10年，將是中國醫療器械發(fā)展的黃金時(shí)期。在這期間，中國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展將由過(guò)去重數量和產(chǎn)量逐步向重質(zhì)量和品牌的轉變，市場(chǎng)格局將發(fā)生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創(chuàng )新型企業(yè)將會(huì )是市場(chǎng)主流?！?朱翔表示。

　　同時(shí)，中國醫療器械市場(chǎng)與世界市場(chǎng)的關(guān)聯(lián)度也將愈加緊密，醫療器械制造工藝、新材料應用、研發(fā)水平、營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )也會(huì )發(fā)生明顯變化，中國醫療器械市場(chǎng)將從以低附加值的中低端產(chǎn)品為主向拓展高附加值的高端產(chǎn)品市場(chǎng)轉變，擁有高精尖技術(shù)的高端產(chǎn)品將逐步主導市場(chǎng)。朱翔進(jìn)一步表示。

　　袁鍵最后表示，從全球來(lái)看，生物醫藥及高性能醫療器械方興未艾。從國內來(lái)看，生物醫藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫療器械作為醫藥領(lǐng)域內的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，也正處于迅猛發(fā)展階段，同時(shí)，國家的相關(guān)政策也在不斷改革，為該領(lǐng)域的發(fā)展提供動(dòng)力，將來(lái)生物醫藥產(chǎn)業(yè)及高性能醫療器械前景良好，期待通過(guò)國家將該領(lǐng)域納入《中國制造2015》的十大重點(diǎn)領(lǐng)域，能促進(jìn)中國的生物醫藥及高性能醫療器械方面的快速發(fā)展，讓中國該領(lǐng)域躋身于世界發(fā)達國家之列。

　　也正如有業(yè)內人士表達的觀(guān)點(diǎn)一樣，“在新的發(fā)展形勢下，我國生物醫藥領(lǐng)域的創(chuàng )新有了更廣和更新的內涵?！?/p>

　　我國生物醫藥領(lǐng)域會(huì )以“生命科學(xué)基礎研究的飛速發(fā)展和以病人為中心的醫療理念”為指引，我國的新藥研究會(huì )從“新機制和新靶點(diǎn)的化學(xué)藥”，向“生物制藥、疫苗、創(chuàng )新中藥，乃至個(gè)性化治療”不斷轉變和延伸。同時(shí)，隨著(zhù)我國科學(xué)技術(shù)水平的提升，醫療器械也會(huì )從低端設備向高性能設備轉變，從低技術(shù)含量的醫用材料向高技術(shù)含量的醫用材料不斷轉變和遞進(jìn)，國產(chǎn)化進(jìn)程不斷推進(jìn)。