AIM推出醫療設備RFID系統干擾評估標準

　　射頻識別技術(shù)作為一種快速、準確、有效的識別方式，已在醫療衛生行業(yè)得到廣泛應用。本文通過(guò)分析醫療環(huán)境中醫療設備的電磁兼容標準及相關(guān)要求，探討射頻識別(RFID)設備可能產(chǎn)生的潛在干擾，并提出減少干擾的措施。

　　射頻識別(RFID)技術(shù)作為一種快速、準確、有效的識別方式，目前已在醫療衛生行業(yè)得到了廣泛應用。隨著(zhù)近年來(lái)醫院信息化的快速發(fā)展，RFID技術(shù)在醫院的人員跟蹤管理、血液制品管理、藥品管理、病床管理、耗材及設備跟蹤管理等方面都得到了廣泛應用。一方面它可以提高醫護人員的工作效率，另一方面也可以減少醫療失誤的發(fā)生，降低病人的治療風(fēng)險。

　　然而，一項新技術(shù)在帶來(lái)便捷的同時(shí)，也必然會(huì )帶來(lái)未知的問(wèn)題。電子醫療設備存在著(zhù)電磁干擾(Electromagnetic Interference，EMI)的風(fēng)險。對于RFID設備在醫療環(huán)境中的應用，我國一直沒(méi)有制定相應的使用標準和規范，因此一些學(xué)者質(zhì)疑它是否會(huì )像手機或者其他無(wú)線(xiàn)電發(fā)射設備一樣，對正常運作的醫療設備產(chǎn)生潛在的電磁干擾 。國外已展開(kāi)了相關(guān)的研究，2007年，美國FDA的Seidman等人證明了RFID設備對心臟起搏器和植入式心臟除顫儀會(huì )產(chǎn)生一定的電磁干擾。在這項報告中，71%的低頻設備和11%的高頻設備會(huì )對植入式產(chǎn)品產(chǎn)生干擾波。2008年，荷蘭阿姆斯特丹大學(xué)醫療中心的Togt等人證明了RFID系統會(huì )對醫療設備產(chǎn)生不同程度的電磁干擾。這項研究在受控環(huán)境下進(jìn)行，結果顯示，超高頻RFID對63%的醫療設備產(chǎn)生了干擾。德國醫療技術(shù)和人體工學(xué)中心的Hoelsher等人也通過(guò)實(shí)驗證明了RFID超高頻系統會(huì )對醫療設備產(chǎn)生超過(guò)安全標準的電磁場(chǎng)。

　　這些國外的測試研究均證明了，現有RFID設備會(huì )對醫療設備產(chǎn)生潛在的電磁干擾，從而影響設備的正常運作，甚至威脅患者的生命安全。因此RFID對醫療器械的電磁干擾問(wèn)題尤其值得慎重考慮。

　　在市場(chǎng)層面，RFID設備制造廠(chǎng)商已經(jīng)逐漸重視其在醫療行業(yè)的市場(chǎng)，通過(guò)不斷地發(fā)展技術(shù)，將會(huì )研發(fā)出更適合在醫療環(huán)境中使用的RFID設備，在保證信息傳輸的同時(shí)減少電磁波對醫療設備的干擾。在應用層面，很多醫療衛生機構已開(kāi)展了不同的RFID項目。作為醫院的設備管理部門(mén)，應通過(guò)醫療環(huán)境中實(shí)施的風(fēng)險管理機制，評估環(huán)境風(fēng)險并確保RFID設備的安全使用，標記可能受干擾的風(fēng)險區域，采取適當的保護措施來(lái)提高醫療設備抗電磁干擾的能力。在技術(shù)管理層面，也需要相關(guān)機構和組織制定相應的行業(yè)標準，規范行業(yè)應用，使RFID技術(shù)能夠更為安全地在醫療環(huán)境中得到應用。

　　近日，全球自動(dòng)識別行業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )AIM推出 “醫療電氣設備&RFID讀取器系統電磁抗擾度測試”最新標準。該標準提供了非植入性醫療設備測試的專(zhuān)業(yè)指導，以確定它們是否受到RFID系統的輻射。

　　該標準旨在為醫療設備制造商和終端用戶(hù)提供評估RFID系統對醫療設備產(chǎn)生的輻射的指南。文件中規定的測試過(guò)程是根據幾個(gè)AIM成員的實(shí)驗結果制定的。該測試指南覆蓋了LF，HF，UHF RFID。有源及無(wú)源RFID標準均在指南范圍內。

　　報告指出，21世紀初，HCI成員意識到需要建立一個(gè)RFID系統和非植入式醫療設備之間的作用標準。2011年，ISO組織發(fā)布了“ISO/IEC TR 20017”，提供了RFID及可植入醫療設備之間的相互作用的信息。然而，該文檔并未提供非植入性醫療設備的任何指引。AIM推出的該新標準提供了非植入性醫療設備的指引及其測試方法。

　　美國食品和藥物管理中心設備和放射性研究中心的電氣工程師Seth Seidman稱(chēng)：“該標準的發(fā)布是一個(gè)重要的里程碑。RFID系統輻射對評估醫療器械的需求非常大。目前，FDA正評估該標準。”

　　塔爾薩大學(xué)電氣與計算機工程副教授Peter J. Hawrylak對此評論說(shuō)：“該標準的建立花費了3年時(shí)間。標準建立小組成員有醫療設備測試專(zhuān)家、RFID系統設計及制造專(zhuān)家、RFID系統集成專(zhuān)家以及終端用戶(hù)。外部醫療設備制造商， 用戶(hù)和RFID設備制造商都將從中受益。”