電源隔離設計挑戰：滿(mǎn)足醫療安全標準

還必須防止患者和操作人員被機殼或設備可接觸部分的泄漏通路損傷?；颊呋虿僮魅藛T有可能遭受到的這些電流被稱(chēng)為“接觸電流”。在正常情況下，來(lái)自患者所處環(huán)境之中的醫療系統部件或部件之間的接觸電流不應超過(guò)100μA。在單一故障狀態(tài)(SFC)下，該接觸電流的限值為500μA，所謂單一故障狀態(tài)指的是單重保護方法失效或存在某種異常情況。

醫療電氣設備須有雙重保護方法(MOP)，以防應用部件和其他可接觸部件超過(guò)漏電流和接觸電流限制。保護方法包括絕緣、空氣空隙、漏電距離、阻抗和保護性接地。醫療電氣設備有兩個(gè)基本類(lèi)別。I類(lèi)醫療電氣設備指的是，設備采取了基本的絕緣措施，同時(shí)可接觸部件被保護性接地，以提供額外的安全保護。II類(lèi)醫療電氣設備指的是，設備不僅通過(guò)基本絕緣防止電沖擊，還通過(guò)雙重絕緣或增強絕緣提供額外的安全保護。至于是通過(guò)保護性接地還是依靠安裝條件來(lái)滿(mǎn)足II類(lèi)安全要求，沒(méi)有限定。

雙重絕緣由基本絕緣和補充絕緣組成。雙重絕緣提供雙重保護方法，而增強絕緣是一種單重絕緣系統，也提供雙重保護方法。為了滿(mǎn)足對患者雙重保護(MOPP)方法的要求，組件必須能承受AC測試電壓。對于采用固體絕緣材料、具 5kVRMS 額定值的組件，AC 測試電壓意味著(zhù) 707VPK或500VRMS的工作電壓。人們普遍認為，醫療隔離措施必須使用厚度為0.4mm的絕緣材料，以滿(mǎn)足最短距離要求。這是滿(mǎn)足雙重絕緣或增強絕緣要求的固體絕緣材料必須滿(mǎn)足的一個(gè)標準。另一個(gè)適用的標準是，絕緣體必須由至少兩層絕緣材料組成，每一層都要通過(guò)合適的絕緣強度測試。就增強絕緣而言，絕緣強度測試必須足夠保證雙重保護方法發(fā)揮作用。

IEC 60601規定，當設備與患者連接時(shí)，流經(jīng)患者的漏電流限度在正常工作情況下為10μA DC，在單個(gè)故障情況下為50μA DC。視設備類(lèi)型的不同、正常工作或單個(gè)故障情況以及單個(gè)或多個(gè)應用部件而不同，流經(jīng)患者的AC漏電流的可接受范圍為10μA至1mA。對患者最安全的應用部件是F型隔離(浮置)應用部件，在這種部件中，患者連接點(diǎn)與醫療電氣設備的其他部分是隔離的。該隔離必須防止任何高于可允許患者漏電流的電流流過(guò)，即使由外部源產(chǎn)生的意外電壓與患者連接并因此加在患者連接點(diǎn)與地之間也一樣。F型應用部件進(jìn)一步分類(lèi)為BF型(可用于人體的浮置部件)，或CF型(可用于心臟的浮置部件)。參見(jiàn)表1，該表總結了可允許流經(jīng)患者的電流。表中包括單獨的應用部件的電流以及流經(jīng)患者的總漏電流。流經(jīng)患者的總漏電流是指醫療設備工作所需的所有應用部件均與患者接觸時(shí)的漏電流。

表1：可允許流經(jīng)患者的漏電流和接觸電流

表1中也列出了接觸電流。接觸電流是從機殼或設備部件(不包括患者連接點(diǎn))流出的漏電流，在正常使用時(shí)，任何操作人員或患者都可能接觸到。接觸電流通過(guò)一個(gè)外部通路而非保護性接地導體，流到地或機殼的另一部分。這個(gè)術(shù)語(yǔ)的含義與“機殼漏電流”是相同的，現在該術(shù)語(yǔ)的含義在IEC 60601和IEC 60950之間取得了一致，并正確反映出以下事實(shí)：漏電流也適用于通常被保護性接地的部件

按照IEC 60601-1標準，滿(mǎn)足患者雙重保護方法要求的隔離勢壘上組件必須在1分鐘的持續時(shí)間內一直保持4kVRMS的隔離。該標準還定義了患者保護方法(MOPP)，敘述了降低患者遭受電沖擊風(fēng)險所需的隔離保護。還有一些對操作人員保護方法(MOOP)的要求。醫療電氣設備需要雙重保護方法，以在發(fā)生故障導致一種保護方法不起作用時(shí)，降低患者和操作人員的電氣風(fēng)險。隔離保護要求包括漏電/間隙距離、絕緣和保護性接地連接、污染程度和總的漏電流等規定?；颊唠p重保護方法需要漏電距離和空氣間隙增大一倍。很多醫療電氣產(chǎn)品都是用標準120VAC以及240VAC電源供電的，該標準工作電壓常常升高到250VAC?；颊邌沃乇Ｗo方法所需的漏電距離是4mm，患者雙重保護方法則為8mm。該250VRMS等于354VDC(或峰值)，而且就患者雙重保護方法而言，需要等于4kVRMS的測試電壓。