醫用電氣設備電磁兼容標準發(fā)布

　　3月13日，國家藥監局正式發(fā)布了新的醫用電氣設備電磁兼容新標準（YY 0505-2012），新標準將于2014年1月1日起實(shí)施。
 
　　該標準的實(shí)施將涉及國內外3-4千家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)的約11000余個(gè)醫用電氣設備，對安全指標達不到要求的產(chǎn)品，國家藥監局將依法依規予以處理。
 
　　近年來(lái)，隨著(zhù)電子、信息技術(shù)在醫用電氣設備中的廣泛應用，以及新的通信技術(shù)（如個(gè)人通訊系統、蜂窩電話(huà)等）在社會(huì )生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展，醫用電氣設備使用時(shí)所處的電磁環(huán)境日益復雜。
 
　　一方面，在其使用過(guò)程中可能受到周?chē)姎庠O備等電磁能發(fā)射的干擾，造成對患者的傷害；另一方面如果其電磁兼容性指標達不到要求，因其自身也會(huì )發(fā)射電磁能，可能影響無(wú)線(xiàn)電通訊業(yè)務(wù)和周?chē)渌O備的正常運行。

 
　　“電磁兼容性指標日益成為醫用電氣設備的重要安全指標，世界上發(fā)達國家紛紛通過(guò)法令法規的形式，強制實(shí)施了醫用電氣設備的電磁兼容性測試標準。”醫療器械監管司司長(cháng)王蘭明的接受采訪(fǎng)時(shí)表示，此次國家局將強制推廣實(shí)施的醫用電氣設備電磁兼容jjue標準，已與國際標準的水平相接軌。

　　新標準的實(shí)施將帶來(lái)一輪醫療器械抗干擾的再設計需求，據一位資深醫療設備電子工程師介紹，以前針對醫療電子設備的電磁兼容標準是非強制的，新標準實(shí)施后將迫使電子工程師針對設計方案進(jìn)行抗干擾方面的升級。如，設備供電電源的選擇，PCB版的布局布線(xiàn)，系統的結構設計等，還會(huì )增加諸如隔離器件，磁環(huán)，電感等元器件。另外，針對原有不同的電子系統還可以在軟件方面進(jìn)行調整，如工作頻率、工作模式和異常狀態(tài)處理等措施。