基于RFID的e-Pedigree應用于抵制假藥前景堪憂(yōu)

電子行業(yè)一直寄望于采用射頻識別(RFID)技術(shù)來(lái)抵制藥品仿造。但勢力強大的制藥業(yè)游說(shuō)團不斷煽動(dòng)的相關(guān)法律爭論以及美國聯(lián)邦政府的一再拖延，都開(kāi)始讓人們擔心這項技術(shù)可能并不一定會(huì )用于追蹤供應鏈內的藥品流動(dòng)。

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達到了與流行疾病相當的水平，但RFID無(wú)法付諸實(shí)用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬(wàn)的病人，甚至有人估計這一數字應該達到數以十萬(wàn)計。

雖然這些假藥受害者很少會(huì )發(fā)生在美國國內，但美國國內也充斥著(zhù)各種假藥。冒牌的萬(wàn)艾可(Viagra，俗稱(chēng)“偉哥”)或類(lèi)似品牌藥品在國際互聯(lián)網(wǎng)上未經(jīng)監管地販賣(mài)，這類(lèi)藥品如果與用于醫治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險劑量》一書(shū)中，作者Katherine Eban記述了一系列美國病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫治貧血病的藥物。美國食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務(wù)組去年就曾警告公眾“美國的藥品供應在多種復雜的威脅面前正變得越來(lái)越脆弱”。

“問(wèn)題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區域運營(yíng)總裁John Jordan說(shuō)。Tagsys是一家RFID系統和端到端物品追蹤標簽制造商。

這個(gè)問(wèn)題解決起來(lái)不應該那么困難。只要在每個(gè)藥瓶上貼附一個(gè)獨特的數字就能在整個(gè)供應鏈中實(shí)現藥品追蹤。朝著(zhù)這個(gè)目標，FDA已要求制藥業(yè)拓展一種“檔案(Pedigree)”機制，以便確認藥品從制藥廠(chǎng)運送再到批發(fā)商的“監管鏈”。從生產(chǎn)廠(chǎng)運送到批發(fā)商，再從批發(fā)商到藥房的過(guò)程。

書(shū)面追蹤藥品的運送路線(xiàn)是一種方法，但一種潛在的更有效的機制則應是基于2維條形碼或RFID標簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統。FDA并未強制使用這樣的電子系統，但已建議有關(guān)責任方開(kāi)始應用RFID。

群雄開(kāi)始逐鹿，但前景不容樂(lè )觀(guān)

這種應用對RFID技術(shù)提供商而言可能會(huì )是一筆飛來(lái)橫財。NXP半導體是較早看到e-Pedigree市場(chǎng)潛力的一家公司，并且事實(shí)上已成為制藥市場(chǎng)的RFID芯片供應商。不僅如此，通過(guò)參與各種高透明度的試驗，NXP還引領(lǐng)了一項過(guò)渡性產(chǎn)業(yè)標準的設立。

Atmel在該應用領(lǐng)域也是意氣風(fēng)發(fā)。該公司日前發(fā)布了其CryptoRF產(chǎn)品系列。他們希望通過(guò)在其RFID芯片中添加交互認證能力等更加強大的安全措施以便在e-Pedigree市場(chǎng)占據一席之地。

此外，德州儀器(TI)在該領(lǐng)域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標簽和天線(xiàn)設計提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來(lái)為T(mén)I的RFID標簽增加認證和加密功能。

圖1：藥品市場(chǎng)的RFID標簽全球交付量預測。VDC預計，如果條目級追蹤應用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應用也會(huì )迎來(lái)大發(fā)展。

但市場(chǎng)研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說(shuō)：“現在就開(kāi)香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認為對具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時(shí)還不宜過(guò)于高漲的人。

事實(shí)上，一些制藥行業(yè)的觀(guān)察人士如今認為利用RFID來(lái)抵抗假藥這個(gè)市場(chǎng)還是一個(gè)迷。也有人警告說(shuō)，某些尋求為e-Pedigree的推行設置政治障礙的特殊利益群體可能會(huì )將此類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展遲緩歸罪于工程技術(shù)問(wèn)題。

對此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯(lián)邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領(lǐng)頭的一群二級批發(fā)商成功贏(yíng)得了一紙禁止FDA全面強制執行其藥品檔案規范的臨時(shí)禁令。FDA提起了上訴，但美國上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽(tīng)證。

同時(shí)，美國的立法機關(guān)在這方面也顯得行動(dòng)遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營(yíng)銷(xiāo)法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執行，這當然也拖延了實(shí)際技術(shù)方案的發(fā)展。

而制藥業(yè)的游說(shuō)團似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場(chǎng)的破壞元素。他相信“沒(méi)有法庭的判決和聯(lián)邦政府立法，制藥行業(yè)根本沒(méi)有理由跟隨e-Pedigree計劃前行”。

去年12月，VDC在年終總結報告中稱(chēng)，該公司預計RFID應用在“制藥、消費產(chǎn)品和醫療保健市場(chǎng)會(huì )取得顯著(zhù)增長(cháng)，尤其是在2008和2009年單品級追蹤應用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠遠不及當初那么樂(lè )觀(guān)。制藥領(lǐng)域的RFID市場(chǎng)在2006年“表現平平”，他說(shuō)，“2007年也是如此。估計直到2008年年中都不會(huì )有好的表現。這一市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)比我們的計劃落后了24個(gè)月。”

現在，RFID的推動(dòng)者們只能寄希望于美國加利福尼亞州對藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內分銷(xiāo)的每件藥品上增加正品電子證書(shū)的要求。此外，美國佛羅里達州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過(guò)類(lèi)似法案，但可能不會(huì )強制推行e-Pedigree。因此有人擔心，美國各州并不一致的立法無(wú)法為推行基于RFID的e-Pedigree計劃鋪出一條通途，從而導致RFIDe-Pedigree這個(gè)行業(yè)走向末路。

美國麻省理工學(xué)院(MIT)的機械工程副教授兼該校自動(dòng)識別中心(Auto-ID Center)的聯(lián)合創(chuàng )辦人暨前任研究主席Sanjay Sarma也提到，即便e-Pedigree最終被采用，制藥行業(yè)可能也會(huì )選擇條形碼系統，而不是RFID。

圖2：根據不同垂直細分市場(chǎng)計算的RFID系統(包括硬件和軟件)2007年全球交付量預測，金額以百萬(wàn)美元為單位。大多數的RFID營(yíng)收仍來(lái)自于交通、汽車(chē)和政府等細分應用。

盡管RFID之外的電子系統“從長(cháng)遠看來(lái)可能比RFID昂貴”，但Sarma表示，他擔心“制藥行業(yè)可能還是會(huì )堅持不用 RFID”。即便藥品追蹤應用最終采用了RFID，如果制藥公司堅持追蹤商標的讀取率必須達到100%，或者技術(shù)應用的成本過(guò)高，那么其市場(chǎng)也很難取得成功。一些觀(guān)察人士也警告說(shuō)，如果藥品供應商設法通過(guò)百般苛責RFID技術(shù)來(lái)推遲e-Pedigree系統的建設，那么一旦e-Pedigree失敗，RFID可能會(huì )背起所有黑鍋。

“有一個(gè)基本的系統級設計問(wèn)題可能會(huì )被制藥公司揪住不放，”Sarma說(shuō)，“盡管RFID技術(shù)今天已比較成熟，但也決不可能達到100%的讀取率。這是由技術(shù)的物理層面決定的一個(gè)事實(shí)。問(wèn)題是實(shí)現者往往會(huì )錯誤地要求每個(gè)閘口都達到100%的讀取率，于是為達到這一不可能達到的指標，他們會(huì )一步步增大在閱讀器和天線(xiàn)上的投入。當投入高到某個(gè)程度時(shí)，實(shí)現該技術(shù)的成本就變得讓人望而卻步了。”

制藥業(yè)一家供應鏈管理服務(wù)提供商SupplyScape的首席戰略官Robin Koh認為，2008對于e-Pedigree市場(chǎng)而言將是十分關(guān)鍵的一年。但他也警告說(shuō)，e-Pedigree最終的實(shí)現方案可能會(huì )與當前的形式不同。

Koh表示，e-Pedigree市場(chǎng)存在著(zhù)“規范化需求和商業(yè)需求的分歧”。一方面，監管機構希望通過(guò)推動(dòng)e-Pedigree讓藥品變得更安全；另一方面，制藥業(yè)的管理人員則似乎更看重RFID作為一項庫存控制工具的速度優(yōu)勢，而非其在安全方面的優(yōu)勢。

Koh認為，技術(shù)提供商若能幫助制藥業(yè)認識到該技術(shù)在產(chǎn)品安全方面的潛在作用，那將為該技術(shù)帶來(lái)一次很好的機會(huì )。MIT的Sarma對此表示同意。他說(shuō)：“思考一下為什么e-Pedigree會(huì )風(fēng)行可能會(huì )對我們有所幫助。成災的假藥才是推動(dòng)e-Pedigree 這場(chǎng)行業(yè)討論的真正問(wèn)題，也是美國國會(huì )希望能夠解決的問(wèn)題。”

通過(guò)保證RFID標簽安全來(lái)保證藥品安全

Atmel正是看到了這一機會(huì )。其CryptoRF和CryptoMemory產(chǎn)品現場(chǎng)應用經(jīng)理Eustace Asanghanwa提到，CryptoRF具備交互認證功能和64位不可讀取的密匙與授權碼，每臺設備在每次應用均有一個(gè)獨特的密匙，而且該產(chǎn)品還能對某些特殊的區域設置權限(禁止訪(fǎng)問(wèn)、只讀或可讀可寫(xiě))。此外，該系列產(chǎn)品還帶有認證嘗試計數器和兩種認證模式，當出現4到8次認證嘗試失敗后，芯片即被銷(xiāo)毀。

“CryptoRF提供交互認證功能，要想復制或讀取其內的保密信息是絕對不可能的，” Asanghanwa說(shuō)，“如果保密措施不像這樣嚴密就很容易被偽造。(普通的)密碼，即使經(jīng)過(guò)了加密，往往都可以直接從標簽中讀出，或者在傳輸過(guò)程中被捕獲。”

但并非所有人都同意他的看法。正與NXP合作進(jìn)行試驗的Tagsys公司全球業(yè)務(wù)總裁Jordan表示，“該行業(yè)中從來(lái)沒(méi)有誰(shuí)要求RFID芯片具備如此高的安全性”。

NXP開(kāi)發(fā)的用作制藥業(yè)供應鏈標簽的產(chǎn)品是Icode UID-OTP系列RFID芯片。該系列可編程Unique Identifier (UID)產(chǎn)品保證每個(gè)RFID標簽都獨一無(wú)二，其中的一次性可編程(OTP)用戶(hù)存儲器在編程之后即將用戶(hù)數據閉鎖。NXP公司負責藥品市場(chǎng)RFID應用的區域營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理Peter Schmallegger表示，該產(chǎn)品還支持銷(xiāo)毀指令，當客戶(hù)在藥房按處方取藥之后，該RFID標簽可以永久性銷(xiāo)毀，以保護客戶(hù)隱私。

Schmallegger聲稱(chēng)：“目前的這些系統已可滿(mǎn)足制藥行業(yè)對安全性的要求。” EPCglobal還將專(zhuān)門(mén)安排一個(gè)工作組負責探討進(jìn)一步增強安全性的問(wèn)題，他補充說(shuō)。EPCglobal是一個(gè)推動(dòng)電子產(chǎn)品編碼應用標準化的組織。

而Atmel 的Asanghanwa表示：“(EPCglobal)很快就將公布的規范中可能不會(huì )有關(guān)于安全性的完整定義，但我愿意相信其中會(huì )有些擴展內容能幫助標簽制造商保證其安全性架構得到充分測試”。

“最合適的RFID產(chǎn)品只要比假藥制造商技高一籌即可，”美國德州大學(xué)阿林頓分校電子工程副教授Daniel Engels說(shuō)，“如今，簡(jiǎn)單的RFID標簽即可滿(mǎn)足要求。但未來(lái)可能就需要配合RFID標簽和它內帶的一些附加的抗假藥功能才行。”

至于可行的方案，SupplyScape 的Koh表示，其中就包括結合RFID與全息商標或水印的方案.