RFID設備在醫療環(huán)境中電磁干擾的分析

　　射頻識別技術(shù)作為一種快速、準確、有效的識別方式，已在醫療衛生行業(yè)得到廣泛應用。本文通過(guò)分析醫療環(huán)境中醫療設備的電磁兼容標準及相關(guān)要求，探討射頻識別（RFID）設備可能產(chǎn)生的潛在干擾，并提出減少干擾的措施。

　　射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術(shù)作為一種快速、準確、有效的識別方式，目前已在醫療衛生行業(yè)得到了廣泛應用。隨著(zhù)近年來(lái)醫院信息化的快速發(fā)展，RFID技術(shù)在醫院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應用［1］。一方面它可以提高醫護人員的工作效率，另一方面也可以減少醫療失誤的發(fā)生，降低病人的治療風(fēng)險。

　　1 RFID技術(shù)介紹

　　RFID技術(shù)是現代化的信息采集技術(shù)，是物聯(lián)網(wǎng)發(fā)展的基礎。RFID系統通常由讀寫(xiě)器（Reader）和電子標簽（Transponder）組成。讀寫(xiě)器天線(xiàn)通過(guò)發(fā)射或收取加載無(wú)線(xiàn)信號的電磁波，使得儲存在標簽上的電子信息能夠被讀取或者改寫(xiě)。根據能量供給方式的不同，RFID標簽主要分為被動(dòng)（Passive）、主動(dòng)（Active）和半主動(dòng)（Semi Active）形成；根據工作頻率的不同，RFID標簽分為低頻（Low Frequency，LF）、高頻（High Frequency，HF）、超高頻（Ultra High Frequency，UHF）和微波頻段（Super High Frequency，SHF）標簽［2］。

　　在應用方面，低頻和高頻的電子標簽，讀取距離較短、數據量少，因此適合用于近距離的識別。超高頻系統由于具有不同的電磁感應方式，讀寫(xiě)器和標簽的讀取距離可＞10 m，數據速率可達640 kbps。RIFD常用頻段參數特性，見(jiàn)表1。

　　2 RFID在醫療行業(yè)應用中的電磁干擾現象

　　隨著(zhù)近年來(lái)醫院信息化管理的快速發(fā)展，RFID技術(shù)也逐漸得到了醫療行業(yè)的青睞，它能夠實(shí)現與醫院現有信息系統的無(wú)縫連接，實(shí)現醫院數據采集的智能化和醫療行為的有效管理。

　　然而，一項新技術(shù)在帶來(lái)便捷的同時(shí)，也必然會(huì )帶來(lái)未知的問(wèn)題。電子醫療設備存在著(zhù)電磁干擾（Electromagnetic Interference，EMI）的風(fēng)險。對于RFID設備在醫療環(huán)境中的應用，我國目前還沒(méi)有制定相應的使用標準和規范，因此一些學(xué)者質(zhì)疑它是否會(huì )像手機或者其他無(wú)線(xiàn)電發(fā)射設備一樣，對正常運作的醫療設備產(chǎn)生潛在的電磁干擾［3］ 。國外已展開(kāi)了相關(guān)的研究，2007年，美國FDA的Seidman等人證明了RFID設備對心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會(huì )產(chǎn)生一定的電磁干擾［4］。在這項報告中，71%的低頻設備和11%的高頻設備會(huì )對植入式產(chǎn)品產(chǎn)生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫療中心的Togt等人證明了RFID系統會(huì )對醫療設備產(chǎn)生不同程度的電磁干擾［5］。這項研究在受控環(huán)境下進(jìn)行，結果顯示，超高頻RFID對63%的醫療設備產(chǎn)生了干擾。德國醫療技術(shù)和人體工學(xué)中心的Hoelsher等人也通過(guò)實(shí)驗證明了RFID超高頻系統會(huì )對醫療設備產(chǎn)生超過(guò)安全標準的電磁場(chǎng)［6］。

　　這些國外的測試研究均證明了，現有RFID設備會(huì )對醫療設備產(chǎn)生潛在的電磁干擾，從而影響設備的正常運作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對醫療器械的電磁干擾問(wèn)題尤其值得慎重考慮。

　　3 醫療環(huán)境中電磁兼容標準要求

　　RFID的信號通過(guò)不同頻段的電磁波進(jìn)行傳輸和反饋，因此當它在醫療環(huán)境中運用時(shí)，要考慮到可能對醫療設備產(chǎn)生的電磁干擾。電磁干擾信號可能會(huì )影響一些高敏感度的醫療設備和相應的診斷、治療和監護進(jìn)程，干擾或改變治療參數，甚至導致設備不能正常運行，從而影響醫療效果，產(chǎn)生負作用［7］。就醫療設備本身而言，一方面需要自身具有一定的抗電磁干擾的能力，另一方也要能夠采集到最小的信息信號。因此，醫療電子設備的電磁兼容性（Electromagnetic Compatibility，EMC）測試被認為是一項重要的質(zhì)量指標，它主要包括抗干擾測試（Immunity Test）和發(fā)射測試（Emission Test）［8］ 。

　　在IEC 60601-1-2《醫用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》中，規定了對生命支持設備和非生命支持設備的電磁抗擾度，他們的抗干擾水平分別為10 V/m和 3 V/m［9］ 。生命支持設備主要指呼吸機、血透機等對維持患者生命起著(zhù)關(guān)鍵作用的醫療設備，相較于非生命支持設備，這類(lèi)設備的安全性能要求更為嚴格，抗電磁干擾水平也高于非生命支持設備。在IEC61000-4-3《電磁兼容性（EMC）第4-3部分：測試及測量技術(shù)—放射性、射頻式、電磁場(chǎng)抗干擾度試驗》針對所有電子電氣設備的電磁兼容標準中，醫療設備屬于其中的水平等級3和水平等級2［10-11］。低頻率的干擾主要來(lái)源于傳導發(fā)射產(chǎn)生的干擾電壓；而高頻率的干擾主要來(lái)源于輻射發(fā)射產(chǎn)生的電磁干擾場(chǎng)強。同時(shí)在IEC60601-1-2標準中，也給出了在電磁環(huán)境中醫療設備抗干擾度的推薦距離，在相同的發(fā)射功率下，生命支持設備的抗電磁干擾水平要高于非生命支持設備，推薦距離也相對較遠，如表2~3所示。

　　注：ISM頻帶包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567 MHz、26.957~27.283 MHz、40.66~40.70 MHz等；符合電平是指將某給定電磁干擾施加于某一設備，而其仍能正常工作并保持所需性能等級的干擾強度水平；rms指電壓均方根值，即有效電壓；P指制造商提供的發(fā)射機最大輸出額定功率。

　　在2009年出臺的IEC60601-1-4（第4版）以及IEC醫用電氣設備電磁兼容性和安全方面的工作建議中，增添了關(guān)于醫療設備的抗電磁干擾的內容，其中主要有：定義了新的安全抗干擾水平（Safety Immunity Test Levels）和性能抗干擾水平（Performance Immunity Test Levels），規定醫療設備的安全標準要求要高于性能標準要求［12］，對現有電磁環(huán)境進(jìn)行新的定義和分類(lèi)，介紹ISO14971《風(fēng)險管理對醫療器械的應用》風(fēng)險評估的方法。這些新增的內容都是為了確保無(wú)線(xiàn)設備在醫療環(huán)境中能夠更安全、有效地應用。

　　4 不同醫療環(huán)境中的電磁兼容

　　在過(guò)去關(guān)于醫療設備抗電磁干擾的標準中，往往僅考慮醫療設備在醫院內的使用情況。但隨著(zhù)科技的發(fā)展，許多設備逐漸變得輕巧、簡(jiǎn)便，方便患者在各個(gè)地點(diǎn)使用，特別是一些便攜式、植入式及可穿戴的醫療設備。例如植入式的心臟起搏器，要保證在各種場(chǎng)所能正常安全地工作，不會(huì )被其他電子發(fā)射信號或設備干擾。因此 IEC60601-1-4《醫用電氣設備第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：電磁干擾的測試和要求》，提出了電磁環(huán)境的分類(lèi)以及如何根據環(huán)境來(lái)合理地確定抗干擾水平。在這版標準中，強調了不同的電磁環(huán)境，分別是醫院、診所、住家、交通工具［12］。不同環(huán)境中的醫療設備所需的抗干擾水平，見(jiàn)表 4~5。

　　5 討論

　　本文通過(guò)分析現有的醫療行業(yè)電磁兼容標準，指出RFID對醫療設備存在潛在的電磁干擾，并指出不同醫療環(huán)境中抗電磁干擾的要求不同。因此在加護病房、手術(shù)室及其他類(lèi)似的醫療環(huán)境下，實(shí)施RFID技術(shù)需要依據相關(guān)的標準進(jìn)行現場(chǎng)的電磁干擾測試［13-15］。在實(shí)施過(guò)程中，可依據CISPR 11《工業(yè)、科技和醫療設備-無(wú)線(xiàn)電頻率干擾特性-測量限值和方法》或ANSI C63.18《評估醫療設備對具體射頻發(fā)射機輻射電磁抗擾性的現場(chǎng)測試方法》測試不同環(huán)境下的電磁干擾程度，并通過(guò)ISO14917《醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用》進(jìn)行相關(guān)的設備風(fēng)險評估。

　　在市場(chǎng)層面，RFID設備制造廠(chǎng)商已經(jīng)逐漸重視其在醫療行業(yè)的市場(chǎng)，通過(guò)不斷地發(fā)展技術(shù)，將會(huì )研發(fā)出更適合在醫療環(huán)境中使用的RFID設備，在保證信息傳輸的同時(shí)減少電磁波對醫療設備的干擾。在應用層面，很多醫療衛生機構已開(kāi)展了不同的RFID項目。作為醫院的設備管理部門(mén)，應通過(guò)醫療環(huán)境中實(shí)施的風(fēng)險管理機制，評估環(huán)境風(fēng)險并確保RFID設備的安全使用，標記可能受干擾的風(fēng)險區域，采取適當的保護措施來(lái)提高醫療設備抗電磁干擾的能力［16］。在技術(shù)管理層面，也需要相關(guān)機構和組織制定相應的行業(yè)標準，規范行業(yè)應用，使RFID技術(shù)能夠更為安全地在醫療環(huán)境中得到應用。