時(shí)下醫療產(chǎn)品隔離要求設計方案分析

設計醫療產(chǎn)品時(shí)，一個(gè)重要的考慮因素是，對于與患者接觸的產(chǎn)品，要滿(mǎn)足 IEC 60601-1 安全標準和隔離額定值。該標準對醫療電氣 (ME) 設備的很多方面做出了規定，以防止患者和操作人員被危險的高壓和大電流造成損傷。人員安全最關(guān)鍵的方面之一是，最大限度地降低流經(jīng)患者的漏電流，包括 AC 電流，這也是產(chǎn)品設計最具挑戰性的部分。既然隔離勢壘總是呈現為電容形式，因此常常必須最大限度地降低隔離勢壘，以限制信號電壓和開(kāi)關(guān)電源電壓引起的 AC 漏電流，這類(lèi)電壓導致容性電流。無(wú)論采用什么樣的電氣隔離機制，諸如感性隔離或光隔離，這種容性或 AC 電流都存在，因為總是存在勢壘電容。泄漏要求最為嚴格的漏電流是，應用部件引起的流經(jīng)患者的漏電流，諸如 CF 型浮置心臟設備的應用部件、心電圖機 (ECG / EKG) 的探針墊等。在正常工作時(shí)，AC/DC 漏電流合起來(lái)必須低于 10µA。

還必須防止患者和操作人員被機殼或設備可接觸部分的泄漏通路損傷?；颊呋虿僮魅藛T有可能遭受到的這些電流被稱(chēng)為“接觸電流”。在正常情況下，來(lái)自患者所處環(huán)境之中的醫療系統部件或部件之間的接觸電流不應超過(guò) 100µA。在單一故障狀態(tài) (SFC) 下，該接觸電流的限值為 500µA，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護方法失效或存在某種異常情況。

醫療電氣設備須有雙重保護方法 (MOP)，以防應用部件和其他可接觸部件超過(guò)漏電流和接觸電流限制。保護方法包括絕緣、空氣空隙、漏電距離、阻抗和保護性接地。醫療電氣設備有兩個(gè)基本類(lèi)別。I 類(lèi)醫療電氣設備指的是，設備采取了基本的絕緣措施，同時(shí)可接觸部件被保護性接地，以提供額外的安全保護。II 類(lèi)醫療電氣設備指的是，設備不僅通過(guò)基本絕緣防止電沖擊，還通過(guò)雙重絕緣或增強絕緣提供額外的安全保護。至于是通過(guò)保護性接地還是依靠安裝條件來(lái)滿(mǎn)足 II 類(lèi)安全要求，沒(méi)有限定。

雙重絕緣由基本絕緣和補充絕緣組成。雙重絕緣提供雙重保護方法，而增強絕緣是一種單重絕緣系統，也提供雙重保護方法。為了滿(mǎn)足對患者雙重保護 (MOPP) 方法的要求，組件必須能承受 AC 測試電壓。對于采用固體絕緣材料、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測試電壓意味著(zhù) 707VPK 或 500VRMS 的工作電壓。人們普遍認為，醫療隔離措施必須使用厚度為 0.4mm 的絕緣材料，以滿(mǎn)足最短距離要求。這是滿(mǎn)足雙重絕緣或增強絕緣要求的固體絕緣材料必須滿(mǎn)足的一個(gè)標準。另一個(gè)適用的標準是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成，每一層都要通過(guò)合適的絕緣強度測試。就增強絕緣而言，絕緣強度測試必須足夠保證雙重保護方法發(fā)揮作用。

IEC 60601 規定，當設備與患者連接時(shí)，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為 10µADC，在單個(gè)故障情況下為 50µADC。視設備類(lèi)型的不同、正常工作或單個(gè)故障情況以及單個(gè)或多個(gè)應用部件而不同，流經(jīng)患者的 AC 漏電流的可接受范圍為 10µA 至 1mA。對患者最安全的應用部件是 F 型隔離 (浮置) 應用部件，在這種部件中，患者連接點(diǎn)與醫療電氣設備的其他部分是隔離的。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過(guò)，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點(diǎn)與地之間也一樣。F 型應用部件進(jìn)一步分類(lèi)為 BF 型 (可用于人體的浮置部件)，或 CF 型 (可用于心臟的浮置部件)。參見(jiàn)表 1，該表總結了可允許流經(jīng)患者的電流。表中包括單獨的應用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫療設備工作所需的所有應用部件均與患者接觸時(shí)的漏電流。

表 1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流

表 1 中也列出了接觸電流。接觸電流是從機殼或設備部件 (不包括患者連接點(diǎn)) 流出的漏電流，在正常使用時(shí)，任何操作人員或患者都可能接觸到。接觸電流通過(guò)一個(gè)外部通路而非保護性接地導體，流到地或機殼的另一部分。這個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義與“機殼漏電流”是相同的，現在該術(shù)語(yǔ)的含義在 IEC 60601 和 IEC 60950 之間取得了一致，并正確反映出以下事實(shí)：漏電流也適用于通常被保護性接地的部件。

按照 IEC 60601-1 標準，滿(mǎn)足患者雙重保護方法要求的隔離勢壘上組件必須在 1 分鐘的持續時(shí)間內一直保持 4kVRMS 的隔離。該標準還定義了患者保護方法 (MOPP)，敘述了降低患者遭受電沖擊風(fēng)險所需的隔離保護。還有一些對操作人員保護方法 (MOOP) 的要求。醫療電氣設備需要雙重保護方法，以在發(fā)生故障導致一種保護方法不起作用時(shí)，降低患者和操作人員的電氣風(fēng)險。隔離保護要求包括漏電 / 間隙距離、絕緣和保護性接地連接、污染程度和總的漏電流等規定?；颊唠p重保護方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍。很多醫療電氣產(chǎn)品都是用標準 120VAC 以及 240VAC 電源供電的，該標準工作電壓常常升高到 250VAC?；颊邌沃乇Ｗo方法所需的漏電距離是 4mm，患者雙重保護方法則為 8mm。該 250VRMS 等于 354VDC (或峰值)，而且就患者雙重保護方法而言，需要等于 4kVRMS 的測試電壓。

圖 1：完整的隔離式 RS485/RS422 微型模塊收發(fā)器 + 1W 電源

如圖所示，4kVRMS 是施加在患者身上的某個(gè)部分直接滿(mǎn)足兩項 MOPP 的常見(jiàn)隔離要求。有一個(gè)可應用于許多醫療儀器以隔離高達 5kVPK 電壓的附加任選要求，這重申了對于 4kVRMS 隔離電壓的需求。這是指醫療設備及應用部分必需防除顫時(shí)的情形。防除顫應用部分指的是在其上提供了旨在避免心臟除顫儀的放電對患者造成不良影響的防護。從本質(zhì)上說(shuō)，除顫儀就是一個(gè)充電電容器與一個(gè)電感器的串聯(lián)，起限流的作用。當起動(dòng)時(shí)，這將產(chǎn)生一個(gè)逐漸衰減的正弦波，而且第一個(gè)振鈴的峰值電壓有可能明顯高于電容器本身上的電荷電壓。IEC 60601 標準中統一規定：5kVPK 是該電壓過(guò)沖的最大值，因此它就是當隔離勢壘在患者進(jìn)行除顫的過(guò)程中萬(wàn)一被擊穿時(shí)使患者免遭電擊所必需遵循的。

這類(lèi)設計環(huán)境極具挑戰性。為醫療市場(chǎng)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)，要求滿(mǎn)足 IEC 60601 的規定。凌力爾特提供一個(gè)日益擴充的隔離器件系列，可幫助滿(mǎn)足醫療隔離要求。

凌力爾特將推出一個(gè) 5kVRMS 的隔離器件系列，這個(gè)系列的器件提供集成的電源，以提供高達 1W 的功率，還提供隔離式數據接口，從而無(wú)需任何外部組件。這個(gè)系列的器件基于 2.5kVRMS 的隔離式 RS485 微型模塊 (µModule) 收發(fā)器 LTM2881，該收發(fā)器以高達 20Mbps 的速率提供不間斷的通信，能承受高壓瞬態(tài)事件。產(chǎn)品包括效率高達 62% 的隔離式 1W DC/DC 轉換器，以 5V 穩定輸出提供充足的功率。從去耦電容、二極管到開(kāi)關(guān)終止電阻器，每一樣東西都集成到了該模塊中。隔離勢壘由兩層電介質(zhì)材料構成，能承受高達 5kVRMS 的電壓，這將滿(mǎn)足對漏電距離和間隙的要求。LTM2881 在收發(fā)器引腳上以及跨隔離勢壘提供 ±15kV 的 ESD 保護。

一款出色的故障安全接收器可確保接收器輸出在輸入被短路、置于開(kāi)路狀態(tài)或終接 (但未被驅動(dòng)) 時(shí)處于一種邏輯高電平狀態(tài)。接收器門(mén)限是平衡的，以在采用長(cháng)網(wǎng)絡(luò )接線(xiàn)時(shí)保持數據占空比。另外，LTM2881 還通過(guò)在功率耗散過(guò)大的情況下停用驅動(dòng)器和接收器來(lái)對其自身實(shí)施保護。

同時(shí)，1.62V 至 5.5V 的邏輯電源引腳使得與數字組件方便連接，用 3.3V 或 5V 電源時(shí)，仍然能保持 TIA/EIA 兼容的 RS485 信號。LTM2881 還提供小電流停機模式，從而當不需要通信時(shí)，僅吸取不到 5µA 的電流。

這些新器件可構成能提供連續通信的堅固解決方案，甚至能承受高于 30kV/µs 的瞬態(tài)事件。LTM2881 提供了低 EMI 解決方案，具 6pF 的標稱(chēng)勢壘電容，而且如果遵循了良好的布局實(shí)踐，還能滿(mǎn)足 EN 55022/CISPR 22 B 類(lèi)輻射要求，這些新器件還有 RS232 和數字邏輯隔離器版本。