如何進(jìn)行醫療產(chǎn)品輻射發(fā)射的測試

　　輻射發(fā)射（RE） 測試主要是測量受試設備對環(huán)境的電磁騷擾能量。由于現在的電子設備日益發(fā)展，周?chē)碾娮釉O備越來(lái)越多，電磁環(huán)境也越來(lái)越擁擠。RE測試的目的就是為了控制受試設備的電磁輻射，使其不對周?chē)碾娮釉O備造成干擾。

　　醫療設備按照使用環(huán)境可以分為A類(lèi)和B類(lèi)設備：Ａ類(lèi)設備是指非家用設備或不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備；B類(lèi)設備是指家用設備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設施中使用的設備。

　　對于A(yíng) 類(lèi)設備，CISPR11 中規定其輻射發(fā)射的測試，既可以在試驗場(chǎng)也可以在現場(chǎng)進(jìn)行。

　　CISPR11 中對此進(jìn)行了解釋?zhuān)?ldquo;由于受試設備本身的大小、結構復雜程度和操作條件等因素，某些工科醫設備只能通過(guò)現場(chǎng)測試來(lái)判定它是否符合本標準規定的輻射發(fā)射限值。”MRI 和DR 產(chǎn)品基本都屬于A(yíng) 類(lèi)設備，因此其輻射發(fā)射的測試可以采取現場(chǎng)測試的形式來(lái)進(jìn)行。

　　1. 測試限值

　　工科醫設備除了A、B類(lèi)的劃分外，按其射頻能量的用途又可以分為1組和2組設備，標準中對1組和2組設備的定義如下：

　　1組工科醫設備：為發(fā)揮自身功能的需要而有意產(chǎn)生和（或）使用傳導耦合射頻能量的所有工科醫設備。

　　2 組工科醫設備：包括放電加工（EDM）和弧焊設備，以及為材料處理而有意產(chǎn)生和（或）使用電磁輻射射頻能量的所有工科醫設備。大多數類(lèi)型的設備和系統僅為其內部功能需要而產(chǎn)生或使用RF能量，因此屬于1組。如心電圖和心磁圖設備和系統，腦電圖和腦磁圖設備和系統等等。另外一些預期以非RF電磁形式傳遞能量給患者的設備和系統也屬于1 組設備，如醫療成像設備和系統——X 射線(xiàn)診斷系統、CT系統、核醫學(xué)系統、超聲診斷系統等；治療設備和系統——X 射線(xiàn)治療系統、超聲治療系統、輸液泵、呼吸機等；監視設備和系統——阻抗體積描記監視器、脈沖血氧計等。只有少數設備和系統是施加RF 能量給材料的（醫療設備是給患者），屬于2組設備。2組設備常見(jiàn)的有：磁共振成像系統、透熱療法設備（短波、超短波、微波治療設備）、熱療設備和高頻手術(shù)系統等。

　　1 組A 類(lèi)和2 組A 類(lèi)設備的發(fā)射限值如表1 和表2 所示，兩組的限值有一定差異。

　　對于1組A類(lèi)設備，其現場(chǎng)測試限值與表1內限值相同。如果是準備永久安裝在X射線(xiàn)屏蔽場(chǎng)所的1組A類(lèi)和B類(lèi)設備，在試驗場(chǎng)進(jìn)行測量時(shí)，其電磁輻射發(fā)射限值允許增加12dB。

　　對于現場(chǎng)測量的2組A類(lèi)受試設備，只要表2中的測試距離D在轄區周界以?xún)?，測試距離從安裝受試設備的建筑外墻算起，D=（30+x/a）（單位為米，m）或D=100m，兩者取小者。當計算的距離D 超過(guò)轄區周界時(shí)，則D=x 或者30m，兩者取大者。

　　x 是安裝受試設備的建筑物外墻和用戶(hù)轄區周界之間在每一個(gè)測量方向上的最近距離；

　　a=2.5（頻率低于1MHz）

　　a=4.5（頻率大于等于1MHz）

　　為了保護特定區域內的專(zhuān)用航空業(yè)務(wù)，國家有關(guān)部門(mén)可能要求滿(mǎn)足30m 距離是確定的限值。

　　2.環(huán)境要求

　　在現場(chǎng)測試時(shí)，由于不是專(zhuān)門(mén)的屏蔽試驗場(chǎng)，因此會(huì )接收到各種各樣的環(huán)境干擾，比如手機通訊信號、廣播信號等等，這些環(huán)境噪聲的影響都應該在測試中予以考慮。試驗場(chǎng)地應能保證將受試設備的發(fā)射從環(huán)境噪聲中區別出來(lái)。

　　為了區別環(huán)境噪聲與受試設備發(fā)射的影響，在測試之前應該先測量環(huán)境的噪聲電平。在測試之前，先按照正常測試布置擺放好天線(xiàn)和接收機，關(guān)掉受試設備，然后測量環(huán)境的噪聲的電平。

　　測試結果要盡量保證環(huán)境電平比EUT 的規定限值至少低6dB，以便于測量。因此在測試時(shí)，應盡量關(guān)閉周?chē)碾娮釉O備，及其他可能影響到輻射特性的設備，以保證提供較為純凈的測試環(huán)境。

　　由于現場(chǎng)測試的場(chǎng)地限制，有時(shí)干擾并不能人為的消除掉，不能滿(mǎn)足6dB 余量的要求。對于這種情況，CISPR11 中給出如下解決方案：

　　1、當環(huán)境電平加上受試設備的發(fā)射后，仍不超過(guò)規定的限值，就沒(méi)有必要使環(huán)境電平減小到規定限值的6dB 以下，在這種情況下可以認為受試設備已滿(mǎn)足規定的限值。

　　2、若因為環(huán)境噪聲電平或其他原因而不能在規定的距離上進(jìn)行場(chǎng)強測量，則可在跟進(jìn)的距離上測量。這時(shí)應在試驗報告中記錄該距離及測試情況。為了確定合格與否，應采用每10 倍距離按20dB 的反比因子將測量數據歸一化到規定的距離上。在3m 距離測量大試驗品時(shí)要注意頻率接近30MHz 時(shí)近場(chǎng)效應的影響。

　　3 測試布置

　　3.1 天線(xiàn)布置

　　按照cispr11 clause9 的要求：“不在輻射試驗場(chǎng)測量的設備，可將設備在用戶(hù)轄區內安裝后進(jìn)行測量，應在安裝設備的建筑物的外墻外，以第5 節規定的測試距離進(jìn)行測量。”以DR 產(chǎn)品為例，將DR 產(chǎn)品安放在X 射線(xiàn)屏蔽室內，天線(xiàn)在外墻外進(jìn)行測試。

　　在現場(chǎng)測量使用的天線(xiàn)與試驗場(chǎng)使用的天線(xiàn)相同，在測量結果與平衡偶極子天線(xiàn)測量結果之間的差值在2dB 以?xún)鹊那闆r下，也可以使用其他型式天線(xiàn)。采用3m 法測試，但現場(chǎng)測量的天線(xiàn)不再在1~4m 范圍內升降，而是將天線(xiàn)中心固定在地面以上2.0m±2.0m 的高度。天線(xiàn)的位置至少選擇在屏蔽室正交的四個(gè)方向上進(jìn)行測量，如圖1 所示。除了這四個(gè)點(diǎn)外，在實(shí)際條件允許的情況下，以屏蔽室為中心盡可能多的選取測試點(diǎn)，另外還應在任何可能對無(wú)線(xiàn)電系統產(chǎn)生的有害影響的方向上進(jìn)行測量。

　　3.2 設備布置

　　在測量輻射發(fā)射時(shí)，應該盡可能的調整設備的設置以獲得騷擾電平的最大值，具體布置視每一特定設備固有的機動(dòng)性而定?，F場(chǎng)測試時(shí)，就特定的設備而言，要考慮到電纜位置的改變和在該設備內不同不見(jiàn)得獨立運行，以及該設備在現場(chǎng)的房屋內可以移動(dòng)的程度，受試設備的布置狀況應準確地記錄在試驗報告中。

　　測試時(shí)設備間的互聯(lián)電纜的長(cháng)度和型號應該和單個(gè)設備技術(shù)要求中的規定一致。如果電纜長(cháng)度可以改變，則在進(jìn)行場(chǎng)強測量時(shí)應選擇能產(chǎn)生最大。如果試驗中要采用屏蔽電纜或特種電纜，則應在使用說(shuō)明書(shū)中明確規定。在有多個(gè)同類(lèi)型接口的地方，如果增加電纜數量并不會(huì )明顯影響測量結果，則只要用一根電纜接到該類(lèi)接口之一即可。

　　任何一組測量結果都應富有電纜和設備位置的完整說(shuō)明，以使這種測量結果能夠重現。如果有使用條件，則應做出規定，編入使用說(shuō)明書(shū)中以作備用。假如某一設備能分別執行若干個(gè)功能，則該設備在執行每一功能時(shí)，都應進(jìn)行試驗。對于有若干不同類(lèi)型設備組成的系統，每類(lèi)設備中至少有一個(gè)應包括在評價(jià)中。系統如包含若干個(gè)相同的設備，則只要評價(jià)其中一個(gè)設備。若最初評價(jià)符合要求，就不需要再做進(jìn)一步的評價(jià)。在評價(jià)與其他設備相連構成系統的設備時(shí)，可以用別的設備或模擬器來(lái)代表整個(gè)系統進(jìn)行評價(jià)。對受試設備的這兩種評價(jià)方法都應保證系統的其他部分或模擬器影響要滿(mǎn)足標準對與環(huán)境噪聲電平的規定。任何用以替代實(shí)際設備的模擬器應該能完全代表接口界面的電氣和某些情況下的機械特性，特別是射頻信號和射頻阻抗，電纜布置及其型號。以DR產(chǎn)品為例，在現場(chǎng)測試時(shí)，設備在安裝后基本都固定，不會(huì )再移動(dòng)，因此設備本身不需要移動(dòng)。DR 互聯(lián)線(xiàn)纜比較多較長(cháng)，在保證其線(xiàn)纜完整裝配的前提下，測試時(shí)應通過(guò)不同的擺放方式，達到最大騷擾的要求。DR 產(chǎn)品部分組件具有機械運動(dòng)、曝光等功能，在測試時(shí)應在不同功能的條件下予以測試，取輻射發(fā)射的最大值作為最終的測試結果。

　　3.3測試步驟

　　根據上述分析，在進(jìn)行現場(chǎng)測試時(shí)，已按照下面的流程進(jìn)行測量：

　　1、按照在客戶(hù)端的典型安裝要求對受試設備進(jìn)行布置，線(xiàn)材要遵從規格書(shū)規定的長(cháng)度和型號；

　　2、在距EUT（受試設備）外墻3m 處放置天線(xiàn)和接收機，將天線(xiàn)中心調至離地面2m 高度；

　　3、先關(guān)閉受試設備，測試環(huán)境噪聲電平；

　　4、開(kāi)啟受試設備，調整布線(xiàn)方式，執行不同功能，尋找最大輻射模式；

　　5、旋轉天線(xiàn)，分別測試水平和垂直方向輻射騷擾；

　　6、以受試設備為中心移動(dòng)天線(xiàn)，盡可能多的選取測試點(diǎn)進(jìn)行測量；

　　7、選取最高輻射電平作為測量結果；

　　8、關(guān)閉設備。