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使用過(guò)程分析設備實(shí)現PAT目標

作者： 時(shí)間：2013-01-18 來(lái)源：網(wǎng)絡(luò ) 收藏
制藥商需要注重質(zhì)量與成本效益。藥廠(chǎng)通常是在實(shí)驗室內對樣品的質(zhì)量進(jìn)行檢驗評估。FDA 已經(jīng)鼓勵制藥業(yè)使用 PAT 行動(dòng)計劃中所述的在線(xiàn)工具，目的是更好地理解與控制制造過(guò)程。

本白皮書(shū)將重點(diǎn)討論用于協(xié)助生物反應器以及產(chǎn)品提純與下游加工過(guò)程中 pH 與溶解氧測量的新技術(shù)。pH 與溶解氧的測量仍然是傳統的工具。智能傳感器管理 (ISM) 是對這些測量參數的突破性改進(jìn)，可提供有助于優(yōu)化過(guò)程分析設備使用壽命、性能與可靠性的診斷工具。在問(wèn)題出現之前提前預測比在傳感器出現故障時(shí)快速應對好得多。智能傳感器管理意味著(zhù)過(guò)程安全性與生產(chǎn)效率提高，中斷時(shí)間減少。

由于多種原因，制藥業(yè)不情愿在自己的制造過(guò)程中采用新技術(shù)，其中一種原因是它們認為當前法規對于推行新系統不利。這種不情愿態(tài)度終究會(huì )得到轉變，這是因為使用新技術(shù)可縮短制藥周期、加快產(chǎn)品上市速度以及提高藥品質(zhì)量，從而使行業(yè)受益非淺。

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在認識到有必要轉變制藥業(yè)的觀(guān)念之后，FDA 于 2002年推出了一項名為“21 世紀藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范：基于風(fēng)險的舉措”新行動(dòng)計劃。該計劃使得 FDA 積極呼吁采用過(guò)程分析技術(shù) (PAT) 工具，目標為使制藥公司更好地“理解與控制制造過(guò)程”(http://www.fda.gov/Cder/OPS/PAT.htm)。這些 PAT 技術(shù)包括持續改進(jìn)與知識管理工具以及數據采集與分析工具。

制藥業(yè)早期在討論 PAT 時(shí)，經(jīng)常將在過(guò)程當中實(shí)施更多的分析測量視為向實(shí)現 PAT 合規目標邁出的一步。然而，PAT 既不用來(lái)改進(jìn)過(guò)程的細微環(huán)節，也不用來(lái)更好地控制不良過(guò)程。其目標直指更大愿景，那就是以一種整體方式設計、監測與控制整個(gè)制造過(guò)程，以確保將原材料高效并且可靠地轉變?yōu)樽罡哔|(zhì)量產(chǎn)品。這并不意味著(zhù) FDA 期望制藥商投資購置昂貴的分析設備。

“PAT 重點(diǎn)強調的是理解與控制過(guò)程，而不是為此試圖尋找外來(lái)技術(shù)?！保ˋjaz Hussain，FDA 前副總監 —制藥技術(shù)（2004 年 10 月））。

如同本白皮書(shū)將要闡述的那樣，用于測量 pH、溶解氧等物質(zhì)的過(guò)程分析工具在幫助制藥商實(shí)現 PAT 目標方面發(fā)揮著(zhù)重要作用。

智能傳感器管理作為一種 PAT 工具

在制藥過(guò)程當中，下游加工階段通常需要支出的費用最多，鑒于此，采用 PAT 工具與技術(shù)對于縮短這一階段的生產(chǎn)周期進(jìn)而降低成本非常有利。

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為了幫助實(shí)現這一目標，分析測量點(diǎn)必須提供準確并且實(shí)時(shí)信息，確保盡可能早檢測到目標工藝參數漂移。此外，傳感器應當易于維護、具有較長(cháng)的使用壽命并且高度可靠，這是因為因傳感器故障引起的意外停產(chǎn)會(huì )造成巨大的經(jīng)濟損失。

新增的一個(gè)模擬-數字信號轉換器與內置的存儲器是對數字 pH 與溶解氧測量的一次革命性的創(chuàng )新。市面上已有感應式的非接觸即插即用型連接器的傳感器，用于避免出現受潮與腐蝕等問(wèn)題。此外，低阻抗數字信號不會(huì )受到濕氣影響。梅特勒-托利多數字 ISM 傳感器具有非常先進(jìn)的診斷功能，是用于耗時(shí)的校準與維護操作的理想解決方案。

具備 ISM 功能的傳感器將其特有的數據連同校準數據以及有關(guān)當前過(guò)程的數據存儲在內置的芯片里，并將其自動(dòng)傳遞至所連接的變送器。

ISM 技術(shù)能夠提供針對各個(gè)測量點(diǎn)量身定制的專(zhuān)業(yè)信息。ISM 系統采用“高級診斷”測量功能，可保存與傳感器與過(guò)程相關(guān)的所有數據，并將其詳細清晰地顯示在變送器的圖形界面上。這可確保測量點(diǎn)不斷得到優(yōu)化，這是因為可對所有的重要情況進(jìn)行預測，在生產(chǎn)中斷之前及早采取糾正措施。例如：對于 pH 測量而言，監測參比系統至關(guān)重要。ISM 提供在線(xiàn)玻璃阻抗與參比監測功能。這些數據以圖形方式在傳感器網(wǎng)格圖上匯總，并在變送器上顯示（圖 1）。萬(wàn)一阻抗讀數兩者或者其中一個(gè)向網(wǎng)絡(luò )示意圖的中心點(diǎn)偏離過(guò)大，則表示即將出現故障，這樣可在傳感器出現故障之前將其更換掉。
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