可穿戴心電監測FDA認證率近50%，市場(chǎng)下步如何博弈？

　　在該研究中，同時(shí)佩戴了心電監測貼合蘋(píng)果手表ECG功能的參與者中，有80%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫，98%的人心電圖貼片顯示為心房纖顫或其他臨床相關(guān)心律失常。

　　從上表中，我們可以看到很多產(chǎn)品都已經(jīng)獲得了FDA認證，國內也有華米的AMAZFIT被批準為二類(lèi)醫療器械。在過(guò)了審查認證大關(guān)之后，下一步，獲取醫生和獲取用戶(hù)一樣重要。

　　這個(gè)醫生可能是實(shí)體的線(xiàn)下家庭醫生，還可能有AI來(lái)充當這個(gè)診斷的角色。

　　以AliveCor為例，這個(gè)名字可能比較陌生，但是在國外，此前它是蘋(píng)果Series 3的ECG產(chǎn)品監測支持。同時(shí)也是歐姆龍心電產(chǎn)品的主要合作伙伴。AliveCor的產(chǎn)品Kardia Mobile可以像手機殼一樣貼在手機上，使用時(shí)再用手指按壓在上面。

　　而第二代產(chǎn)品KardiaBand則是由一個(gè)硅膠表帶和傳感器模塊組成，產(chǎn)品適配Series 3 Apple Watch。

　　上：KardiaBand 下：Kardia Mobile

　　之前AliveCor的產(chǎn)品還不會(huì )做任何建議，但是現在它也開(kāi)始提供郵寄數據報告給家庭醫生的服務(wù)。AliveCor現在還開(kāi)始把產(chǎn)品作為遠程監控設備向醫生和診所推廣。還搭建了為醫生提供AI支持的心電數據遠程心血管病人遠程監測平臺KardiaPro。

　　也就是說(shuō)，AliveCor開(kāi)始從醫生端鏈接病人和醫生。

　　而國內的方向則是開(kāi)始向將大量的健康數據跟診斷和康復相結合。這個(gè)華米發(fā)布的AMAZFIT除了通過(guò)CFDA這一亮點(diǎn)以外，搭配的米動(dòng)醫療App同樣值得關(guān)注。

　　動(dòng)脈網(wǎng)采訪(fǎng)了為華米AMAZFIT提供醫療支持的心臟康復中心瑞華心康創(chuàng )始人陸繼剛，深入了解如何把一款消費醫療級手環(huán)變成“輔助診斷工具”。

　　“其實(shí)很多心電圖，很多普通人都看不懂，我們作為專(zhuān)業(yè)的心臟康復機構，在背后提供了專(zhuān)業(yè)的數據解讀和建議。和華米共同推出心臟康復APP”陸繼剛表示。

　　為什么心血管疾病死亡率最高，因為在早篩和康復這兩個(gè)重要的環(huán)節都是缺失的狀態(tài)。早篩的重要性上文已經(jīng)提過(guò)了，中國每天有1000人猝死，其中部分人并無(wú)心臟病史，也就是大家眼中的健康人。對于康復而言，對心臟病人而言，術(shù)后心臟康復可使術(shù)后死亡率降低26%。

　　除了線(xiàn)上的數據整合和價(jià)值挖掘以外，瑞華心康還和華米達成戰略合作，打造心臟問(wèn)題早篩、治療、康復的閉環(huán)。

　　“數據能夠看到問(wèn)題，但是還不能解決問(wèn)題，我們作為心血管專(zhuān)科，可以在后臺提供輕問(wèn)診和答疑服務(wù)。如果有問(wèn)題的客戶(hù)，我們會(huì )建議到他到當地醫療機構做一個(gè)專(zhuān)業(yè)的心電監測。我們也可以提供報告解讀?！标懤^剛表示：“假如治療之后，我們也可以做到提供康復教學(xué)，讓患者在家中就可以就了解到專(zhuān)業(yè)的心臟康復指導?！?/p>

　　如果說(shuō)華米手環(huán)是在硬件上有實(shí)力，那么瑞華心康則是協(xié)助完成了軟實(shí)力的布局。

　　一山將容二虎，手環(huán)和心電貼將進(jìn)一步融合

　　通過(guò)盤(pán)點(diǎn)圖，我們也可以發(fā)現，無(wú)論國內國外，主要的兩種形態(tài)是心電貼和智能手表兩類(lèi)。采用這種產(chǎn)品形態(tài)的布局公司也最多。

　　iRhythm開(kāi)創(chuàng )了貼片式ECG監測產(chǎn)品，也是現在美國市值前三的數字醫療公司。在蘋(píng)果推出帶有ECG的智能手表之后，iRhythm還股價(jià)大跌。但是從如今來(lái)看，手環(huán)和心電貼開(kāi)始結合。

　　iRhythm的產(chǎn)品要通過(guò)處方獲得。當監控療程結束后，患者只需將設備寄回即可，存儲的數據會(huì )上傳到iRhythm基于云的服務(wù)器，使用專(zhuān)有的AI算法識別并分析心律市場(chǎng)。最后一份報告會(huì )在24小時(shí)內生成并提供給患者的醫生。

　　但是很多智能手表設備并不打算提供診斷，而只是告訴用戶(hù)他們的心電圖是否“顯示Afib的跡象”。因此，它不會(huì )取代對更明確的、由醫生指導的診斷監測的需要，也就是需要iRhythm這樣的設備。事實(shí)上，由于A(yíng)pple Watch的覆蓋面更廣，對iRhythm的Zio連續14天心電圖的監測需求可能會(huì )增加。

　　此外，與Zio和其他現有的心電圖監測設備不同，蘋(píng)果的新手表和算法不是設計用來(lái)檢測心律失常的，而是用來(lái)檢測AF(至少目前如此)，這限制了手表作為心律失常監測設備的整體功能?；蛟S最重要的是，蘋(píng)果在醫療保健領(lǐng)域是一個(gè)新手。

　　雖然蘋(píng)果的手機、手表和應用程序無(wú)疑能吸引年輕富有的消費者，但在幫助人們認識和管理AF等嚴重健康狀況方面，蘋(píng)果會(huì )做得如何，還有待觀(guān)察。

　　無(wú)獨有偶，在國內，華米的AMAZFIT同樣是將手環(huán)和心電貼同時(shí)推出。AMAZFIT 可穿戴動(dòng)態(tài)心電記錄儀支持手環(huán)測量和胸貼測量?jì)煞N測量方式。手環(huán)的使用方法和蘋(píng)果智能手表差不多，在手環(huán)測量模式下，用戶(hù)只需要將心電記錄儀佩戴在手腕上，保持手臂水平抬起，另一只手將食指按在屏幕下方的金屬按鍵上，自上而下按住按鍵，即可開(kāi)始測量。30秒左右便可得出結果。

　　另外值得關(guān)注的則是較為傳統的器械廠(chǎng)商這是選擇以ICM(植入式心電監測)在這個(gè)領(lǐng)域中角逐。但是ICM造價(jià)較高，植入性心電監測是一個(gè)介入性、有創(chuàng )的治療手段，在一定程度上影響了患者對它的接受程度。

　　在ICM領(lǐng)域中，美敦力是主導者，主要產(chǎn)品是Reveal LINQ。但是現在競爭者不止有雅培和波士頓科學(xué)，還有蘋(píng)果。雅培推出了Confirm Rx device，而波士頓科學(xué)則是預計將在2019年推出ICM產(chǎn)品。雅培的是目前唯一適配智能手機的ICM產(chǎn)品，不需要多余的傳輸器。