Qorvo Biotechnologies 公司的 COVID-19 抗原快速檢測獲得 FDA 緊急使用授權 (EUA)，可用于現場(chǎng)護理環(huán)境
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移動(dòng)應用、基礎設施與航空航天、國防應用中 RF 解決方案的領(lǐng)先供應商 Qorvo?, Inc.（納斯達克代碼：QRVO）今天宣布，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為 Qorvo 的 Omnia? SARS-CoV-2 抗原檢測頒發(fā)了緊急使用授權 (EUA)，使其可用于現場(chǎng)護理 (POC) 環(huán)境。
本文引用地址：http://dyxdggzs.com/article/202208/437183.htm
該檢測被授權用于在癥狀發(fā)作后的六天內進(jìn)行定性檢測，確定疑似 COVID-19 患者鼻拭子標本中是否存在 SARS-CoV-2 (COVID-19) 的核衣殼病毒抗原。此外，該檢測還被授權用于暫無(wú)疑似 COVID-19 癥狀或其他流行病學(xué)表現的風(fēng)險人群，規則為在三天內檢測兩次，檢測間隔時(shí)間不少于 24 小時(shí)且不超過(guò) 48 小時(shí)。此前，FDA 已對該檢測頒發(fā)緊急使用授權，批準將其用于實(shí)驗室等中等和高度復雜環(huán)境。此次緊急使用授權將 Qorvo 的市場(chǎng)拓展至實(shí)驗室之外，包括醫生辦公室、急診中心、零售藥店、員工健康檢測，以及任何其他可進(jìn)行臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案 (CLIA) 豁免檢測的場(chǎng)所。
Qorvo 新任副總裁兼 Qorvo Biotechnologies 總裁 Erik Allen 表示：“隨著(zhù) COVID-19 檢測趨于普遍化，并且?jiàn)W密克戎變異株的病毒載量降低，現場(chǎng)護理環(huán)境需要高質(zhì)量的快速檢測基礎設施。Qorvo Omnia 平臺提供了獨到的組合形式，結合性能、自動(dòng)化工作流程和可拓展性，從而高效滿(mǎn)足現場(chǎng)檢測需求?！?/p>
Qorvo Omnia 平臺采用創(chuàng )新診斷技術(shù)，通過(guò)高頻體聲波 (BAW) 傳感器，在一個(gè)易于使用的獨立平臺上快速得出高度敏感和特異的 COVID-19 檢測結果。BAW 傳感器技術(shù)可達到近似于分子檢測能力的低檢測限 (LOD) 水平。隨著(zhù)病毒載量下降，尤其是隨著(zhù)奧密克戎變異株及亞型株的出現，患者樣本中的病毒載量較低，對現有的非處方 (OTC) 側向流動(dòng)檢測造成了挑戰。Qorvo Omnia 平臺則具備技術(shù)優(yōu)勢，能夠在奧密克戎高峰期內持續準確檢測 COVID-19 的相關(guān)抗原。
Qorvo Omnia 平臺在對比 PCR 方法的檢測限 (LOD) 方面表現出色。Omnia 平臺在臨床研究期間顯示出 85% 的靈敏度 (PPA)，支持設備緊急使用授權，可用于現場(chǎng)護理；此項目由美國國立衛生研究院 (NIH) 撥款出資，并于 2021 下半年正式開(kāi)展。2022 年初奧密克戎變異株廣泛傳播期間，NIH 資助開(kāi)展獨立研究。在該研究中，當樣本達到或超過(guò)對比 PCR 方法的檢測限時(shí)，Qorvo 依然表現出色，靈敏度達到 86%。所有相關(guān)研究中，特異性均達到 100%。
醫療咨詢(xún)公司 Traeokos 總裁兼首席執行官 Peter Matos 表示：“如今，檢測需求隨著(zhù)奧密克戎變異株性的產(chǎn)生而發(fā)生變化，Qorvo 的抗原檢測為客戶(hù)確保了多種檢測場(chǎng)景中所需的性能水平?！?/p>
該項目由美國衛生與公眾服務(wù)部下屬、美國國立衛生研究院的美國國家生物醫學(xué)影像與生物工程研究所的聯(lián)邦資金提供全部或部分資助，合同編號為 75N92021C00008。
2021 年 4 月，美國食品和藥物管理局 (FDA) 為 Qorvo Omnia 的 SARS-CoV-2 抗原檢測頒布了緊急使用授權 (EUA)，用于中等和高度復雜環(huán)境，自 2022 年 7 月起亦可用于現場(chǎng)護理環(huán)境。
Qorvo Omnia SARS-CoV-2 抗原檢測尚未獲得 FDA 許可或批準。經(jīng) FDA 根據“緊急使用授權”條例授權，只能通過(guò)《1988 年臨床實(shí)驗室改進(jìn)修正案》(CLIA)，42 U.S.C. §263a 認證的實(shí)驗室執行豁免、中等或高度復雜的測試。該項檢測僅被授權用于檢測來(lái)自 SARS-CoV-2 的蛋白質(zhì)，不適用于任何其他病毒或病原體。這些測試僅授權用于聲明的期間，即根據“緊急使用授權”法案第 564(b)(1) 節，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，有理由授權緊急使用體外診斷測試來(lái)檢測和/或診斷 COVID-19 的情況，除非該授權提前終止或撤銷(xiāo)。
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