憑意念就能靈活移動(dòng)賽車(chē)！首例前瞻性臨床實(shí)驗

澎湃新聞報道，5月8日，上海階梯醫療科技有限公司的科學(xué)家們在媒體溝通會(huì )上展示了一段影音，其中一名受試者正通過(guò)腦機接口設備玩「馬里奧賽車(chē)」游戲。 只見(jiàn)他緊緊盯著(zhù)屏幕，僅憑意念就讓賽車(chē)靈活移動(dòng)，極速飛馳。 這是國內首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床實(shí)驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機接口公司。 與旨在進(jìn)行可行性和科學(xué)探索的臨床研究不同，前瞻性臨床試驗的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床。

這名受試者在一次高壓電擊事故中失去了四肢。 今年3月25日，他在復旦大學(xué)附屬華山醫院接受手術(shù)，植入了這款由階梯醫療開(kāi)發(fā)的腦機接口產(chǎn)品。 兩根僅有頭發(fā)絲百分之一粗細的柔性電極通過(guò)微創(chuàng )手術(shù)被埋入他的大腦，連接在一塊鑲嵌在顱骨上的硬幣大小的植入體。

通過(guò)這個(gè)植入體，采集到的大腦信號能夠以無(wú)線(xiàn)的方式傳輸給外部設備，并轉換成電腦能夠理解的作意圖。 經(jīng)過(guò)一個(gè)多月的訓練，該受試者已經(jīng)能通過(guò)意念作電腦，玩賽車(chē)和下棋等游戲。

階梯醫療的工作人員告訴記者，這是國內首例侵入式腦機接口在注冊前的前瞻性臨床實(shí)驗，該公司也成為繼馬斯克的Neuralink之后全球第二家進(jìn)入臨床階段的侵入式腦機接口公司。

受試者無(wú)不良反應，植入電極穩定

腦機接口有望讓癱瘓的受試者控制電腦、機械臂、電動(dòng)輪椅等設備，但要實(shí)現更加精細的控制，就需要采集更多、更準確的腦電信號。 本次臨床試驗中的產(chǎn)品采用了收益最大的侵入式技術(shù)路線(xiàn)，即將神經(jīng)電極直接埋入腦中。

階梯醫療創(chuàng )始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員趙鄭拓表示，與同樣采用侵入式方案的Neuralink公司相比，階梯醫療的植入體要薄一半左右，因此不需要貫穿顱骨，只需要在大腦運動(dòng)皮層上方的顱骨上「打薄」出一塊5毫米左右的凹槽用以鑲嵌設備，再在凹槽中打一個(gè)小孔，將電極尖端植入腦組織，深度在5-8毫米左右。

要減少對大腦組織的傷害，需要將這些電極做得極細小和柔軟。 階梯醫療創(chuàng )始人、中國科學(xué)院腦智卓越中心研究員李雪表示，他們使用的電極是目前全球最小尺寸的神經(jīng)電極，截面積僅為Neuralink所使用電極的1/5到1/7。

「這些電極非常纖細，在空中可以飄起來(lái)。 它們彎曲的時(shí)候產(chǎn)生的作用力與細胞之間的作用力差不多，讓腦細胞幾乎'意識'不到旁邊有異物?！彼f(shuō)。

整個(gè)手術(shù)持續了約一個(gè)多小時(shí)。 受試者在醫院等待傷口恢復并進(jìn)行簡(jiǎn)單訓練，于一周之后回到家中。 趙鄭拓告訴澎湃科技，到目前為止，受試者在術(shù)后并未出現不良反應。 「受試者跟我說(shuō)，術(shù)后他感覺(jué)不到這個(gè)腦機接口的存在，只是由于手術(shù)創(chuàng )口側下方與咬肌相連，沒(méi)恢復時(shí)頭皮傷口處會(huì )有一點(diǎn)刺痛的感覺(jué)?！?/p>

鑲嵌在顱骨中的設備與顱骨平齊，頭皮縫合之后用手也摸不到突起。 設備采用無(wú)線(xiàn)的方式充電和傳輸，不需要在頭皮上留下開(kāi)放式創(chuàng )口，使用的時(shí)候戴上有接收器的帽子即可。

與心臟起搏器等一經(jīng)植入就能發(fā)揮作用的設備不同，作為一種主動(dòng)控制系統，腦機接口需要受試者學(xué)習如何通過(guò)意念控制設備，其過(guò)程類(lèi)似于想象自己肢體移動(dòng)和做出動(dòng)作。 與Neuralink第一代產(chǎn)品的64根電極、1024個(gè)通道相比，該試驗使用的系統雖然僅有2根電極、64個(gè)通道，但是采集的信號足夠對設備進(jìn)行有效控制。

「我們讓受試者想象自己有一只虛擬的胳膊在左右移動(dòng)，對應電腦中小球的移動(dòng)，通過(guò)這樣的方式建立聯(lián)系。 后面他做著(zhù)做著(zhù)，最后感覺(jué)忘記了自己的虛擬胳膊了，只要看著(zhù)目標位置，小球就過(guò)去了?！冠w鄭拓說(shuō)。

他表示，在這次的試驗中，受試者將首先訓練對電子設備的控制，實(shí)現在手機、平板、電腦上控光標。 下一步就是嘗試對機械臂、輪椅等智能設備進(jìn)行控制，幫助受試者在現實(shí)生活中完成抓握等作。 整個(gè)訓練時(shí)間將在3到6個(gè)月。

腦組織在顱骨中的輕微移動(dòng)，可能造成腦機接口電極從大腦中脫落。 根據相關(guān)報道，Nerualink公司的第一位臨床試驗受試者在訓練和使用腦機接口一個(gè)月左右出現了大規模的電極位移和脫出，比例高達85%，使得采集到的信號大幅減少。

李雪說(shuō)，他們在本次腦機接口植入之后對電極位置進(jìn)行了長(cháng)時(shí)間的觀(guān)察，沒(méi)有發(fā)現任何位移，訊號質(zhì)量穩定。 這是因為在他們的方案中，電極是超柔性的，除了尖端部分進(jìn)入腦組織之外，還有很多冗余的部分在顱骨和腦組織之間形成彎折，可以對抗位移。 此外，由于手術(shù)是微創(chuàng )，不會(huì )有太多空氣進(jìn)入腦部，減小了導致腦組織移動(dòng)的氣囊效應。

產(chǎn)品預計2028年上市

與旨在進(jìn)行可行性和科學(xué)探索的臨床研究不同，這次前瞻性臨床試驗的目的是讓該產(chǎn)品真正走向臨床。 趙鄭拓表示，該試驗按照與醫療器械注冊臨床試驗同等的法規要求，在藥監系統的指導下開(kāi)展，其成果可以加快后續正式注冊的進(jìn)度。

他表示，總共大概會(huì )有3到4例這樣的前瞻性臨床試驗，整體追蹤時(shí)間在1年左右，初步驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。 明年年初，階梯醫療會(huì )開(kāi)啟大規模的多中心注冊臨床試驗，預計將招募30到40名受試者。 算上招募、隨訪(fǎng)、收集數據、注冊評審的時(shí)間，2028年左右該產(chǎn)品有望進(jìn)入市場(chǎng)。

從2004年開(kāi)始，全球已有超過(guò)70名受試者在研究者發(fā)起的臨床研究中接受了侵入式腦機接口植入手術(shù)。 從最初如鋼針一般的硬質(zhì)電極到如今肉眼難以發(fā)現的超柔性電極，從插在頭頂的巨大插頭到硬幣大小的無(wú)線(xiàn)傳輸植入設備，腦機接口正在一步步走入現實(shí)。

中國腦機接口研究與產(chǎn)業(yè)厚積薄發(fā)，于近年來(lái)開(kāi)始高速發(fā)展。 多家企業(yè)和研究機構正在積極開(kāi)展臨床試驗和科研，中國的腦機接口試驗數量、技術(shù)專(zhuān)利和研究成果躍升至世界前列。 除此之外，相關(guān)政策和標準的制定也正不斷推進(jìn)。 今年3月，國家醫保局新設腦機接口相關(guān)價(jià)格項目，意味著(zhù)我國腦機接口技術(shù)可能將在不久的未來(lái)進(jìn)入臨床，真正造福高位截癱、截肢等活動(dòng)受限的受試者。

趙鄭拓說(shuō)，腦機接口行業(yè)尚處于起步階段，發(fā)展空間廣闊。 除了臨床驗證之外，階梯醫療還在檢驗檢測標準制定、方法和設備開(kāi)發(fā)等方面做了很多工作，「我們希望通過(guò)自身的探索，為行業(yè)發(fā)展樹(shù)立標桿，與國內外同行共同推動(dòng)腦機接口技術(shù)的發(fā)展?！?/p>

趙鄭拓提到，階梯醫療已經(jīng)實(shí)現從前端電極到后端系統各個(gè)環(huán)節的自主研發(fā)、設計、生產(chǎn)與測試。 「我們希望在國內建立第一條MEMS（微機電系統）醫療器械級別的產(chǎn)線(xiàn)，使腦機接口前端電極從實(shí)驗室概念變成成熟可靠、可量化生產(chǎn)的產(chǎn)品?！?/p>

據悉，階梯醫療預計于明年年初推出下一代產(chǎn)品，該產(chǎn)品通量將提升4倍，能夠滿(mǎn)足更復雜物理終端設備的控制需求，同時(shí)還將開(kāi)發(fā)語(yǔ)言解碼功能。