醫療設備制造商面臨的三大挑戰

　　隨著(zhù)市場(chǎng)的快速發(fā)展，醫療設備制造商面臨著(zhù)前所未有的機遇與挑戰。當下，醫療設備制造商需要考慮下列重大問(wèn)題。

　　1. 材料合規性與國際法規

　　設備制造商必須認真考量制成產(chǎn)品的材料和生產(chǎn)工藝，確保它們遵守各種地區和全球性材料兼容性法規，包括Restriction of Hazardous Substances Directive 2002/95/EC (RoHS指令)和Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals(REACH標準)等若干個(gè)關(guān)鍵法規。

　　RoHS是歐盟 (EU) 制定的法令，旨在控制電子廢品中有毒物質(zhì)的水平，嚴格限制鉛、汞、六價(jià)鉻和溴系阻燃劑在電子設備中的應用，一經(jīng)頒布，便迅速成為全球公認的標準。REACH針對的是化學(xué)物質(zhì)生產(chǎn)和使用，及其對人類(lèi)與環(huán)境健康的潛在影響。這部覆蓋面很廣的標準目前管控150,000多種物質(zhì)在歐盟范圍內的使用，并為澳大利亞、加拿大、日本和韓國等許多國家接受。甚至，不少?lài)一赗EACH制定了類(lèi)似法律。

　　制造商們必須在產(chǎn)品、供應鏈和制造流程的完整周期內，提供相關(guān)功能符合證明，方能通過(guò)RoHS和REACH認證。設備廠(chǎng)商選擇類(lèi)似霍尼韋爾這樣的零配件供應商，將極大減少花在產(chǎn)品認證方面需要花費的時(shí)間和精力，還可以通過(guò)預先批準的傳感器設計定制版本，節省額外的時(shí)間和資金。這是因為霍尼韋爾產(chǎn)品符合關(guān)鍵的環(huán)境法規要求，已取得全球性的認證證書(shū)并登記備案。

　　2. 潮濕空氣與流體通路中使用的傳感器

　　如果設備與潮濕空氣或流體通路直接接觸，則與液體兼容的傳感器是其必不可少的組件。傳感器廠(chǎng)商目前提供具有特殊封裝及設計的壓力、濕度和溫度傳感器，其支持傳感器與流體直接接觸，免去了與保護傳感器相關(guān)的工作需要，簡(jiǎn)化了電路板的設計過(guò)程，減少了零部件數量，進(jìn)而降低了醫療設備的復雜性和成本。

　　如果醫療設備涉及測量液體或潮濕氣體的流動(dòng)參量(如壓力、流量和濕度)，并且傳感器與液體介質(zhì)不兼容，設備廠(chǎng)商將需要添加保護傳感器的附加組件，這不僅會(huì )增加設備體積和費用，而且還會(huì )提高設備的設計復雜性。但若采用兼容液體介質(zhì)的傳感器，設計工程師則能夠創(chuàng )造高性能的緊湊型醫療設備，同時(shí)降低設計風(fēng)險，減少開(kāi)發(fā)投入。

　　在透析機等應用中，如果傳感器能直接與透析液接觸，則透析機能夠在過(guò)濾患者血液的同時(shí)及時(shí)向泵控制器提供壓力反饋。霍尼韋爾可提供多種特定應用配置傳感器平臺，且這些平臺集成了專(zhuān)為透析機廠(chǎng)商設計的不同端口選項和封裝設計的傳感器。