使用過(guò)程分析設備實(shí)現PAT目標
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圖 1：通過(guò)傳感器性能網(wǎng)格圖進(jìn)行的可視化參比系統監測
圖 2：通過(guò)傳感器耗損度監視器進(jìn)行主動(dòng)維護
iSense 資產(chǎn)套件
由于 ISM 傳感器中發(fā)出的信號為數字信號，因此可只需通過(guò) USB 端口即可與 PC 或筆記本電腦連接。這樣可使傳感器和梅特勒-托利多 iSense AssetSuite 軟件通訊，該軟件提供不同的分析、校準和文檔記錄工具。關(guān)鍵性能表可使您無(wú)需使用變送器，只需一眼即可評估 ISM 傳感器的狀況。iSense 軟件具有一個(gè)更為有用的功能，那就是允許通過(guò) PC/筆記本電腦對傳感器進(jìn)行校準。由于在實(shí)驗室內進(jìn)行準確預先校準會(huì )使傳感器在現場(chǎng)應用中具有更優(yōu)異的性能，因此對于大型生物反應器而言這是一個(gè)巨大的優(yōu)點(diǎn)，可進(jìn)一步實(shí)現 PAT 目標。
光學(xué)氧氣傳感器
在發(fā)酵過(guò)程中，供氣和攪拌速度根據測定的溶解氧濃度值調整，以此提供微生物的最佳生長(cháng)環(huán)境。哺乳動(dòng)物細胞培養在制藥業(yè)中的應用日漸增多，但是與細菌培養相比，哺乳動(dòng)物細胞培養對于其環(huán)境變化更加敏感，而且其生長(cháng)速度相當緩慢。在長(cháng)達整整 5 周的批量生產(chǎn)中，光學(xué)氧傳感器完全證明了自身實(shí)力，即在長(cháng)時(shí)間過(guò)程當中只會(huì )出現細微漂移。穩定的測量可確保批次一致性，這是 PAT 的另一目標，同時(shí)可保持最佳的生長(cháng)環(huán)境。梅特勒-托利多的新光學(xué)氧傳感器可用在小型、耐高壓加熱的生物反應器以及大生產(chǎn)規模的反應器中。
iSense ISM Asset Suite
該光學(xué)傳感器的核心是一個(gè)包含固定標記分子的氧敏感層。它們吸收發(fā)光二極管發(fā)出的光，并且能夠以不同波長(cháng)的光（熒光）釋放能量。熒光取決于標記分子環(huán)境下的氧氣量。這一效果可用于測定樣品介質(zhì)中的氧氣濃度。
ISM 驗證工具包可按照 GMP 規則要求確保無(wú)需使用傳感器即可對測量點(diǎn)進(jìn)行驗證。在不同溫度以及不同錯誤狀態(tài)條件下，由五臺設備組成的一套系統可模擬兩個(gè)固定值。還可驗證 SIP/ CIP 計數器等 ISM 重要參數以及動(dòng)態(tài)使用壽命指示器。
濁度傳感器
在線(xiàn)濁度傳感器可提供由細胞懸浮物散射的光線(xiàn)數量實(shí)時(shí)讀數。這是因為細胞懸浮物的濁度與細胞數量直接相關(guān)，與光密度測量的關(guān)聯(lián)性極佳。知道濁度意味著(zhù)可通過(guò)調節營(yíng)養物質(zhì)的添加以及生物反應器培養基的移除速率來(lái)控制連續培養中的微生物活動(dòng)。如果將此活動(dòng)復制到此過(guò)程當中，則在線(xiàn)濁度測量同樣與PAT 目標一致。
結束語(yǔ)
PAT 行動(dòng)計劃中的建議只是建議，并非規定。但是，這并不意味著(zhù)在相關(guān)法規出臺之前，制藥業(yè)應當繼續以不情愿的態(tài)度對待新程序實(shí)施。
如上所示，使用具有 ISM 技術(shù)的梅特勒-托利多過(guò)程分析傳感器可確保更好地了解生物工藝與在線(xiàn)監測，這些對于反饋控制以及確保一致質(zhì)量不可或缺。之所以能夠與 PAT 兼容，這與理解與使用梅特勒-托利多技術(shù)提供的數據密不可分。此外，ISM 傳感器有助于提高批次質(zhì)量、減少意外停產(chǎn)次數以及減輕維護負擔，所有這些均符合 PAT 行動(dòng)計劃。(end)
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