Qorvo Biotechnologies Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測平臺通過(guò)了美國國立衛生研究院 (NIH) 資助研究項目的驗證

移動(dòng)應用、基礎設施與航空航天、國防應用中 RF 解決方案的領(lǐng)先供應商 Qorvo^?, Inc.近日宣布，其 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測平臺已圓滿(mǎn)完成 NIH 快速診斷提速 (RADxSM) 計劃的一個(gè)重要里程碑。亞特蘭大微系統工程現場(chǎng)護理技術(shù)中心 (ACME-POCT) 完成了兩項獨立研究：一項成人研究和一項兒童研究，驗證了 Qorvo Omnia 抗原檢測的 SARS-CoV-2 低檢測限 (LOD) 和高特異性/靈敏度。

成人和兒童研究分別將該平臺的性能與 Roche cobas 6800（1800 NDU/ml，使用 FDA 參考反射板）和 Hologic Panther (600 NDU/ml) RT-PCR 系統進(jìn)行了比較。    這兩項研究表明，對成人的靈敏度/特異性為 100%，對兒童的靈敏度和特異性為 83% 和 100%。  在 Qorvo Omnia 抗原檢測平臺中檢測為陰性的三個(gè)兒童樣本在 Hologic 系統中的循環(huán)閾值 (Ct) 檢測值大于 38，表明樣本中的病毒載量非常低。該研究的靈敏度和特異性完全低于這些水平。   總的來(lái)說(shuō)，研究人員發(fā)現 Qorvo Omnia 平臺設計直觀(guān)且簡(jiǎn)單易用，與高靈敏度的分子檢測系統相比，可快速獲得檢測結果，在樣本收集后 20 分鐘內即可得到結果。

Qorvo Biotechnologies 總裁 James Klein 表示：“獨立的外部研究是向市場(chǎng)宣傳 Omnia 抗原檢測能力的關(guān)鍵步驟，也是 Qorvo Omnia 診斷平臺發(fā)展過(guò)程中的重要里程碑。我們對這些研究的結果和研究員反饋感到滿(mǎn)意。

此項目由 NIH“快速診斷提速”(RADxSM) 計劃提供部分資助，并由美國國立衛生研究院的美國國家生物醫學(xué)影像與生物工程研究所提供聯(lián)邦基金。當前合同 (75N92021C00008) 由美國生物醫學(xué)高級研究和發(fā)展局從公共衛生和社會(huì )服務(wù)應急基金中撥款出資。該管理局隸屬于美國衛生和公眾服務(wù)部應急準備與反應助理部長(cháng) HHS 辦公室。

2021 年 4 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 抗原檢測頒布了緊急使用授權 (EUA)。該檢測被授權用于：在癥狀發(fā)作前 6 天內，由醫療健康提供商進(jìn)行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 病毒的核衣殼病毒抗原。

Qorvo Omnia 平臺通過(guò)使用高頻體聲波 (BAW) 傳感器實(shí)現 SARS-CoV-2 (COVID-19) 抗原快速檢測，體現出診斷測試能力的重大轉變。BAW 傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低 LOD 水平。

Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經(jīng) FDA 根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過(guò)《1988年臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實(shí)驗室執行中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來(lái)自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。獲得 EUA 授權的測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第 564(b)(1) 節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來(lái)檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權提前終止或撤銷(xiāo)。