Molex 采用 100,000 級別潔凈室設施供應符合ISO 13485 要求的醫用級別手術(shù)線(xiàn)纜

　　Molex公司現運營(yíng)完全符合 ISO 146441-1:1999 8 類(lèi)認證的潔凈室，符合 ISO要求所嚴格指定的微粒子污染水平標準。該機構位于泰國，每立方英尺空氣中所含顆粒物少于 10 萬(wàn)個(gè)(30.5mm)，可制造多種符合 ISO 13485 合規的醫療線(xiàn)纜與手術(shù)線(xiàn)纜，廣泛用于手術(shù)室、醫院、實(shí)驗室及診所。其微生物受控的環(huán)境可將室內壓力、溫度、濕度以及污染水平保持在標準所要求的限度內。

　　Molex 產(chǎn)品營(yíng)銷(xiāo)經(jīng)理 Seann Kwan 表示：“將微生物和其他污染物帶入體內，可能對患者造成傷害，這使對醫療器械的消毒控制成為制造工藝中的一個(gè)關(guān)鍵組成部分。通過(guò) ISO 認證的 100,000 級別潔凈室設施可以使我們?yōu)獒t療器械設計人員提供滿(mǎn)足各種國際標準和法規要求的線(xiàn)纜組件，用于病人體外或體內使用的醫療器械。”

　　每間潔凈室都配有高效空氣顆粒物 (HEPA) 過(guò)濾器，防止空氣傳播生物與病毒生物的傳播。過(guò)濾器還采用了正壓設計，將未過(guò)濾的空氣隔離在房間外部，同時(shí)風(fēng)淋室可在工作人員與產(chǎn)品進(jìn)入房間前去除沾染的顆粒物。潔凈室的審核維護流程包括對微生物的計數，確保符合潔凈度和生物負載水平的要求。醫用級別的手術(shù)線(xiàn)纜和非手術(shù)用醫療線(xiàn)纜適用于多種應用，包括消融術(shù)、關(guān)節鏡檢查、低溫消融、美容、牙科、電外科、內窺鏡檢查、胃炎治療、腹腔鏡檢查、激光、眼科、電動(dòng)工具、手術(shù)導管、機器人，以及內窺鏡。

　　有關(guān) Molex 所提供 100,000 級別潔凈室設施的更多信息，請訪(fǎng)問(wèn) www.chinese.molex.com/link/cleanroomgrademedicalcables.html。