監管“四特”醫療設備 PCB抄板給足馬力

　　在今年3月28日國家衛生計生委大型醫用設備管理專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )第一次全體會(huì )議上，國家衛生計生委副主任、國務(wù)院醫改辦主任孫志剛指出，要著(zhù)重加強對特別昂貴、運行成本特別高、應用技術(shù)實(shí)施難度特別大、臨床風(fēng)險特別高的“四特”設備管理。其最終目的就是合理配置醫療資源、有效控制醫療費用和保障醫療質(zhì)量安全，為國產(chǎn)醫療設備發(fā)展預留空間。那么，我們將如何加強對“四特”設備的監管呢?PCB抄板查漏補缺和創(chuàng )新升級或將提升監管力度，同時(shí)更為國產(chǎn)醫療設備的發(fā)展給足了馬力。

　　我國大型高端“四特”醫療設備現狀

　　眾所周知，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)企業(yè)個(gè)體規模偏小，美國最大的40家醫療器械的產(chǎn)值占了全球醫療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值的20%，而中國約有1.6萬(wàn)家生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)值卻僅占全球醫療器械產(chǎn)業(yè)的約5%。由此可見(jiàn)，長(cháng)期以來(lái)，中國都在研發(fā)一些低附加值的小型醫療設備或長(cháng)期從事國外的醫療零部件加工、組裝和制造。對于那些大型高端“四特”醫療設備并未掌握其真正核心技術(shù)和生產(chǎn)原理，大多還是依賴(lài)進(jìn)口才能維持本國人民需要。

　　PCB抄板彌補國產(chǎn)“四特”設備不足

　　“四特”醫療設備資源缺失，也加強了中國醫療器械PCB抄板的國產(chǎn)化研究。所謂PCB抄板即電路板抄板，通過(guò)對已有“四特”醫療設備的逆向解析，1:1還原其PCB文件、BOM清單、SCH原理圖等技術(shù)生產(chǎn)資料，就可以利用這些資料進(jìn)行復制克隆或消化吸收后進(jìn)一步設計開(kāi)發(fā)。這不失為彌補國產(chǎn)“四特”醫療設備不足，降低生產(chǎn)成本和開(kāi)發(fā)難度的好方法。

　　進(jìn)口醫療設備PCB反向工程查漏補缺

　　經(jīng)歷了“棱鏡門(mén)”事件后，大家都應該明白，從國外進(jìn)口的產(chǎn)品都有可能留有漏洞或后門(mén)。即使是一件有利于治病的高新設備，也有可能成為他國監控中國人民身體健康數據或醫療技術(shù)的武器。當然也有一部分不良器械商，利用我們的無(wú)知將存在質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品售給中國。因此，要保護自己的合法權益，首先就要拿出權威的反向工程武器，當自己真正掌握一款產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)原理，就很容易發(fā)現其中的漏洞，PCB設計缺陷和不足，從而通過(guò)PCB改板或重新PCB設計修補漏洞。

　　老化“四特”醫療設備軟硬件創(chuàng )新升級

　　在當今日新月異的醫療器械時(shí)代，一個(gè)重要的特征就是其更新?lián)Q代的提速，就是“四特”醫療設備也要面臨老化淘汰。如何降低老化率，提高“四特”醫療設備監管呢?PCB抄板在原樣機上創(chuàng )新升級，進(jìn)行軟件程序的二次開(kāi)發(fā)，硬件功能的二次開(kāi)發(fā)等措施或許可行。在醫療器械PCB抄板行業(yè)，鴻芯科技公司依托深圳經(jīng)濟特區和高科技產(chǎn)業(yè)群，制定長(cháng)遠的戰略規劃，積極探索更加高端的醫療技術(shù)領(lǐng)域，加強正反向研發(fā)，開(kāi)辟了進(jìn)口設備的PCB抄板創(chuàng )新升級之路，同時(shí)鴻芯還長(cháng)期從事醫療設備維修和醫療配件仿制等服務(wù)，為國內高端醫療器械服務(wù)打開(kāi)了后門(mén)。