醫療器械召回今起執行 跨國企業(yè)在華不再免責

國內醫療器械召回正式結束了無(wú)法可循的時(shí)代。

《醫療器械召回管理辦法(試行)》(下稱(chēng)《辦法》)今日正式施行，明確存在安全隱患而不主動(dòng)召回醫療器械的企業(yè)將從重處罰。

由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內銷(xiāo)售的醫療器械的召回及其監管理”。

這意味著(zhù)，包括強生等跨國醫療器械巨頭的國際醫械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國例外為由減免承擔召回責任，甚至還可能因在華銷(xiāo)售的產(chǎn)品召回不及時(shí)而受中國法規制裁。

“分級”召回

“正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風(fēng)險的醫療器械”，都在《辦法》所說(shuō)的召回范圍內。

按照這一新規的理念，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當根據《辦法》建立和完善醫療器械召回制度，收集醫療器械安全的相關(guān)信息，對可能存在缺陷的醫療器械進(jìn)行調查、評估，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械。同時(shí)，根據醫療器械缺陷的嚴重程度，醫療器械明確為三級召回。

此外，生產(chǎn)企業(yè)被要求在召回通知中必須公開(kāi)召回醫療器械名稱(chēng)、批次以及召回原因等信息。

公開(kāi)數據顯示，2010年，我國醫療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場(chǎng)，核磁、CT等高附加值大型設備市場(chǎng)幾乎被GE、西門(mén)子、飛利浦等外資公司壟斷。
鑒于此，《辦法》強調，“進(jìn)口醫療器械的境外制造廠(chǎng)商在境外實(shí)施醫療器械召回的，應當通知其在中國境內指定的代理人及時(shí)報告國家食品藥品監督管理局；在境內進(jìn)行召回的，由其在中國境內指定的代理人按照本辦法的規定負責具體實(shí)施?！?/P>

“中國區”不再免責

這份召回辦法，對于跨國器械公司在華的后續銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)，都將產(chǎn)生連帶影響。

2010年，強生分別在8月和12月先后兩次召回其1 DayAcuvue TruEye 日拋隱形眼鏡共計60萬(wàn)盒，根據當時(shí)強生旗下視力保健公司Vis-takon發(fā)言人公布的信息，其中12月的召回產(chǎn)品有75%銷(xiāo)往日本，涉及包括中國香港、英國、意大利、加拿大和韓國等超過(guò)15個(gè)國家和地區，但強生公司未在第一時(shí)間對我國市場(chǎng)銷(xiāo)售的涉事產(chǎn)品做出主動(dòng)召回。

“一方面，國內相關(guān)法規滯后，沒(méi)有強制性監督措施；另一方面，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，召回和隨后的補償成本，以及對其品牌造成的影響，都會(huì )讓企業(yè)在這一問(wèn)題上‘能免則免’?！弊蛉?，國內某知名器械公司負責人向記者表示。

而據這次規定，發(fā)現醫療器械存在缺陷而沒(méi)有主動(dòng)召回醫療器械的，責令召回醫療器械，并處應召回醫療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，甚至吊銷(xiāo)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
經(jīng)過(guò)審查和評價(jià)，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監督管理部門(mén)應當要求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。