DC/DC轉換器為患者和醫護人員提供安全的電源

早在一百年以前，醫生就開(kāi)始利用一些簡(jiǎn)單的設備來(lái)做診斷，如顯微鏡和聽(tīng)診器,等等。由于當時(shí)的醫療設備還未成熟，手術(shù)仍然存著(zhù)極大的風(fēng)險，因此患者的生命安全主要依賴(lài)于外科醫師的技術(shù)和經(jīng)驗?，F如今，醫院里多了很多高科技設備和自動(dòng)化的診療儀器，這讓外科醫師在手術(shù)前就可以有更詳細的早期診斷，從而大大降低了手術(shù)的風(fēng)險，并有助于患者的快速康復。隨著(zhù)醫學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)不斷地發(fā)展和提高，對于應用在醫療設備的各種電子元器件同樣也做出了更高的要求，尤其是電源方面。

對于電源來(lái)說(shuō)，隔離是一個(gè)重要的性能指標。相關(guān)的標準規定隔離電壓須在3kVDC/1s以上，但這到底是什么意思?要全盤(pán)認識這個(gè)指標的復雜程度，請讓我們深入了解隔離到底是什么意思。隔離有兩個(gè)主要因素：間隙(clearance)和爬電距離(creepage)。依照參數的定義，電源的初級回路和次級回路之間要有一定的距離。雖然不同的應用會(huì )有不同的要求，但是它們都必須符合相關(guān)標準。隔離等級跟間隙和爬電距離有密切的關(guān)系，而它也決定了隔離電壓。

隔離等級

隔離等級明確了DC/DC轉換器或電源可以安全地在一定時(shí)間內所承受的電壓。這個(gè)隔離電壓則由于實(shí)際應用中的電壓kVDC或kVAC和時(shí)間(每秒、每分或持續)的不同而不同。并且，通常在高壓隔離測試中測試電壓只維持一秒。所以，更長(cháng)時(shí)間的測試電壓一般只是推測，且在規格書(shū)中以「額定」標示。對于醫療技術(shù)設備，其標準規定隔離電壓最小3kVDC/1s，然而廠(chǎng)商并不會(huì )將每種隔離耐壓標示在規格書(shū)中，因此難以比較不同的電源之間的隔離耐壓差異。這也是為什么RECOM制作“在線(xiàn)隔離耐壓計算器”。

圖1：正確計算隔離耐壓的在線(xiàn)工具

隔離類(lèi)型

功能型隔離：一般來(lái)說(shuō)是以繞制變壓器繞組的漆包線(xiàn)自身的絕緣涂層來(lái)實(shí)現隔離的目的。這種方式可以實(shí)現高達4kVDC/1s的可靠隔離。

雙重型或基本型隔離：這是一種更有效且安全的隔離方式。這種方法是把變壓器初級繞組和次級繞組用絕緣防護分開(kāi)繞制。例如在環(huán)形變壓器中，可用一個(gè)擋板在鐵芯中隔離繞組(圖2, 右)。但是這種隔離方式無(wú)法使兩個(gè)繞組線(xiàn)緊密靠近，因此有可能減弱了其電磁特性，導致轉換效率也隨之降低。為了解決這一問(wèn)題，于是有了另一種繞線(xiàn)方式(如圖2，左)，利用絕緣外殼把初次級繞組分層繞制，這樣既有良好的電磁耦合又達到了隔離的目的。雖然這種方式成本較高，但是需要高效率時(shí)候這是非常好的隔離選擇?；靖綦x提供高達6.4kVDC/1s的隔離值。

圖2：基本型隔離的兩種繞線(xiàn)方式

增強型隔離是最好的隔離類(lèi)型，以至少兩個(gè)單獨隔離防護分開(kāi)初級繞組和次級繞組。這是一種特殊繞制技術(shù)，它在繞組中間放置特殊的夾層(圖3)以達到更高的隔離要求。另外，在變壓器內和印刷電路板上的電氣間隙和爬電距離必須符合一定的規格。增強型隔離提供高達10kVDC/1s的高效隔離。

圖3：增強型隔離之DC/DC轉換器

符合EN 60601-1第三版的醫療設備應用認證

EN 60601-1第三版(醫療設備和系統)于2012年6月1日在歐盟國家正式生效。但如果認為以IEC標準為基礎的國際標準都是在同一天生效的話(huà)是不對的。例如在美國，UL 60601-1(第三版)在2013年7月1日才生效，而加拿大的CSA C22.2 no. 601.1則是在2013年4月1日生效。在許多國家包括了日本和澳洲，新標準還在擬定的過(guò)程中，而其他的國家則還未進(jìn)入批準過(guò)程，例如中國。

另外一個(gè)制造商面臨的困難是現有的標準所規定的認證要求在每個(gè)國家都各不相同。在歐洲，所有的設備(新的和既有的設計)必須依照第三版的要求得到認證。在美國和加拿大，新的要求只適用于新設計。新規定綜觀(guān)如圖4所示。

圖4：IEC 60601-1第三版的生效日和規定

第二版和第三版主要不同在于防護患者和操作者的區分。操作者防護方法(Means of Operator Protection, MOOP)的安全要求遠比患者防護方法(Means of Patient Protection, MOPP)來(lái)得低，而且通常相當于EN 60950-1 (信息技術(shù)設備-安全)的規范。對MOPP的要求比以前嚴格許多，尤其是在隔離的要求上。表1列出了這兩類(lèi)的隔離要求。請注意無(wú)論是MOOP還是MOPP，所有的防護要求都必須滿(mǎn)足。這確保即使安全裝置或設備發(fā)生故障，患者或操作者都還有完善的防護。

表1：250VAC和43VDC或30VAC(灰底)的隔離要求

另外一個(gè)重要的改變是對地漏電流的最大允許值。這是新的MOOP/MOPP概念帶來(lái)的要求。流經(jīng)患者的漏電流是以患者接觸的設備的種類(lèi)做分類(lèi)(請見(jiàn)文字框)。設備和患者越接近，允許的漏電流就越低。正常操作下的適用限制 (NC-正常狀態(tài))和故障狀態(tài)(SFC-單一故障狀態(tài))如表2所示。

表2：不同設備種類(lèi)的漏電流限制

除了技術(shù)上的改變以外，新標準要求設備符合ISO 14971的正式風(fēng)險分析，可能會(huì )對某些電源制造商造成挑戰。依據風(fēng)險指數矩陣，所有電源可能發(fā)生的風(fēng)險都應該被分析且衡量。矩陣中納入了潛在風(fēng)險的發(fā)生率，包括了可能性(不太可能至經(jīng)常)和沖擊性(輕微至嚴重)，每個(gè)項目以1到5的評分系統評估。如果風(fēng)險指數小于6 (可能性x沖擊性)，代表風(fēng)險很小。如果風(fēng)險指數高的則必須完全排除。

這些要求非常難以評估，尤其對于DC/DC轉換器的制造商來(lái)說(shuō)。雖然終端設備對風(fēng)險等級有重大的影響力，但是風(fēng)險等級到底是多少卻常常不得而知。因此，選擇轉換器的時(shí)候，建議向制造商索取風(fēng)險管理報告。如果拿到這些相關(guān)文件，那么對于取得醫療儀器的認證是非常有幫助的，特別是可以加快認證的時(shí)間。

適用于醫療設備的轉換器

為了滿(mǎn)足上述要求，特別是隔離和漏電流的限制，結合醫學(xué)領(lǐng)域的高質(zhì)量AC/DC和DC/DC轉換器往往是最有效的解決方案。這種方法比較容易達到雙重患者保護(2xMOPP)的嚴格要求。

RECOM提供從0.25W到15W的醫療級DC/DC轉換器的選擇。這些轉換器均配備從3kV 至10kVDC/1s的基本型或增強型隔離。它們通過(guò)了EN/UL 60601-1第三版和EN/UL 60950-1的認證，符合RoHS2和REACH規范不含任何有害物質(zhì)，并依照RECOM產(chǎn)品的慣例享有三年質(zhì)量保證。