FDA發(fā)布醫療RFID安全應用新標準

　　隨著(zhù)FDA對用于識別和跟蹤醫療設備的唯一設備識別(UDI)要求的不斷擴大，將會(huì )增加醫療設備RFID標簽的使用以及對醫療行業(yè)RFID安全性的關(guān)注。

　　然而，一些醫療設備，易受電磁干擾，使得即使使用相對低功率的RFID讀取器也可能對制造商和最終用戶(hù)提出挑戰。雖然沒(méi)有RFID系統在醫院環(huán)境中造成健康風(fēng)險的案例記錄，但是已經(jīng)敦促醫療設備制造商及其客戶(hù)使用其產(chǎn)品來(lái)測試RFID的使用，以確?；颊叩陌踩?。

　　為了幫助醫療設備制造商更好地評估RFID在其跟蹤應用中的適用性，AIM(全球自動(dòng)識別行業(yè)協(xié)會(huì ))，已經(jīng)發(fā)布了針對RFID讀取器暴露的醫療電氣設備和系統電磁抗擾性測試。新標準將為非植入式醫療設備的測試提供專(zhuān)門(mén)的指導，以確定其是否免疫RFID射頻。

　　文檔中的測試過(guò)程基于來(lái)自幾個(gè)AIM成員的實(shí)驗結果。包括用于由ISO標準化的RFID的主要商業(yè)實(shí)施的測試協(xié)議，包括LF，HF和UHF RFID。標準中包括有源和無(wú)源ISO RFID標準。

　　上個(gè)ISO文件(ISO 20017)提供了RFID和可植入醫療設備(如起搏器)之間的相互作用的信息，但這并沒(méi)有涵蓋到非植入性裝置。

　　“本標準的出版是一個(gè)重要的里程碑。評估醫療器械對RFID暴露的免疫的標準的需求持續已久。”美國視頻和藥物管理局設備和放射健康中心研究電器工程師Seth Seidman說(shuō)。“該標準目前正在考慮由FDA認可，以幫助醫療器械制造商評估RFID暴露的潛在易感性。”