制藥包裝中的RFID和傳感器技術(shù)
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跟蹤、保護和可回溯性給予制藥包裝前所未有的驅動(dòng)力，這種新型包裝機械和編碼技術(shù)提高了病人的安全程度，改變醫藥企業(yè)供應鏈管理的方式。
六月美國食品藥品管理局（FDA）提出一項規定，對流通在醫院和診所的單位劑量的醫藥品實(shí)行條形碼制度。接下來(lái)的這個(gè)月，FDA積極提出一個(gè)新建議，以檢驗幫助美國醫藥品抵抗越來(lái)越多的偽品的技術(shù)。
這兩項措施對制藥包裝的未來(lái)具有重要意義。不僅是包裝工藝變得更復雜，涉及越來(lái)越復雜的IT和控制系統，包裝工人也正在適應FDA嚴格的審查。"我們從壓罐工人變成印刷工。"設備供應和系統整合服務(wù)商，在Lebanon的國際NJM/CLIP包裝系統公司的執行副主席LincJepson說(shuō)。
"在美國制藥產(chǎn)品如何包裝，使用什么包裝介質(zhì)和流通途徑很復雜。"英國劍橋的PA小組的分析師和產(chǎn)業(yè)顧問(wèn)說(shuō)。"但是總的方向是很清晰的：產(chǎn)業(yè)向產(chǎn)品標有鑒別碼的構系發(fā)展，因此就可以從制藥和應用的角度來(lái)跟蹤。"
當對包裝設備的需求持續健康地增長(cháng)，制藥包裝的市場(chǎng)，尤其是單位劑量產(chǎn)品如泡眼包裝，正以幾倍的速度膨脹。單位劑量包裝，包括了在醫師的成套設備里常見(jiàn)的包裝如泡眼類(lèi)和錫箔條，在歐洲正由設備供應商推動(dòng)，大多數處方藥也是如此推廣的。
泡眼和錫箔延長(cháng)了保存期，因為使用了保護材料防止濕氣流通，就更容易印記，也能設法滿(mǎn)足"少兒防護"和"成人方便"的要求，該兩項要求也是聯(lián)邦消費品安全委員會(huì )（CPSC）的要求。
然而，單位劑量包裝也導致更高級的設備和費用。由于包裝的塑形、灌裝、密封都是在包裝線(xiàn)的每個(gè)崗位上完成的，操作比傳統包裝更復雜。"泡眼包裝機需要更精密的控制，以及更多的工作來(lái)設置和驗證工藝參數。"HowardLeary，Luciano包裝技術(shù)公司負責系統整合過(guò)程的副主席說(shuō)。"他們需要特定的壓力、溫度和膨脹時(shí)間來(lái)使用和密封錫箔背襯。這種更精密的設備需要高水平的專(zhuān)家操作和驗證。"
而且，單位包裝的全部概念與長(cháng)久以來(lái)的傳統沖突。醫院和大型連鎖藥店喜歡它的效率和可回溯性，但藥劑師對這一將他們排出分配工藝的系統比較冷淡。
象使用泡眼和錫箔的設備，吹塑-灌裝-密封（BFS）設備，用于胃腸道外用（液體注射）藥品，在與傳統小瓶的競爭中正緩慢取得進(jìn)步。有了BSF設備，由機器的一部分將一種塑料吹塑定型形成容器或"料泡"，然后在下一部分灌裝注射藥品，最后密封，包括封合或切斷料泡口粘附一些帽或蓋。全部工藝在一隔離房間中進(jìn)行，藥品和空氣過(guò)濾純化無(wú)菌。
BFS技術(shù)的顯著(zhù)優(yōu)勢是產(chǎn)品編碼、批次號和其它標示符都可以用模具、刺釘印刻在包裝上，這在塑形時(shí)接觸外壁完成。"總的說(shuō)來(lái)，這就彌補了容器固有的難以印刻的缺陷，也就不必再用標簽了。"Weiler工程公司的銷(xiāo)售經(jīng)理ChuckReed解釋說(shuō)。雖然BFS技術(shù)在歐洲和其他地區應用廣泛，但在美國進(jìn)展有限，尤其對呼吸科和眼科溶液藥物而言。
提高條形碼要求
既然單位劑量包裝開(kāi)始在美國贏(yíng)得支持，問(wèn)題是：包裝上應帶有什么編碼？FDA對大多數處方藥實(shí)行條形碼的計劃經(jīng)過(guò)一年的討論，贊成者宣稱(chēng)單位劑量條形碼將顯著(zhù)降低醫療機構的治療過(guò)失。FDA現在沒(méi)有強制推行條形碼，但他希望醫院能優(yōu)選帶條形碼包裝的藥品。
提出的規定也不會(huì )早于2006年實(shí)行，因此不要期望一個(gè)迅速的大規模的單位劑量包裝的改變。但是，HealthcareCompliance包裝理事會(huì )的執行經(jīng)理PeterMayberry指出，預計從醫療錯誤降低而節省的數十億美元將使醫院歡迎條形碼制度的強力誘因。為推廣單位劑量包裝而建的理事會(huì )從該角度出發(fā)贊成條形碼制度。而且，理事會(huì )已經(jīng)請求消費品安全委員會(huì )CPSC就兒童不能的設計特征的規定解釋清楚，以便單位劑量包裝的優(yōu)勢會(huì )更顯而易見(jiàn)，CSPC宣布在八月份正式研究該理事會(huì )的申請。
藥物包裝業(yè)可能平穩的過(guò)渡到未來(lái)的條形碼時(shí)代-即使只有銷(xiāo)往醫院的醫藥品繼續以單位劑量重新包裝，其他流通渠道保持不變。但很多大型制藥商沒(méi)有等待FDA最后的規定。五月，Abbott實(shí)驗室，把生產(chǎn)的所有的醫院用品完全更新為條形碼，主要是注射劑或靜脈注射液。據發(fā)言人講，此項改變涵蓋了超過(guò)一千多個(gè)品種的包裝產(chǎn)品，代表了公司的策略性投資。Abbott制藥部門(mén)，主要涉及大部分的灌裝產(chǎn)品，也正向此目標努力；該部門(mén)的瓶裝產(chǎn)品大部分都實(shí)行條形碼，剩余產(chǎn)品的測試正在進(jìn)行。
制藥商已遇到的部分難題是研制足夠小的條形碼以適用于單位劑量包裝。Abbott與管理條形碼標準的國家機構標準碼委員會(huì )一起工作，使用簡(jiǎn)化空間象征學(xué)的協(xié)議創(chuàng )造編碼。輝瑞，葛蘭素史克和巴克斯特藥業(yè)也正在根據產(chǎn)業(yè)資源拓展此技術(shù)的運用。
條形碼設備制造商用產(chǎn)品和信息系統整合服務(wù)回應的市場(chǎng)需求。如Zebra技術(shù)公司和Prisym（英國Map系統公司的子公司）合作，把Zebra的條形碼印刷系統與Prisym的標簽生成軟件整合。兩家公司都致力于滿(mǎn)足FDA21CFR第11部分對電子記錄和查證改進(jìn)規定的要求。
支持查證學(xué)習曲線(xiàn)
提到CFR21第11部分，和FDA其他查證和記錄要求一樣，大部分包裝系統供應商和整合商動(dòng)起腦筋來(lái)。
"制藥業(yè)和包裝供應商在過(guò)去的五年里有很多地方要互相學(xué)習，"LucianoHowardLeary說(shuō)。"對包裝設備的檢查和驗證的整個(gè)流程都很容易理解了。供應商現在理解他們需要隨設備提供詳盡的設計文件。耐用性測試也更嚴格了。"
一月紐約州Laurelton的包裝公司Eon實(shí)驗室在FDA調查員列舉了公司八處違反生產(chǎn)的地方時(shí)，就準確的發(fā)現什么地方導致錯誤。需要解決的方面有公司的標簽設備，存貨分類(lèi)和存儲的方式以及包裝設備保養的方式。因標記錯誤把100瓶500mg的Nabumetone寫(xiě)成750mg的片劑。這些批號的產(chǎn)品都召回了。
五月前公司報告說(shuō)通過(guò)了FDA的跟蹤檢查，Eon不會(huì )詳盡解釋他們如何修補包裝線(xiàn)，但發(fā)言人說(shuō)"我們花了很大精力做這些事，現在看結果都很好。"
為了防止出現最壞的情況，一些制藥商認為最明智的做法就是簡(jiǎn)單地加以認證，根據21CFR11部分管理包裝生產(chǎn)線(xiàn)上的一切事宜。
"最新的做電子記錄進(jìn)行風(fēng)險分析的指導部分意味著(zhù)沒(méi)有標準方式來(lái)處理這些任務(wù)，"STL-Lincs的主席NancySt.Laurent,奧馬哈、內布拉斯加州的包裝業(yè)顧問(wèn)說(shuō)。"比如說(shuō)，你可能認為必須跟蹤檢查儲存在倉庫的產(chǎn)品的相對濕度。但對加州一干燥地區的生產(chǎn)廠(chǎng)商而言，所在地終年低濕度，風(fēng)險分析表明濕度檢查是沒(méi)意義的。"
St.Laurent,也是一個(gè)致力發(fā)展包裝業(yè)的基本指導委員會(huì )的副主席，他們得到國際制藥工程家協(xié)會(huì )ISPE的支持，他強調是廠(chǎng)商處理確證、文件記錄事宜時(shí)必須盡可能早的讓認證專(zhuān)家參與設計工藝中。
RickPierro,系統整合商高SuperiorControls的主席提出另一個(gè)處理"21CFR黑洞"的方法，很簡(jiǎn)單就是保證不要電子記錄。"我曾有個(gè)制藥客戶(hù)，他們用紙面上圖表記錄詳細解釋包裝生產(chǎn)線(xiàn)，而不是數字式數據采集系統，只是為了在包裝線(xiàn)部分一起回避21CFR。"
其他一些整合商和設備供應商也同意，并認為21CFR11部分最關(guān)鍵的方面是涉及到可調節或改進(jìn)的軟件或控制系統，需要跟蹤什么時(shí)候誰(shuí)做了調整。有些包裝設備只能手工編碼。既然沒(méi)有方便的控制軟件，也就沒(méi)必要采用這種跟蹤方式。
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