消費級可穿戴技術(shù)如何推動(dòng)醫療器械創(chuàng )新？
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編者按：這個(gè)市場(chǎng)現在仍然處于消費級醫療可穿戴產(chǎn)品和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)的早期階段，但已經(jīng)明確的是，想要在市場(chǎng)上取得成功，就需要了解消費者市場(chǎng)和臨床驗證的基本情況。
然而，這兩個(gè)市場(chǎng)的結構非常不同，使得相互之間的協(xié)作非常具有挑戰性：
本文引用地址：http://dyxdggzs.com/article/201705/359829.htm
如上所述，盡管存在這些挑戰，市場(chǎng)機會(huì )仍然是巨大的，因此我們開(kāi)始看到在幾種不同類(lèi)別的醫療可穿戴設備中先進(jìn)生物識別傳感器對市場(chǎng)的拉動(dòng)作用。
一個(gè)特別的磨合點(diǎn)就是將消費級可穿戴設備相當混亂的探索和快速創(chuàng )新與有序的學(xué)科相結合來(lái)進(jìn)行臨床驗證。特別是，FDA的法規一直是任何形式的消費級醫療器械被問(wèn)到的第一個(gè)問(wèn)題之一。然而，FDA的批準過(guò)程還并不是這種情況下的瓶頸。
用案例來(lái)驗證是最重要的障礙，原因在于，將這些設備的其中之一進(jìn)行商業(yè)化所需要的步驟通常如下所示：
設備原型：2-5周
實(shí)驗室可行性測試：1-2周
現場(chǎng)使用案例驗證：超過(guò)一年
獨立臨床驗證：超過(guò)6個(gè)月
FDA批準(510K)：3-9個(gè)月
FDA批準過(guò)程中的所有研究、測試和驗證是此過(guò)程中最大的時(shí)間和資源投入。由于大多數醫療器械和消費級可穿戴設備公司內部目前沒(méi)有執行案例驗證的能力，因此這一點(diǎn)更為復雜。所以這些公司將需要收購或外包這一關(guān)鍵步驟。
可以利用創(chuàng )新的可穿戴傳感器技術(shù)將醫療驗證應用于消費級醫療需求案例的公司，最有可能在市場(chǎng)上取得成功。
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