我國醫用電氣設備明年與國際接軌 嚴控電磁兼容性

 　　“通過(guò)實(shí)施新標準后，我國醫療器械產(chǎn)品行業(yè)的質(zhì)量和市場(chǎng)競爭力都將提升。”國家藥監局醫療器械監管司司長(cháng)王寶亭在13日召開(kāi)的“醫用電氣設備電磁兼容標準”新聞發(fā)布會(huì )上表示，2014年1月1日起，所有醫用電氣設備企業(yè)必須執行電磁兼容性測試標準，不達標的產(chǎn)品不能出廠(chǎng)。

　　電磁兼容性是指設備或系統在其電磁環(huán)境中能正常工作，且不對環(huán)境中任何事物構成不能承受的電磁騷擾能力。這一標準主要應用于二類(lèi)、三類(lèi)醫療器械，比如CT、B超等。

　　“一方面，這些器械產(chǎn)品受到電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害;另一方面，如果其電磁兼容性指標達不到要求，可能影響周?chē)渌O備的正常運行。”王寶亭說(shuō)，電磁兼容性指標已成為醫用電氣設備的重要安全指標，世界上發(fā)達國家紛紛通過(guò)法令法規的形式，強制實(shí)施該標準。

　　據國家藥監局醫療器械標準管理所所長(cháng)余新華介紹，該標準的實(shí)施，將會(huì )涉及國內約3000多家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的11000余個(gè)醫用電氣設備。“只有不到一年的過(guò)渡期了，但很多中小企業(yè)尚未意識到這是一強制性標準，其產(chǎn)品設計尚未作出調整。這將影響未來(lái)產(chǎn)品的上市和銷(xiāo)售。”他說(shuō)，企業(yè)生產(chǎn)成本肯定會(huì )提升，但目前尚不能估測國內中小醫療器械企業(yè)是否將因此破產(chǎn)或倒閉。“為了保護公眾的健康和安全，企業(yè)增加這些成本是值得的。”王寶亭指出。