醫療器械邁入GMP時(shí)代 新入企業(yè)將面臨較高門(mén)檻

　　對此，邁瑞生物醫療電子股份有限公司技術(shù)法規總監李冬也認為，《規范》的部分條款借鑒了國際通行的ISO13485認證標準，并積極向QSR標準靠攏，將我國醫療器械質(zhì)量管理體系以法規的形式確立下來(lái)，是嘗試與國際接軌的初體驗。

　　不過(guò)，也有人認為，鑒于提高準入門(mén)檻且部分條款內容過(guò)于原則及指導性、可操作性不強，軟件管理不夠具體，恐難形成合力。

　　王必戰表示，通過(guò)了ISO13485認證的企業(yè)，只需按要求換證即可，而新進(jìn)入的企業(yè)將面臨較高的準入門(mén)檻的考驗。能否及時(shí)修訂企業(yè)自身的流程管理，并在2010年4～5月完成流程管理方案，對中小企業(yè)仍是一大考驗。

　　“當然，產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)勝劣汰是必然。比如，《規范》中明確規定，生產(chǎn)企業(yè)應建立產(chǎn)品標識的控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中，以適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標識，以便識別等內容，正是很多企業(yè)當前所忽視的。”胡軍飛認為，順應市場(chǎng)大勢，嘗試與國際接軌是值得肯定的，但在實(shí)踐中提升軟硬件的要求應循序漸進(jìn)，特別是對新產(chǎn)品應給予政策保障。

　　記者從有關(guān)方面了解到，為更好地貫徹實(shí)施《規范》，并規范無(wú)菌和植入性醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監督檢查工作，國家還出臺了《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則(試行)》和《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械實(shí)施細則(試行)》。

　　許培銓對此表示，編織越來(lái)越嚴密的法規網(wǎng)絡(luò )，是逐漸與世界接軌、共創(chuàng )民族品牌的必要保障和根基。