家庭醫療保健電子產(chǎn)品中安全隔離的未來(lái)發(fā)展

工作場(chǎng)所中的除顫器

這些除顫器實(shí)際上會(huì )提供語(yǔ)音和圖形方式的指導，使得一個(gè)從來(lái)沒(méi)有用過(guò)這種機器的用戶(hù)能夠正確地使用監護儀和導聯(lián)開(kāi)關(guān)。機器隨后會(huì )做出判斷，決定施加多少電能在病人身上，同時(shí)避免新手操作人員傷害到自己或痛苦的病人。當EMT到達現場(chǎng)后，就能接上除顫器并下載儲存的數據，以便帶回醫院供醫生查看分析。

醫療保健何去何從

這個(gè)故事說(shuō)明了技術(shù)的成功之處，以及面臨的挑戰。醫療設備將不再限于臨床應用，而是越來(lái)越多地走進(jìn)人們的日常生活。這些設備包括：健康輔助裝置（如手機中的卡路里計算器應用程序或跑步機上的心率監護儀）、維持生命的藥物輸液泵、長(cháng)期生命體征監控記錄、緊急治療設備（如除顫器）。為了讓醫療監護和用藥走進(jìn)家庭，這些設備將具備以下特性：

1.便攜：小巧且功耗低，甚至上了年紀的病人都不會(huì )認為它們是累贅。

2.智能：利用提供的監護信息能夠確認配置正確，可以完成目標任務(wù)，或者提醒立刻關(guān)注。

3.安全：它們必須設計為具有等同于醫院中使用的較老產(chǎn)品型號的安全性，同時(shí)又能夠讓人無(wú)需接受培訓即可使用。

4.連接：可輕松編程、更新和讀出數據。這些設備必須能夠與非醫療設備實(shí)現接口（如商用聯(lián)網(wǎng)計算機），以便與遠程醫療機構通信。

安全性

醫療保健設備的革新要求更加關(guān)注安全性，而且關(guān)注程度絲毫不亞于現在醫院里使用的電子設備。安全性包括很多方面；設備必須能夠自我診斷連接是否正確，以及病人狀況如何。設備必須能夠阻止使用不當或惡意篡改。出于隱私方面的要求，必須以安全的方式保存和傳輸病人資料。還要求具有電氣安全性，因此與非醫療通信設備或其它家用電器連接時(shí)，高壓或泄漏電流不會(huì )流入人體。電氣安全性在很大程度上都通過(guò)隔離來(lái)保證。隔離阻斷主電源或其它醫療設備（如除顫器等產(chǎn)生高電壓的設備）到設備電源的電氣路徑。本文的其余部分將說(shuō)明如何實(shí)現醫療設備連接的安全隔離，重點(diǎn)討論那些用于非臨床環(huán)境下的情況。

在醫療應用中，病人特別容易受到電子設備的影響。在皮膚這一保護層之下的人體富含由血液和細胞質(zhì)組成的鹽水。鹽水是良好的電導體，而皮膚在干燥的時(shí)候則是良好的絕緣體。試圖監控人體內部情況的醫療設備，其大面積的電極和導電膠會(huì )降低皮膚阻抗。于是，這些電子設備的任何非預期信號容易產(chǎn)生電流，流經(jīng)病人身體，破壞神經(jīng)系統并影響心臟等器官的肌肉。設計具有電氣安全性的電子設備時(shí)，這些重要的電氣安全性要求便是IEC60601醫療安全標準中的一部分。甚至像運動(dòng)器械上的心率儀等看上去非常普通的應用，也必須符合隔離規范，以保證安全性。那些性命攸關(guān)的設備則必須符合更嚴格的標準。

保護設備不受有害電源影響并控制接地

電子設備中最主要的非預期信號來(lái)源是電網(wǎng)。醫療應用必須能夠阻隔50Hz至60Hz線(xiàn)路上的交流泄漏、雷擊導致的瞬變、開(kāi)關(guān)噪聲以及線(xiàn)路故障條件。這一點(diǎn)并非僅針對醫療設備；但是醫療設備在這方面的要求更嚴格，并且泄漏水平取決于設備與病人相連的方式。

設備和病人之間的連接亦須隔離，以防病人使用多個(gè)醫療設備時(shí)，設備使用其它的連接作為另一條回路，導致意料外的電流走向。此外，如果病人能夠接觸連接了大樓安全接地的任意設備（如家用電器或金屬床架），電流必須無(wú)法通過(guò)那條路徑。針對病人的絕緣需要用到兩個(gè)獨立的絕緣系統，或經(jīng)證明等同于兩個(gè)系統的單一系統。這稱(chēng)為雙重病人保護隔離，或簡(jiǎn)稱(chēng)2MOPP.

難點(diǎn)在于提供針對通信和家庭醫療設備電源的安全性。下面將重點(diǎn)討論通信接口。

電子設備如何達到隔離要求

典型的家用醫療保健電子設備需要與其它醫療設備或現有的家用電子設施進(jìn)行通信。它要能夠符合隱私與安全要求，保證信息不被攔截或破壞。它應當符合IEC60601規范中的泄漏和安全要求。通常電氣連接需要提供雙重病人保護，具有4 kV額定耐受電壓以及極低的容性泄漏和防除顫額定性能。

方法：滿(mǎn)足電氣安全性要求的方法有幾種。

射頻通信

第一種方法是通過(guò)射頻鏈路（如低功耗藍牙或ZigBee標準）通信，這樣可完全避免電氣連接。一款具有非導電性外殼的電池供電醫療設備即可滿(mǎn)足所有的隔離要求。藍牙的優(yōu)勢是大部分筆記本電腦和智能手機都提供這種功能，因此設備能夠對接，實(shí)現數據記錄或遠程控制。ZigBee接口需要額外的接口硬件才能實(shí)現與非醫療聯(lián)網(wǎng)設備的交互，如家用型筆記本電腦。這種方式非常適合數據速率較低并且不方便連接電線(xiàn)的監護儀。

射頻通信的弊端是這種類(lèi)型的鏈路容易受到射頻源的干擾，并且容易遭受惡意篡改。由于信號在空中傳播，醫療隱私法要求對數據進(jìn)行加密以防數據攔截；這對于簡(jiǎn)單的設備而言將消耗大量的應用資源。建立這類(lèi)連接還要求具備一定的知識，對于老年病人而言并不是很簡(jiǎn)單。雖然射頻通信符合所有的安全規范，但它的穩定性使其不太適合性命攸關(guān)的應用。然而，無(wú)線(xiàn)技術(shù)具備的移動(dòng)性使其成為未來(lái)的首選通信方式。

采用這種方式的應用包括內置監護儀的貼片，以及自動(dòng)記錄數據的血糖儀。這些設備不需要始終保持連接以確保用戶(hù)的安全。

機械式聯(lián)鎖

有線(xiàn)接口最適合對數據完整性和穩定性有所要求的場(chǎng)合。數據能夠以高速度傳輸，并且幾乎不存在誤差，同時(shí)連接還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232以及RS-485.有線(xiàn)接口足夠穩定可靠，可用于數據記錄、提供維持生命應用中的關(guān)鍵控制信息、以及設備的編程更新。USB是家用電子產(chǎn)品唯一的標準接口，如PC和手機。但這種接口必須符合IEC60601的嚴格隔離要求。普遍的做法是將設備設計為非隔離式接口僅在設備不與病人接觸時(shí)才能使用。例如，USB端口可放置在蓋板下，蓋板可在設備工作時(shí)阻隔USB連接器。這類(lèi)設計的優(yōu)勢是價(jià)格低，但缺點(diǎn)是不能實(shí)時(shí)監控，以及不適合那些無(wú)法輕易去除設備與病人之間連接的應用。因此，這種方式非常適合不需要持續連接病人的設備，但不太適用于像輸液泵等這類(lèi)進(jìn)入病人體內且必須在臨床環(huán)境下使用的設備。

而現場(chǎng)部署的除顫器則采用另一種方式的機械式聯(lián)鎖。這些設備可直接與其外殼聯(lián)網(wǎng)，一旦除顫器被放置在壁式外殼中，它便聯(lián)網(wǎng)并充電。設備會(huì )執行周期性自檢、檢查電池狀況并通過(guò)網(wǎng)絡(luò )匯報狀態(tài)數據。使用除顫器時(shí)，必須將其從墻壁上取下來(lái)，這樣會(huì )斷開(kāi)網(wǎng)絡(luò )和電源。

機械式聯(lián)鎖的最后一種類(lèi)型是可移除存儲器元件。與數碼相機中的SD卡類(lèi)似，數據寫(xiě)入存儲卡，然后將存儲卡取出放入另一個(gè)讀卡器中。最后數據將被傳送到需要的地方。這是最費力的方法，因為可能不會(huì )要求病人去做這些事情。

隔離接口

實(shí)現通信最可靠的方式是使用有線(xiàn)隔離接口。它具有有線(xiàn)接口的穩定性；還能通過(guò)內置的隔離式DC-DC轉換器提供電源。它支持高速上傳和下載，并且能在設備連接病人的同時(shí)使用。有線(xiàn)接口不需要對數據加密，降低了處理器開(kāi)銷(xiāo)。軟件維護也能在設備工作的同時(shí)完成。該接口還可通過(guò)設置，在高數據速率下實(shí)現實(shí)時(shí)遠程監控，比如病人需要進(jìn)行常規隨訪(fǎng)時(shí)，醫生可以遠程獲得ECG.這些接口的隔離傳統上依賴(lài)光耦合器之類(lèi)器件，存在速度限制且集成能力較差。在新型應用中，醫用級數字隔離器正在取代光耦合器，不存在這些限制。

本文“機械式聯(lián)鎖”部分提到的通信接口可通過(guò)合適的數字隔離器實(shí)現隔離。多年以來(lái)，RS-232和RS-485一直是隔離式醫療通信的主要接口類(lèi)型。它們兼容ADI的ADuM2201等產(chǎn)品，符合IEC60601標準中有關(guān)2MOPP醫療額定性能的規定。遺憾的是，這些接口并不為非醫療電子設備所采用。這使得USB成為使用最廣泛的接口。ADI公司的ADuM4160現已實(shí)現USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護功能。它可設計用于輸液泵、除顫器、無(wú)創(chuàng )式血糖儀以及多種臨床用病人監護儀。它可以直接與非醫用級的PC對接，因此可以進(jìn)行實(shí)時(shí)監控，同時(shí)其連接依然具有完整的防去顫能力，符合相關(guān)的泄漏規范。甚至在使用無(wú)線(xiàn)通信的系統中，亦提供了USB端口用于軟件維護和電池充電等重要操作。由于總是存在需要連接USB的情況，因此出于安全考慮進(jìn)行了端口隔離。有線(xiàn)接口的不足之處是移動(dòng)性較差。

除顫器隔離

圖1中的除顫器具有幾個(gè)不同的接口，并使用了多種隔離技術(shù)，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。設備必須使用ECG監控病人的心臟活動(dòng)，以便決定是否進(jìn)行除顫。ECG數據路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在病人身上施加電擊時(shí)不會(huì )熔斷敏感的ECG電子器件?？赏ㄟ^(guò)隔離柵極驅動(dòng)器和數字隔離器在內部實(shí)現隔離。設備還可集成以太網(wǎng)接口，當設備閑置在墻上時(shí)進(jìn)行狀態(tài)監控；以太網(wǎng)采用機械式聯(lián)鎖，因此當除顫器從墻上取下時(shí)便無(wú)法使用。類(lèi)似地，電池充電系統也接在墻上并進(jìn)行聯(lián)鎖。最后一個(gè)需要進(jìn)行隔離的功能是通信端口，它允許下載ECG和除顫數據，供醫生查看分析。該連接一般會(huì )隔離USB接口，因此無(wú)需將設備與病人斷開(kāi)即可獲取數據。

結論

醫療監護儀和提供治療的設備正在打破臨床環(huán)境與提供醫療保健之間的必然關(guān)系。這些設備使生活質(zhì)量大為提高，允許人們在家接受高質(zhì)量的治療和監護。完整的移動(dòng)監護和治療給藥系統可實(shí)時(shí)分析人體需求并進(jìn)行精確的實(shí)時(shí)給藥。例如，胰島素輸液泵能模仿人體的胰島素反應，針對非臥床病人實(shí)現更佳的疾病管理。通過(guò)新技術(shù)，還可讓暫時(shí)無(wú)法到達醫院或診所的病人將他們的監控數據上傳到幾小時(shí)路程以外的醫院。心臟監護儀可在病人出現癥狀之前檢測到發(fā)病情況。

信息必須在醫療設備、醫師以及設備維護公司之間實(shí)現雙向傳遞。諸如劑量等工作參數必須傳送給設備。設備的固件應當始終保持最新版本。使用多種方法保持電氣安全性。本文中的所有方法針對高度安全可靠的家用或臨床醫療保健設備均有效?？筛鶕囟☉玫南嚓P(guān)需求做出選擇。