我國高端醫療器械創(chuàng )新審批“中梗阻”待破

　　為促進(jìn)我國醫療技術(shù)創(chuàng )新，近年來(lái)國家加快實(shí)施藥品、醫療器械審批制度改革。但多家高端醫療器械生產(chǎn)企業(yè)反應，產(chǎn)品注冊耗時(shí)長(cháng)、審批標準不明晰、部分環(huán)節冗繁、物價(jià)審核滯緩等問(wèn)題依然存在。注冊、物價(jià)審批“中梗阻”導致部分企業(yè)的醫療器械新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入臨床應用周期過(guò)長(cháng)影響國產(chǎn)品牌競爭力，一些企業(yè)被迫放棄國內市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)，一些企業(yè)耗費巨資研發(fā)的技術(shù)難以轉化陷入破產(chǎn)境地。

　　高端醫療器械遇審批“中梗阻”

　　藥品、醫療器械審批耗時(shí)長(cháng)、環(huán)節多是困擾醫療行業(yè)的老大難問(wèn)題，高端醫療器械新產(chǎn)品兩三年才能完成注冊依然普遍。

　　一家企業(yè)負責人說(shuō)：“近幾年相關(guān)部門(mén)對醫療器械管理日趨嚴格，審批時(shí)間也在增加。我公司的一款產(chǎn)品2013年申報注冊，2014年上半年就審批完成。但這款產(chǎn)品的改進(jìn)型從2014年下半年申報，到現在還沒(méi)有拿到批文。”

　　另一家企業(yè)的首席技術(shù)官說(shuō)，高端醫療器械多為三類(lèi)醫療器械，注冊由國家相關(guān)部門(mén)審批，全國送審的產(chǎn)品數量眾多且涉及的學(xué)科門(mén)類(lèi)復雜，而審評人員十分有限，對一些新技術(shù)并不了解，從而形成審批“堰塞湖”。“2015年我公司的一款產(chǎn)品到期續證，還不是新產(chǎn)品注冊，就花了一年多時(shí)間。這款產(chǎn)品一年的銷(xiāo)售額就是一億元。”

　　針對企業(yè)反映的問(wèn)題，2014年相關(guān)部門(mén)制定了創(chuàng )新醫療器械特別審批程序，為新技術(shù)的推廣應用開(kāi)設審批“綠色通道”。然而即使獲得特別審批，產(chǎn)品注冊也并非一帆風(fēng)順。

　　我國心衰患者約450萬(wàn)人，但年心臟移植手術(shù)僅300例左右，為填補我國人工心臟空白，西部一家企業(yè)引進(jìn)國外技術(shù)研發(fā)人工心臟產(chǎn)品。“目前人工心臟在日本、美國售價(jià)超過(guò)100萬(wàn)元一套，國產(chǎn)化后可降低到40多萬(wàn)元，”該企業(yè)負責人對這一項目充滿(mǎn)信心，并于2015年底獲得特別審批資格。原以為產(chǎn)品會(huì )如期上市，但由于中途國內新標準引入、產(chǎn)品補充檢測仍在等待，一年多過(guò)去了臨床試驗還未啟動(dòng)，產(chǎn)品何時(shí)上市更是難以預知。

　　除了審評力量不足外，審批標準不明晰、部分環(huán)節冗繁也是注冊審批耗時(shí)長(cháng)的重要原因。一家企業(yè)負責人說(shuō)，醫療器械新技術(shù)不可能完美，而審批是否合格又沒(méi)有明確標準，審評人員有時(shí)對產(chǎn)品風(fēng)險過(guò)于苛求，往往提出問(wèn)題又拿不出法律政策依據，“我們有一款產(chǎn)品在審批時(shí)被要求補充資料十多次，至今尚未完成審批。而這款產(chǎn)品在美國FDA只補充了一次資料，8個(gè)月就完成了注冊審批，拿到歐盟的批文只用了3個(gè)月。”

　　按照相關(guān)規定，醫療器械臨床試驗應當通過(guò)試驗機構倫理委員會(huì )的審議。一家企業(yè)負責人說(shuō)，醫院倫理委員會(huì )一般兩至六個(gè)月開(kāi)一次會(huì )，每次審議的實(shí)驗項目有限，為提高時(shí)效，一些企業(yè)不得不花錢(qián)、找關(guān)系去公關(guān)。

　　企業(yè)“誰(shuí)創(chuàng )新誰(shuí)倒霉”

　　我國高端醫療器械起步晚、技術(shù)新、投入大、風(fēng)險高，又面臨國外品牌的競爭壓力，及時(shí)上市對于科技成果轉化、國產(chǎn)品牌搶占市場(chǎng)具有重要意義，而這些產(chǎn)品注冊和物價(jià)審批中存在的“中梗阻”嚴重制約了我國高端醫療器械的創(chuàng )新和發(fā)展，受訪(fǎng)企業(yè)負責人無(wú)奈地說(shuō)：“誰(shuí)創(chuàng )新誰(shuí)倒霉”。

　　上述研發(fā)人工心臟的企業(yè)負責人介紹，國內人工心臟尚屬空白，缺乏技術(shù)標準和檢測設備，檢測和臨床試驗耗時(shí)長(cháng)、費用高達數千萬(wàn)元，作為中外合資公司，該公司引入的國外技術(shù)獲得美國臨床實(shí)驗豁免并已在歐美上市，公司建議參照國際慣例對引入型成熟技術(shù)減免他國已經(jīng)做過(guò)的測試項目。國內相關(guān)專(zhuān)家認可公司建議，但相關(guān)審批部門(mén)對此一直未給出明確答復，審批進(jìn)展緩慢。該企業(yè)自2014年成立至今已投入8000多萬(wàn)元，目前面臨外資準備中斷合作、公司瀕臨破產(chǎn)倒閉的困境。

　　因審批繁瑣漫長(cháng)，一些企業(yè)不得不放棄國內市場(chǎng)去拓展海外市場(chǎng)。一家企業(yè)負責人介紹，該企業(yè)目前正在銷(xiāo)售的20多個(gè)產(chǎn)品中，只有20%拿到了國內注冊和物價(jià)批文，海外市場(chǎng)占到了公司60%的份額。即使在歐盟和美國監管部門(mén)已經(jīng)注冊，想在國內銷(xiāo)售仍需進(jìn)行臨床實(shí)驗，而多數國外產(chǎn)品則不用。同時(shí)，2015年12月國家發(fā)改委專(zhuān)門(mén)發(fā)文要求各地加快受理新增醫療服務(wù)價(jià)格項目，但一年多過(guò)去了，多數地方仍然未動(dòng)，新研發(fā)的產(chǎn)品只能束之高閣，極大地打擊了科研人員的積極性。“我國醫療市場(chǎng)十分巨大，但是審批‘攔路虎’讓我們進(jìn)入國內市場(chǎng)困難重重，反倒讓給了國外品牌。”

　　加快審批制度改革的建議

　　針對注冊、物價(jià)審批“中梗阻”，受訪(fǎng)企業(yè)負責人建議應加快醫療器械審批制度改革的落實(shí)，打通國產(chǎn)高端醫療器械上市“最后一公里”。

　　首先，可借鑒美國、歐盟管理經(jīng)驗，試點(diǎn)三類(lèi)醫療器械檢測、評審、認證分立，疏通注冊積壓“堰塞湖”。一位企業(yè)負責人介紹，歐美申請注冊的高端醫療器械數量很多，但未出現積壓?jiǎn)?wèn)題是因為將產(chǎn)品檢測交由專(zhuān)業(yè)的市場(chǎng)化檢測機構，甚至企業(yè)可自檢，并制定極為嚴格的監管措施，一旦檢測機構和企業(yè)造假將面臨嚴厲處罰。他們建議，可授權更多第三方檢測機構檢測三類(lèi)醫療器械，技術(shù)審批可試點(diǎn)下放到部分省市，最后由國家相關(guān)部門(mén)把關(guān)認證。

　　其次，明確審批人員權責，優(yōu)化審批環(huán)節。這位企業(yè)負責人建議，應進(jìn)一步明確注冊審批細則、標準、透明度以及審批人員的權限和職責，審批人員提出疑問(wèn)應有明確政策依據，限制補充資料次數，只要審批人員按照相應程序審批可免于責任，避免“誰(shuí)審批誰(shuí)負責”影響審批人員積極性;同時(shí)，醫院倫理委員會(huì )應重點(diǎn)保障臨床試驗者權益，對于三類(lèi)醫療器械臨床試驗的有效性應由省級管理部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行評估。

　　第三，統一受理新增醫療服務(wù)價(jià)格審核。受訪(fǎng)企業(yè)負責人建議，對于三類(lèi)醫療器械的醫療服務(wù)價(jià)格審核和是否進(jìn)入醫保目錄，應歸口到指定部門(mén)，該部門(mén)審定后，各省市可根據當地情況在一定范圍內調整后統一執行。從長(cháng)遠來(lái)看，還應改革醫療服務(wù)價(jià)格政府定價(jià)，逐步實(shí)現市場(chǎng)化。