美醫療電子業(yè)發(fā)展遭遇雙重困擾

　　據業(yè)界高層透露，目前美國的醫療電子產(chǎn)業(yè)正面臨籌措資金不易，以及新技術(shù)需取得主管機關(guān)批準上市的種種障礙。

　　“我們正身處于一個(gè)有點(diǎn)像強烈臺風(fēng)的暴風(fēng)圈中，有些很糟的情況我三十年來(lái)已經(jīng)看得多了;”在一場(chǎng)于美國舉行的、由醫療設備制造商協(xié)會(huì )(Medical Device Manufacturers AssociATION，MDMA)所主辦的研討會(huì )上，DelCath Systems執行官兼MDMA主席Eamonn Hobbs表示。

　　一家專(zhuān)注于醫療保健產(chǎn)業(yè)的風(fēng)險投資公司Versant Ventures總經(jīng)理Kevin Wasserstein則指出，在整體風(fēng)險資本市場(chǎng)萎縮，以及主管機關(guān)限制日益嚴格的情況下，已經(jīng)有大約四分之三的風(fēng)險資本業(yè)者退出了醫療保健市場(chǎng)。

　　“甚至連醫療照護領(lǐng)域的企業(yè)本身，也開(kāi)始對于推動(dòng)新點(diǎn)子感到卻步;我們正因為一個(gè)產(chǎn)業(yè)朝向漸進(jìn)主義(incrementalism)與更安全化的方向發(fā)展，而面臨風(fēng)險。”Wasserstein表示。

　　在該場(chǎng)研討會(huì )上，有上百位醫療設備業(yè)主管對于美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug AdministraTIon，FDA)的日趨保守與行動(dòng)緩慢抱怨不已;一家醫療設備業(yè)者的執行官指出，該公司的產(chǎn)品在歐洲都已經(jīng)取得批準開(kāi)始銷(xiāo)售，但還在等待FDA同意開(kāi)始臨床試驗。

　　在會(huì )后與FDA首席副專(zhuān)員(principal deputy commissioner)Joshua Sharfstein的問(wèn)答時(shí)間里，一位與會(huì )者表示：“我們都在會(huì )場(chǎng)外討論該如何將醫療創(chuàng )新工作移往海外。”另一位與會(huì )者則表示：“我們有人跑到歐洲推廣醫療保健業(yè)務(wù)，而有些合作公司甚至不打算進(jìn)來(lái)美國市場(chǎng)。”

　　Hobbs指出，德國政府現正為醫療保健項目提供配對基金(matching funds)，愛(ài)爾蘭最近也公布了一個(gè)規模達50億美元的相關(guān)投資計劃;就連在中國，去年公開(kāi)上市的醫療照護相關(guān)業(yè)者家數都比美國多。“但目前美國仍是全球最大的醫療照護市場(chǎng)。”他補充。

　　還有一位與會(huì )者表示，醫療用植入設備(implant)領(lǐng)域正因為主管機關(guān)正考慮重新對相關(guān)產(chǎn)品分類(lèi)，而陷入一片慌亂：“這讓我們在增資與推出新產(chǎn)品等工作上遭遇困難。”

　　“我所接手的醫療設備項目引發(fā)業(yè)界部分疑慮，并不是秘密;而有些公司遭遇到真實(shí)的卡夫卡式(Kafka-esque，編按：官僚的)體驗。”在奧巴馬執政后獲得FDA職位任命的Scharfstein不愿批評FDA是規避風(fēng)險，但坦承該機構的決定會(huì )有不協(xié)調的時(shí)候。

　　“我們曾做過(guò)一些測試，針對同樣的一個(gè)申請案，半數審查員持正面態(tài)度，但另一半人的意見(jiàn)就相反。”Scharfstein表示，“這揭示了一些實(shí)際上的缺點(diǎn)——而且并不是很多主管機關(guān)的審查案件，會(huì )如此誠實(shí)地審視自己。”

　　FDA的目標是擴充自有技術(shù)資源，并提供更積極的指導;目前該機構也正在重新修訂大多數醫療設備適用的、所謂的510K審查程序。Scharfstein針對各個(gè)領(lǐng)域闡述了不少想法，但所提供的細節卻不多;對此MDMA的Hobbs表示：“他說(shuō)的都對，但很多事情可能得花上超過(guò)一年的時(shí)間才會(huì )看到實(shí)質(zhì)性的改變。”

　　根據FDA的想法，是成立一個(gè)由外部專(zhuān)家所組成的科學(xué)委員會(huì )，以提供其審查員咨詢(xún);該機構目前也與美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)合作，推動(dòng)以募款的方式來(lái)籌措改善管理科學(xué)(regulatory science)方面的資金。

　　Scharfstein指出：“FDA希望能建立一個(gè)可依賴(lài)的網(wǎng)絡(luò )，以避免其決策成為一家之言。”該機構也打算提供更多的指導文件，讓產(chǎn)業(yè)界能主動(dòng)了解其想法;但現在缺乏讓審查員們愿意在工作時(shí)間以外撰寫(xiě)這類(lèi)指南的資金：“這對我們來(lái)