醫療器械產(chǎn)品的人機界面設計與控制概述

雖然不當的醫械產(chǎn)品設計并不總是和醫械產(chǎn)品相關(guān)失誤聯(lián)系在一起的。對用戶(hù)的研究表明，缺乏足夠的培訓占此類(lèi)失誤 原因的70％ 到90％。但是即便這些責任人可能已經(jīng)被“責罰”了，還是存在其它對病人造成危害的因素，其中之一就是不當的人機界面設計很多失曝都是隱藏在常規的醫療工 作和醫械產(chǎn)品使用之中，給不知情的醫生和病人帶來(lái)災難。醫療器械與用戶(hù)有直接關(guān)系的就是醫療器械的人機界面。人機界面設汁的優(yōu)劣關(guān)系到醫療器械的可靠和病人的安危。

1、人機界面的含義

人與產(chǎn)品的界面，稱(chēng)為“人機界面”。人機界面介于用戶(hù)和產(chǎn)品系統之間，是人與產(chǎn)品之間傳遞、交換信息的媒介。產(chǎn)品的界面存在于人——物的信息交流中，甚至可以說(shuō)，只要存在著(zhù)人物信息交流的一切領(lǐng)域都屬于設計界面，它的內涵要素極為廣泛，反映著(zhù)人物之間的關(guān)系。

人機界面設計理論的發(fā)展有機融合了各相關(guān)學(xué)科的理論，不斷完善自身的基本概念、理論體系以及研究方法，形成了一門(mén)研究和應用范圍都極為廣泛的綜合性邊緣學(xué)科。人機界面學(xué)包括計算機技術(shù)、心理學(xué)、人機工程學(xué)、設計藝術(shù)學(xué)、社會(huì )學(xué)和人類(lèi)學(xué)等各方面的知識，涉及到計算機、工業(yè)設計、新媒體、心理學(xué)、社會(huì )學(xué)和人類(lèi) 學(xué)等學(xué)科領(lǐng)域。

人機界面包括正在使用、準備使用（比如校隊、設定和打開(kāi)），或者是維護保持（如修理、清潔）時(shí)器械的所有與人發(fā)生關(guān)系的元件。它既包括控制器械工作的如開(kāi) 關(guān)、按鍵和旋鈕等硬件，包括指示燈、顯示器、視聽(tīng)警報等其它，也包括一系列的邏輯，它們指導系統如何對用戶(hù)的指令做出反應，包括怎樣、何時(shí)，和以怎樣的形 式把信息反饋給用戶(hù)。人機界面的一個(gè)重要方面就是何種邏輯的信息顯示和控制行為是和用戶(hù)的能力、期望、最有可能的行為相一致的。

2、醫療器械的人機界面設計

2.1 醫療器械的控制／顯示裝置的安排和設計

很多醫療器械都有很大的控制臺、一排控制按鍵和顯示裝置。設計師應該考慮用戶(hù)的能力，快速有效地辨別控制、電源和顯示按鍵；接觸并精確設置控制；準確讀取 顯示信息；把控制和相關(guān)的顯示聯(lián)系起來(lái)。做到令人滿(mǎn)意筆觸包括有效的控制和顯示功能組合，清晰而不含糊的標識，非常容易操作的按鍵。清晰的說(shuō)明和有效的警 報也是很重要的。但是很遺憾，在控制和顯示裝置設計上面，錯誤的例子很多。下面提到的設計錯誤都是出現在某品牌的麻醉機的設計上。

如圖1，該麻醉機在氧氣管口的下面有一個(gè)旋轉開(kāi)關(guān)，每分鐘可以給新鮮空氣流增加5L氧氣。它是作為遇到緊急情況或是電源失效時(shí)的快速充氧的。額外的氧氣流 卻不會(huì )在電子流量計上顯示。不小心觸動(dòng)這個(gè)開(kāi)關(guān)會(huì )造成輕度麻醉，所以應該更多的給出可見(jiàn)的提示，比如在顯示屏上有所顯示。

圖1

又如圖2，該麻醉機有3個(gè)主要的旋鈕用于設定呼吸機的模式。設定是從控制面板的右下方移到左邊，不符合用戶(hù)的使用習慣。因為我們大多數人的閱讀視線(xiàn)都是往下往右邊動(dòng)作的，就像我們看書(shū)那樣。

圖2

這個(gè)例子說(shuō)明一個(gè)事實(shí)，有些看起來(lái)非常小的設計失誤可以造成非常嚴重的問(wèn)題。針對醫械制定相關(guān)的人因要素準則可以減少這類(lèi)問(wèn)題的發(fā)生。以下是醫械設計人機界面的設計準則。

盡可能確保設計的所有方面和用戶(hù)的期望一直。要考慮到用戶(hù)以前的使用習慣和建立的使用習慣。

在設計工作平臺、控制和顯示部分時(shí)，都要使它們與用戶(hù)的能力一致。這些能力包括體力、靈敏度、記憶、視力和聽(tīng)力。

精心組織好控制和顯示部分的排列，并確?？刂坪惋@示的相關(guān)性是非常明顯的。這些便利可以適當地減少用戶(hù)的記憶負擔。

確定聽(tīng)覺(jué)信號的強度，使它們能非常容易被使用醫械用戶(hù)聽(tīng)到。并考慮環(huán)境噪音的作用。

確保視覺(jué)信號的強度足以使用戶(hù)在各種環(huán)境燈光的照射下都可以被接收到。同樣，光的強度和顏色區分也可以幫助優(yōu)化識別度。

確保標識和顯示能在一定的角度和距離都可以方便看到。標簽的大小、對比、顏色和顯示的深度都要精心考慮。

確?？s寫(xiě)、標簽、文字和首字母縮寫(xiě)都被注明或顯示，醫療器械的使用也要和使用手冊的說(shuō)明一致。如果可能，它們都應該和標準的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)一致。

設計的控制開(kāi)關(guān)和旋鈕都應該和用戶(hù)群的使用習慣一致（這取決于用戶(hù)的學(xué)習和已存在的醫療器械標準）。

2.2 療機械的軟件設計

在喝多控制和顯示部件的情況下，用戶(hù)必須辨別和整合很多各自獨立的信息?，F在的趨勢是給軟件增加更多的功能，這樣就可以減少控制和顯示部件的數量，但是這 同樣會(huì )以另一種方式增加用戶(hù)的負擔。如圖3所示，在很小的顯示屏內有太多的輸入信息了。雖然面板上有很少的控制和顯示部件，但是大量的信息顯示對用戶(hù)的記 憶提出了很高的要求。大量的信息都必須被按次序地回憶起來(lái)，因此就可能阻礙了用戶(hù)在同一時(shí)間內觀(guān)察其它相關(guān)的數據。如果缺乏足夠的提示和指示圖，用戶(hù)就開(kāi) 始迷失在信息系統中。同樣，如果沒(méi)有準確的功能狀態(tài)反饋和提示，用戶(hù)可能會(huì )誤解了顯示的數據或做出不正確的反應。

圖3

由軟件設計造成的很多使用錯誤都被歸咎于其它的相關(guān)因素了，因為這些錯誤在分析和糾正時(shí)很難被清晰地想起并被發(fā)現。同樣，軟件相關(guān)的錯誤也是微妙的。比 如，由于不便的數據輸入步驟造成用戶(hù)灰心喪氣，然后用戶(hù)就犯了些錯誤，雖然這些錯誤不是直接由這些糟糕的輸入步驟引起的。不清晰的命令結構和菜單的首字母 縮寫(xiě)或是省略形式也會(huì )引起嚴重的錯誤?？朔@類(lèi)問(wèn)題也有相關(guān)的設計準則，如下：

在標題、缺省、圖標和表格的使用和設計方面保持統一性，克服模棱兩可的情況。

確保用戶(hù)即時(shí)了解醫療器械當前的使用狀態(tài)。

在用戶(hù)操作時(shí)提供及時(shí)和清晰的反饋。

用戶(hù)提示、菜單和其它信息都應該提示用戶(hù)考慮最重要的步驟，而不是使用戶(hù)“擱淺”。

在錯誤發(fā)生時(shí)給用戶(hù)提供足夠的資源，提供清楚的糾正和修復指南。

不要提供沒(méi)有格式的、密集的或是太簡(jiǎn)略的信息，因為在那樣會(huì )混淆用戶(hù)并加重他們的負擔。

使用可以被接受的符號、圖標、顏色和缺省，來(lái)有效、經(jīng)濟和快速地傳遞信息。

簡(jiǎn)單的硬件解決方式可以利用時(shí)，就不要過(guò)度依賴(lài)軟件，比如，使用一個(gè)按鍵就可以達到及時(shí)有效的功能。

為高度重要的各種信息特設單獨的顯示部分。在這種情況下，就不要在這些部分顯示其它的數據了。

2.3 醫療器械的部件裝配設計

圖4

現在市場(chǎng)上有很多不同的廠(chǎng)家都在生產(chǎn)同一醫療器械的部件。在市場(chǎng)上可以見(jiàn)到不同種類(lèi)的線(xiàn)、管、接口和閥。不同類(lèi)型的部件常常在外觀(guān)上看起來(lái)很相似但很難配 合，引起接觸不良或錯誤的安裝。圖4說(shuō)明了因為相似的端口，用戶(hù)就會(huì )不知所措，很同一造成錯誤的連接。事實(shí)上，這些事故常常能夠通過(guò)設計來(lái)阻止它們發(fā)生。 當進(jìn)行用戶(hù)研究、測試和模擬時(shí)，醫療器械的元件和附屬部分應該被當成系統的一部分而非單獨元素，這點(diǎn)很關(guān)鍵。相關(guān)設計準則如下：

電線(xiàn)、管道、接口、閥和其它的硬件應該非常容易安裝和連接。如果經(jīng)過(guò)適當的設計，不適當的安裝應該不可能或非常困難，或者是可以輕易發(fā)現并糾正過(guò)來(lái)。

用戶(hù)說(shuō)明應該容易理解，警告應該明顯。

如果一個(gè)危險不能靠設計來(lái)解決，顏色和其它的標志應該幫助用戶(hù)正確連接元件或安裝部件。

電路接觸部分應該被防護起來(lái)（如導體的絕緣包裹），因為有可能會(huì )引起外泄、短路等。

元件和部件應該被標號，這樣壞掉的部件就可以迅速被替換。

2.4 醫療器械的報警設計

報警和相關(guān)的警告是用來(lái)提醒用戶(hù)注意病人狀態(tài)和醫療器械自身的情況，這個(gè)看似明了的功能常常是復雜的。在許多環(huán)境下，警報是同時(shí)或間歇地從一個(gè)或多個(gè)醫療 器械中發(fā)出的，辨別它們比較困難，醫護人員也容易分心，警報或許被當成了討厭的東西或是背景的一部分。它們也常能給用戶(hù)帶來(lái)壓力。環(huán)境的噪音和無(wú)數視覺(jué)顯 示信息常常會(huì )掩蓋掉特定的聲音和聽(tīng)覺(jué)信號，太大聲音的警報能掩蓋掉其它的警報。由于電磁干擾、靜電效應或是警報的過(guò)度敏感常常造成錯誤的警報。所以測試觸 發(fā)警報的各種環(huán)境是很重要的。在警報設計方面有如下設計原則：

在設計和測試警報時(shí)，考慮使用的環(huán)境和其它一起使用的醫療器械。

確保視聽(tīng)警報和其它重要的警報包含在設計的要求中。

仔細考慮過(guò)度靈敏、電磁干擾和其它靜電效應對警報的影響。

使警報正好達到或超過(guò)一般用戶(hù)的視覺(jué)和聽(tīng)覺(jué)范圍。

確保警報的亮度對比和顏色對比足夠在不同的燈光環(huán)境下被察覺(jué)。

使用編碼（如顏色）要對應用戶(hù)已建立起來(lái)的使用習慣。

確保設計的警報彼此間互不相同，如果有可能，和其它同時(shí)使用的醫療器械上的警報也不相同。

使警報在關(guān)鍵問(wèn)題發(fā)生時(shí)及時(shí)被觸發(fā)。通過(guò)警報能辨明問(wèn)題的來(lái)源，這點(diǎn)很重要。

考慮給重要警報以?xún)?yōu)先級別。重要警報應該有更多的視聽(tīng)信號。

設定警報，可以讓它們暫時(shí)被靜音。

警報應該具有視覺(jué)提示，提示狀態(tài)和機制以查明警報的原因。

3、醫療器械人機界面的其它要素

3.1 尺度、強度和角度

與醫療器械聯(lián)系的工作平臺、座椅和控制臺應該適合用戶(hù)群使用。人體尺寸數據對于醫療器械設計非常重要，控制應該在可及范圍內、座椅應該非常舒適。人體的尺 寸數據廣泛被應用于麻醉工作站、牙醫工作臺和其它的醫療器械的設計，這些數據也被用于很多家庭醫療器械，比如輪椅。在這些設計總，便攜型、結構的緊湊和簡(jiǎn) 潔非常重要。對于臨床和家用的環(huán)境認識也非常重要。

重要但是很難搞懂的是工具的生物力學(xué)問(wèn)題，這些工具包括錘子、牙醫工具和器械、控制手柄、鍵盤(pán)和其它需要實(shí)際的靈敏度或力度／反復運動(dòng)的器械。比如圖5所示的一類(lèi)常用醫療器械，對尺度、強度的要求就非常高。外科一聲和牙醫常常需要在有限的空間內使用器械，出現的問(wèn)題可能不僅和靈敏度、力度有關(guān)，還和可見(jiàn) 度、可見(jiàn)度與其它器械一起使用的配合度有關(guān)。

圖5

3.2 使用方式的改變

設計師常常被鼓勵設計出具有獨特型和區別性的產(chǎn)品。但這酒廠(chǎng)給醫療單位的用戶(hù)使用和培訓造成影響，因為醫生和護士已經(jīng)習慣了原來(lái)器械使用的特定模式。比 如，當兩種機型看起來(lái)外觀(guān)很相似，但是卻要求兩種不同的使用方式，這樣原來(lái)建立起來(lái)的對其中一種醫療器械的使用習慣就會(huì )和另一種相沖突。這很可能會(huì )產(chǎn)品相 似操作造成的錯誤。比如，將兩種非常相似的醫療器械上的ON/OFF開(kāi)關(guān)的位置調換，用戶(hù)從一個(gè)醫療器械的操作轉移到另一個(gè)醫療器械的操作，常常會(huì )不自覺(jué) 地重復原來(lái)的旋轉開(kāi)關(guān)方式。同樣的問(wèn)題常會(huì )發(fā)生在醫療器械的翻新設計或是再設計過(guò)程中。這樣討論并不是不鼓勵創(chuàng )新而是提倡設計師應該認真評估改變用戶(hù)使用 方式對人機界面的影響。

4、結語(yǔ)

討論了不少醫療器械的設計失誤是想強調利用設計準則的重要性。良好的醫療器械人機界面設計可以減少使用相關(guān)的事故發(fā)生，增加醫療器械產(chǎn)品的可塑性。但是現 在市場(chǎng)上的醫療器械很少有人機界面設計是考慮得非常周全的，這就需要在界面設計的各個(gè)要素總去遵守細分的各條設計準則，以減少醫療事故的發(fā)生。