可穿戴心電監測FDA認證率近50%，市場(chǎng)下步如何博弈？

　　2012年是消費級可穿戴設備的元年，2018年則是醫用可穿戴設備的元年。其實(shí)這個(gè)時(shí)間放到國外應該是2017年，動(dòng)脈網(wǎng)統計發(fā)現，通過(guò)FDA認證的動(dòng)態(tài)心電監測產(chǎn)品很多是在2017年獲批。

　　2018年的里程碑事件是蘋(píng)果發(fā)布帶有FDA認證的ECG檢測功能的iWatch，讓整個(gè)動(dòng)態(tài)心電監測市場(chǎng)再次沸騰。而國內，華米的AMAZFIT則是成為首款經(jīng)過(guò)CFDA認證的醫療級可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀。

　　國內外，可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監測處于什么樣的發(fā)展階段?在獲得權威認證之后，下一步又有哪些趨勢?動(dòng)脈網(wǎng)盤(pán)點(diǎn)了國內外可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監測市場(chǎng)主要玩家，采訪(fǎng)了相關(guān)業(yè)內人士發(fā)現兩大趨勢：

　　1、突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將開(kāi)始連接醫生和診斷。

　　2、一山能容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合。

　　動(dòng)態(tài)心電監測市場(chǎng)的將如何突破存量市場(chǎng)和增量市場(chǎng)

　　在醫用可穿戴設備元年，可穿戴產(chǎn)品開(kāi)始扮演產(chǎn)品初篩以及輔助診斷的作用。針對四大生命體征：體溫、心率、血壓、呼吸頻率都有產(chǎn)品突破，此外血糖、心電、腦電、血氧等體征也是兵家必爭之地。

　　尤其是在心率監測上，可穿戴設備可以監測房顫以及其他難以發(fā)現的心律失常。

　　目前，動(dòng)態(tài)心電可穿戴設備可以更便捷地解決患有心律失?；颊叩尼t療需求，同樣，一些有心悸、頭暈、呼吸急促或者不明原因的暈倒等預示著(zhù)心律失常的癥狀的也可以選擇佩戴動(dòng)態(tài)心電監測設備。

　　同時(shí)，也有一些人在努力將心律失常監測推進(jìn)到無(wú)癥狀患者人群中，盡管目前來(lái)說(shuō)如何定義房顫高危人群和一般人群具有爭議。重要的是用數據證明普通人佩戴動(dòng)態(tài)心電監測的好處。

　　而醫用級心電監測產(chǎn)品想要滿(mǎn)足這兩類(lèi)人的需求，一是要具備準確性，成為輔助診斷工具，但是也要想一個(gè)消費級產(chǎn)品一樣智能輕量和友好。

　　房顫可能造成中風(fēng)，來(lái)自美國疾病與預防中心(US Centers for Disease Control and Prevention)的數據顯示，約有15-20%的缺血性中風(fēng)是由房顫引起的。

　　高危卒中的房顫患者醫生通常會(huì )用用抗凝藥物作為預防措施進(jìn)行治療。而低風(fēng)險的房顫患者則是可以通過(guò)改變生活方式減少中風(fēng)風(fēng)險。

　　但是前提是它們得知道自己處于風(fēng)險之中。研究人員稱(chēng)，無(wú)論是高風(fēng)險還是低風(fēng)險患者，大部分沒(méi)有進(jìn)行預防和早篩。

　　目前整個(gè)美國動(dòng)態(tài)心率監測是一個(gè)每年14億美元的市場(chǎng)，這個(gè)市場(chǎng)還在不斷增長(cháng)之中，考慮到蘋(píng)果手表帶ECG產(chǎn)品的推出將帶來(lái)更多流量。

　　房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關(guān)系。在我國，每年因為心臟疾病導致的猝死的人數超過(guò)50萬(wàn)。根據國家衛計委發(fā)布的《中國衛生和計劃生育統計年鑒》，心血管病已經(jīng)成為我國居民死亡的首要原因，高于腫瘤以及其他疾病。

　　目前的動(dòng)態(tài)心電監測主要主要通過(guò)ECG和PPG兩種信號收集方式，ECG是通過(guò)生物電來(lái)進(jìn)行檢測，通過(guò)捕捉生物電信號再經(jīng)過(guò)數字化處理，轉化為經(jīng)過(guò)數字化信號處理后，就能輸出準確、詳細的心臟健康信息。

　　而PPG指的是光電容積脈搏波描記法(PhotoPlethysmoGraphy)，簡(jiǎn)稱(chēng)PPG，來(lái)監測心率。原理很簡(jiǎn)單：血液是紅色的，反射紅光，吸收綠光。而PPG則是通過(guò)，檢測特定時(shí)間手腕處流通的血液量，從而獲取心率信息。

　　另外一種分類(lèi)方法則是導聯(lián)區別。一份標準心電圖需要有12個(gè)導聯(lián)，十二導聯(lián)全自動(dòng)心電圖分析系統，能進(jìn)行12導聯(lián)、6導聯(lián)、3+1導聯(lián)、3導聯(lián)、長(cháng)時(shí)間節律導聯(lián)記錄;可記錄常規心電圖中，如發(fā)現異常心律，可自動(dòng)完成節律導聯(lián)的1分鐘波形記錄和延伸記錄。

　　大部分動(dòng)態(tài)心電監測產(chǎn)品是模擬導聯(lián)，以apple watch的心電圖為例，只有1個(gè)導聯(lián)。其次，這1個(gè)導聯(lián)還不是采用標準方法采集的標準導聯(lián)，而是采用其他辦法采集到信號后，由軟件程序計算模擬為醫生習慣看到的圖形，是模擬導聯(lián)。

　　近日，AliveCor就公布了該公司的下一個(gè)方向：推出與智能手機兼容的六導聯(lián)心電圖?；蛟S有一天可穿戴設備也將成為醫用監測產(chǎn)品。

　　突破CFDA/FDA認證大關(guān)之后，下一步將走向輔助診斷

　　在2012的消費級可穿戴設備泡沫中，健康可穿戴產(chǎn)陷入同質(zhì)化和采集數據的淺表化的困局。但是現在整個(gè)可穿戴式動(dòng)態(tài)心電監測設備市場(chǎng)又開(kāi)始有了新的門(mén)檻，有了新的游戲規則。

　　有傳統醫療器械公司還有科技巨頭和創(chuàng )業(yè)公司都又站在了新的起跑線(xiàn)上。在蘋(píng)果發(fā)布帶有ECG監測的 Series 4 Apple Watch后，蘋(píng)果可以說(shuō)是這個(gè)領(lǐng)域的主要玩家。

　　蘋(píng)果的Series 4 Apple Watch ECG監測功能通過(guò)了FDA認證。Apple Watch在監測到心率市場(chǎng)之后，會(huì )發(fā)出警告。用戶(hù)之后可以把手指放在表冠上搜集心電信號，30秒之后，配合ECG APP就能看到模擬單導聯(lián)心電圖。

　　但是也不必把蘋(píng)果視為可穿戴動(dòng)態(tài)心電監測頭號敵人，因為蘋(píng)果可以將房顫監測推廣到更多的消費群體中，這些人房顫風(fēng)險可能并不高。從最短期的角度而言，蘋(píng)果的大量用戶(hù)就可以提供大量的數據來(lái)證明動(dòng)態(tài)心電監測的好處。

　　蘋(píng)果官方就進(jìn)行了一項研究，蘋(píng)果心臟研究有40多萬(wàn)名參與者，是迄今為止對房顫進(jìn)行的規模最大的篩查研究，也是迄今為止規模最大的心血管試驗之一。蘋(píng)果心臟研究的一部分數據被提交給FDA，以用來(lái)支持審批心率異常監測產(chǎn)品。