預見(jiàn)2020:翻過(guò)醫療AI的"3座大山"滾雪球式變現是關(guān)鍵

回首過(guò)去的幾年，醫療AI領(lǐng)域有玩家入場(chǎng)，也有玩家退場(chǎng)，資本支持還在繼續，但行業(yè)紅火的背后也略有退燒的信號。

2019年，醫療AI的聲量越發(fā)小。許多業(yè)內人士紛紛感嘆道：“現在真正在行業(yè)里活躍的公司已經(jīng)不是很多了?！?/p>

據億歐智庫不完全統計，截至2019年7月，在中國市場(chǎng)活躍的醫療人工智能企業(yè)共126家，與2017年的統計數據131家基本持平。融資方面，2017年獲得融資企業(yè)49家，2018年41家，2019年1-5月只有10家。

新的一年，醫療AI行業(yè)又將如何發(fā)展？歲末年初之際，億歐大健康通過(guò)回顧2019年醫療AI行業(yè)政策和事件，總結出阻攔醫療AI發(fā)展的“三座大山”。另外，在采訪(fǎng)相關(guān)人士之后，億歐大健康給出了三大行業(yè)預測。

回顧2019年

政策

1、《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》發(fā)布

2019年6月29日，國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《深度學(xué)習輔助決策醫療器械軟件審批要點(diǎn)》，為相應醫療器械軟件注冊申報提供專(zhuān)業(yè)建議?！兑c(diǎn)》主要由五部分組成：一、適用范圍；二、審批關(guān)注要點(diǎn)；三、軟件更新；四、相關(guān)技術(shù)考量；五、注冊申報資料說(shuō)明。這是在藥監局進(jìn)行“人工智能類(lèi)醫療器械注冊申報公益培訓”半年之后，以文件的方式將審批相關(guān)的具體指標確立下來(lái)。

2、國家發(fā)改委修訂發(fā)布《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》

2019年10月30日，國家發(fā)展改革委修訂發(fā)布的《產(chǎn)業(yè)結構調整指導目錄（2019年本）》，出現鼓勵“人工智能”的字眼。與上一版相比，從行業(yè)看，鼓勵類(lèi)新增“人力資源與人力資本服務(wù)業(yè)”、“人工智能”、“養老與托育服務(wù)”、“家政”等4個(gè)行業(yè)。

大事件

1、科亞醫療AI產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng )新醫療(5.520, 0.15, 2.79%)器械綠色通道

2019年4月，科亞醫療自主研發(fā)的無(wú)創(chuàng )CT-FFR深脈分數產(chǎn)品是首款進(jìn)入國家藥監局（NMPA）“創(chuàng )新醫療器械綠色通道”的三類(lèi)人工智能醫療影像產(chǎn)品?！吧蠲}分數”可通過(guò)分析冠脈CT影像（CTA）以進(jìn)行無(wú)創(chuàng )快速的血流儲備分數（FFR）評估，減少大量不必要的有創(chuàng )冠脈造影和介入治療。

2、上工醫信糖尿病視網(wǎng)膜病變人工智能自動(dòng)篩查產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段

2019年5月左右，醫療 AI 企業(yè)上工醫信旗下的糖尿病視網(wǎng)膜病變人工智能自動(dòng)篩查產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)了中國食品藥品檢定研究院的測試，進(jìn)入臨床試驗階段。

3、連心醫療智能云勾畫(huà)系統AiContour獲得三類(lèi)器械證

2019年8月底，連心醫療自主研發(fā)的智能云勾畫(huà)系統AiContour獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類(lèi)醫療器械注冊證。

連心醫療此次獲得三類(lèi)醫療器械認證的產(chǎn)品名稱(chēng)是“放射治療輪廓勾畫(huà)軟件”。從注冊證上看，該產(chǎn)品主要用于放射計劃制定之前的腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫(huà)。

4、GE醫療與數坤科技、醫準智能、依圖、圖瑪深維、安德醫智五家本土軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)達成戰略合作

9月21日，GE正式在中國推出EdisonIntelligence Platform（愛(ài)迪生數字醫療智能平臺，簡(jiǎn)稱(chēng)：Edison平臺）。同時(shí)，GE醫療還宣布與數坤科技、醫準智能、依圖、圖瑪深維、安德醫智五家本土軟件開(kāi)發(fā)企業(yè)簽署戰略合作備忘錄，共同開(kāi)發(fā)基于Edison平臺的數字醫療應用。據了解，基于該平臺，GE醫療可將擁有的資源和渠道來(lái)整合這些創(chuàng )業(yè)公司所面臨的共性問(wèn)題，比如統一整合醫院各科室和數據等，從而助力中國的獨立軟件供應商加速AI算法的開(kāi)發(fā)。

5、心血管AI影像現首個(gè)三類(lèi)證創(chuàng )新通道

2019年10月，國家藥品監督管理局（NMPA）方面傳來(lái)消息，數坤科技獲得了心血管AI影像的首個(gè)三類(lèi)證創(chuàng )新通道。

醫療AI的“三座大山”

1、許多玩家沒(méi)有核心技術(shù)，扎堆肺結節

聯(lián)影醫療董事長(cháng)薛敏曾對億歐大健康表示，實(shí)際上，相當比例的AI公司沒(méi)有自己的核心技術(shù)，算法水平不高，利用公開(kāi)數據集就跑出一個(gè)系統，在更加復雜的多模態(tài)場(chǎng)景下效用比較有限。

就目前已經(jīng)落地的醫學(xué)影像AI應用里，大部分應用都在診斷環(huán)節，并且主要集中在肺這個(gè)領(lǐng)域。億歐大健康曾對國內活躍的54家醫療影像AI企業(yè)的盤(pán)點(diǎn)中，其中，涉及肺領(lǐng)域的企業(yè)最多，有22家企業(yè)的業(yè)務(wù)就覆蓋該領(lǐng)域，其次是眼、腦。

從影像數據的模態(tài)來(lái)看，肺領(lǐng)域大部分應用采用的往往是CT和XR的數據。而這些數據相對比較多且容易獲取。但是，醫療其實(shí)包含很多環(huán)節，診斷只是其中的一步。除了肺部疾病，人類(lèi)有2-3萬(wàn)種疾病都需要解決，尤其像神經(jīng)、腫瘤這些重大疾病的診斷，往往需要依靠的是包括MR、PET-CT等等在內的多模態(tài)數據。

2、數據數量和質(zhì)量問(wèn)題

除AI核心技術(shù)外，數據問(wèn)題也是掣肘目前醫療AI行業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。

在人工智能等醫療科技變革的背后，前美國FDA評審組長(cháng)孫立英曾表示，歸根到底最重要的就是兩個(gè)字——數據，沒(méi)有數據，AI模型、數據統計分析等等根本無(wú)從談起。

其實(shí)，早在2016年6月24日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)和規范健康醫療大數據應用發(fā)展的指導意見(jiàn)》，首次將健康醫療大數據確定為重要的基礎戰略資源。2017年，國家重點(diǎn)企業(yè)牽頭已經(jīng)組建了三家健康大數據企業(yè)。當下，中國“1+7+X”的健康醫療大數據規劃正在逐步成型。即便如此，我國政府和醫院對于大數據賦能醫療的態(tài)度還是較為謹慎，其中，最為擔憂(yōu)的患者隱私或倫理的問(wèn)題。

孫立英認為，數據脫敏再加之立法，此類(lèi)問(wèn)題不會(huì )太大。在數據脫敏后，美國就通過(guò)立法來(lái)保護患者的信息安全，法案稱(chēng)，任何泄露患者信息者，一個(gè)患者判刑一年，罰款1000；最多判刑10年，最多罰款1萬(wàn)。而我國患者信息的保護大多是通過(guò)一系列規定來(lái)實(shí)現。在孫立英看來(lái)，規定太多就淹沒(méi)了其效力，但好在國家在往前走，慢慢就會(huì )更好。

除需要龐大的數據量，數據質(zhì)量的高低在很大程度上也決定著(zhù)AI的水平，而其中最重要的一環(huán)便是數據標記。

在數據標注方面，不同的數據類(lèi)型對標注員的要求也不一樣。除了一般較為簡(jiǎn)單、可以通過(guò)培訓掌握的標注方法，還有較多標注需要醫學(xué)專(zhuān)業(yè)背景。例如，在一些醫療數據標注中，標注員需要做醫療圖像的分割，把腫瘤區域標出來(lái)，類(lèi)似工作就需要能讀懂片子的醫生完成，不懂片子的人員去標注容易出錯。而標注人員的標準水平在很大程度上決定了AI的水平。

3、市場(chǎng)資格入場(chǎng)券：醫療AI三類(lèi)證審批

我國醫療健康數據問(wèn)題亟待解決，醫療AI產(chǎn)品市場(chǎng)準入資質(zhì)也遲遲尚未開(kāi)放，這不利于醫療AI產(chǎn)品的落地以及商業(yè)化。

2019年，我國尚未頒發(fā)一張真正意義上的醫療人工智能產(chǎn)品三類(lèi)器械證?？稍缭?018年4月，美國FDA便批準通過(guò)了首個(gè)應用于糖網(wǎng)篩查的AI診斷產(chǎn)品——IDx公司研發(fā)的IDx-DR，提供篩選決策，且無(wú)需臨床醫生來(lái)解釋AI得出的結果。這一產(chǎn)品的審批標準符合2017年9月國家食藥監總局發(fā)布的新版《醫療器械分類(lèi)目錄》規定的三類(lèi)醫療器械管理標準。

上工醫信創(chuàng )始人季鑫曾對億歐大健康表示，行業(yè)認為，三類(lèi)證的出臺意味著(zhù)產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)入黃金期，有一定的道理。因為這是實(shí)現商業(yè)化的開(kāi)端，企業(yè)沒(méi)有注冊證是違法的。不過(guò)，在真正的醫療行為中，從拿到注冊證到獲得物價(jià)之后還有很長(cháng)一段路要走，進(jìn)入醫保目錄耗時(shí)則更久。

趨勢說(shuō)

1、醫療AI下沉，加快落地基層醫療場(chǎng)景

事實(shí)上，醫療AI的落地本身也應該經(jīng)歷這樣一個(gè)過(guò)程。早期，企業(yè)通過(guò)頂級醫院的數據和技能訓練人工智能產(chǎn)品，但最終的目的大都意在落地偏遠的基層醫院，提升它們醫生的診療水平，因為這些地方才是醫療資源矛盾最典型和最突出的地方。

在推想科技創(chuàng )始人陳寬看來(lái)，落地基層的時(shí)機已經(jīng)成熟。一方面，醫療AI本身技術(shù)的不斷迭代；另一方面，隨著(zhù)5G疊加進(jìn)入醫療AI領(lǐng)域，人工智能會(huì )成為中國分級診療政策當中的一個(gè)核心技術(shù)推手，促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫療資源進(jìn)一步下沉。

2、審批路徑更清晰，醫療AI三類(lèi)證審批開(kāi)始提速

2020年1月，我國第一張醫療AI三類(lèi)證終于出現。經(jīng)國家藥品監督管理局（NMPA）審查，科亞醫療“冠脈血流儲備分數計算軟件產(chǎn)品”獲批上市，這是我國首個(gè)應用人工智能技術(shù)的三類(lèi)器械過(guò)審。

第一張醫療AI三類(lèi)證的出現，一方面，意味著(zhù)NMPA對于該類(lèi)產(chǎn)品的審批路徑更加清晰，對于合規的醫療AI產(chǎn)品審批開(kāi)始加速；另一方面，這意味著(zhù)越來(lái)越多的醫療AI產(chǎn)品性能趨于穩定，符合進(jìn)入市場(chǎng)的要求。

3、燒錢(qián)不可持續，資本開(kāi)始求回報，看好小賽道里的可變現場(chǎng)景

在紫?；疳t療領(lǐng)域負責人俞波看來(lái)，醫療AI行業(yè)趨勢是在垂直方向上的特定病種解決方案更加完善，并且開(kāi)始橫向拓展形成針對特定科室的平臺解決方案。對于投資人來(lái)說(shuō)應該是謹慎樂(lè )觀(guān)，期待能夠規?；沙掷m盈利能力的公司出現。醫療AI領(lǐng)域需要重塑行業(yè)信任感和信心。

曾投資蘭丁醫學(xué)等AI項目的投資人鄒國文也認為，醫療AI進(jìn)入下半場(chǎng)，大浪淘沙開(kāi)始提速，滾雪球式變現是關(guān)鍵，他看好小賽道里面的可變現場(chǎng)景，比如骨齡、病理等。