有關(guān)醫療電源的選擇與推薦

　　一：引言：

　　當今社會(huì )，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的不斷進(jìn)步，越來(lái)越多的現代醫療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來(lái)越高外之 外，對人體安全方面的考慮也越來(lái)越備受關(guān)注，例如：心臟穿刺監視器、超聲波、母嬰監護儀、嬰兒保溫儀、生命監護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器，也就是說(shuō) 病人使用儀器時(shí)不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。

　　二：醫療電源的選擇：

　　醫療電子，與其他定位于大眾市場(chǎng)及在乎成本的消費電子和其它低價(jià)產(chǎn)品的應用領(lǐng)域的電子和功率電子不同，醫療電子要遵守的規則多得多。如果設計人員負責系統 功率設計，針對系統功率電源部分首先要考慮的問(wèn)題是：購買(mǎi)還是制造有關(guān)的解決方案？　　由于醫療電子產(chǎn)量一般相對較低，設計人員必須考慮購買(mǎi)或自制的問(wèn) 題。醫療電子的設計人員很少考慮自己設計離線(xiàn)功率電源。因為這類(lèi)特殊的設計和測試所需的投資與最終的產(chǎn)量規模不相配；設備制造商會(huì )發(fā)現產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不 可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應的專(zhuān)業(yè)設計能力和測試技術(shù)的公司直接購買(mǎi)功率電源更合算。

　　1.價(jià)格：

　　在商業(yè)應用設計中，如果質(zhì)量有保證時(shí)，人們很容易在貨比三家后直接選中價(jià)格最低的電源產(chǎn)品。這個(gè)時(shí)候，價(jià)格最低但“過(guò)得去”的產(chǎn)品往往是贏(yíng)家，而最好的產(chǎn) 品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒(méi)什么不好，但如果設計人員隨便選一個(gè)這樣電源來(lái)用到醫療系統中會(huì )有何風(fēng)險呢？醫療 電子的價(jià)值都很高，需要完成一些關(guān)鍵的任務(wù)。假如醫療系統發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過(guò)了一場(chǎng)比賽或者搭錯了一趟車(chē)那么簡(jiǎn)單。醫療設備的正常運作生死攸 關(guān)，特別是醫療設備的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關(guān)規定。這些標準及相關(guān)的安全規范構成了一整套嚴格的規范性要求。用 于這類(lèi)要求嚴格的應用系統中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規范，以防止病人和醫務(wù)人員觸電。EMC也是個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護 電磁輻射兩個(gè)方面。因此，對醫用電源的設計而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。

　　常常，設計人員對商用電源與醫療電源混淆不清，而面向大眾市場(chǎng)制造各種低價(jià)電源的廠(chǎng)家可能將這些商用電源不作改動(dòng)作為醫用電源銷(xiāo)售。對此，購買(mǎi)者必須小 心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會(huì )釀成可怕的后果。所以，設計人員因此需要了解相關(guān)的規定和法規。那么，選擇醫用電源會(huì )涉及到哪些問(wèn)題呢？醫療設備 的電源，都必須符合安全、漏電、EMI-RFI輻射和防護方面的相關(guān)規定。其它還有一些問(wèn)題，如包括是否由獲得GMP認證的工廠(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)品？

　　2. GMP資格：

　　美國食品藥物管理局（FDA） 要求醫療產(chǎn)品必須由獲得GMP資格（即具有良好作業(yè)規范） 的工廠(chǎng)生產(chǎn)。這是除傳統ISO9000認證外應當要求廠(chǎng)家出示的一套質(zhì)量認證體系，以證明其質(zhì)量控制規程符合GMP規范。同樣，中國也有醫療電源方面的嚴 格控制，例如必須符合CE、UL醫療認證等一系列要求。

　　GMP規范規定廠(chǎng)家必須要有部件質(zhì)量控制規程，并且有相關(guān)的文件記錄。選擇醫療電源時(shí)，可問(wèn)問(wèn)廠(chǎng)家有部件質(zhì)量控制規程嗎？有質(zhì)量數據和測試文件嗎？可問(wèn)問(wèn) 是什么程序，要求出示相關(guān)文件。要求廠(chǎng)家出示能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件，有信譽(yù)的廠(chǎng)家會(huì )樂(lè )意提供。我們發(fā)現許多低價(jià)廠(chǎng)家正在使用無(wú)商標、無(wú)廠(chǎng)家的 電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫療電子產(chǎn)品OEM帶來(lái)許多問(wèn)題。如果廠(chǎng)家不能拿出有關(guān)的認證文件，而他們只是將POS終端的電源改頭換面后當醫用電 源銷(xiāo)售，那么，這樣的產(chǎn)品只會(huì )令用戶(hù)得不償失。因此，對一個(gè)好的醫療電源的選擇，GMP資格可以相應的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品 了嗎？不，我們還必須對產(chǎn)品的性能參數與可靠性進(jìn)行把握，即產(chǎn)品是否通過(guò)了一些國際通用規范。

　　EN60950是適用于通用電源要滿(mǎn)足的國際安全規范。醫用電源也需要滿(mǎn)足這個(gè)規范中的最低基本要求。但醫用電源的國際安全規范是更嚴格的 IEC601-1 A2，并按地區不同有三個(gè)版本：歐洲的是EN60601-1、美國是UL2601-1及加拿大是CSA22.2 No 601.1?！　∵@些規范涵蓋觸電防護、防火及機械等方面的技術(shù)指標以及爬電距離和電氣間隙，以及高壓絕緣等試驗方面的指標。醫療電源必須采用適當的設計 技術(shù)，確保在輸入異常時(shí)仍能穩定工作，并能在某些特殊（如有氧氣和/或麻醉氣體） 的環(huán)境條件下工作。在這些應用中，防火也是個(gè)重要問(wèn)題。

　　3.漏電流：

　　漏電流是經(jīng)保護接地導體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導電通路（如人體） 存在，該電流可從導電部件或非導電部件的表面流到地。安全接地導體中始終都存在外來(lái)電流。通常，醫用電源的漏電流上限是普通電源的十分之一。

　　IEC601標準的所有電源漏電流指標遠比非醫療用電源嚴格。其中技術(shù)指標就定義了幾種不同的也最關(guān)鍵的漏電流，如：對地漏電流（沿接地體流入地） 和外殼漏電流（通過(guò)病人從外殼流入地）。IEC601標準中針對如下三種主要類(lèi)型的設備電源的最大漏電流作了不同定義：

　　B類(lèi)：不與病人身體接觸的設備，如激光治療儀。

　　BF類(lèi)：要與病人身體接觸的設備，如超聲波、各種監視器（包括EGC設備），以及手術(shù)臺。

　　CF類(lèi)：要與病人心臟接觸的設備，如心臟穿刺監視器。

　　人們通常會(huì )誤解以為這些設備類(lèi)型的漏電流指標不同。事實(shí)上，這幾類(lèi)設備的允許漏電流是相同的。北美的指標要求比歐洲EN60601-1規定的允許漏電流更 嚴格些。例如，歐洲允許0.5mA，而美國和加拿大只允許0.3mA。因此，醫療設備設計人員需注意其產(chǎn)品將會(huì )銷(xiāo)售到哪個(gè)地區。

　　而B(niǎo)F 或CF類(lèi)設備（俗稱(chēng)“接觸人體”的設備） 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源輸出絕緣。這是為了在設備發(fā)生意外故障時(shí)保護病人，以及使病人身上的漏電流保持在標準規定的限度 內。這種絕緣也可通過(guò)最終設備的其它部分實(shí)現，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電的應用場(chǎng)合，處理方法之一是采用符合 IEC601-1 標準的AC/DC 電源對一個(gè)或多個(gè)隔離DC/DC 轉換器供電，即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇DC/DC轉換器，以確保能達到絕緣要求。

　　由于醫療設備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會(huì )通過(guò)皮膚甚至皮下連接形成導電通路，因此漏電流必須盡可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。