FDA批準了分子診斷實(shí)驗室使用ARIES系統平臺

　　最新一代分子診斷平臺，美國食品與藥物監督管理局(FDA)已批準其在不久的將來(lái)投放臨床實(shí)驗室市場(chǎng)。

　　The Luminex Corporation(Austin，TX，USA)宣布，FDA已接收公司的新ARIES M1系統的510k。ARIES M1系統為較低通量臨床實(shí)驗室設計，是一種全集成系統，向平臺加樣后能進(jìn)行實(shí)時(shí)PCR檢測。

　　構建的ARIES系統，增加實(shí)驗室的檢測效率，確保結果準確，并無(wú)縫融入當今的精益實(shí)驗室(照片由Luminex提供)。

　　ARIES系統應用Luminex專(zhuān)有的MultiCode實(shí)時(shí)聚合酶鏈式反應(PCR)和基于多重PCR的技術(shù)。MultiCode的多款產(chǎn)品用于感染性疾病和基于基因的疾病的早期檢測，集中于MultiCode獨有的堿基isoC和isoG。合成的isoC:isoG DNA堿基對不同于以氫鍵合模式形成的天然堿基對。結果，MultiCode堿基isoC和isoG僅能與彼此形成堿基對。此專(zhuān)利產(chǎn)品能在擴增中將具體部位與iso堿基合并。isoC和isoG MultiCode堿基形成Luminex下一代MultiCode檢測法的構建模塊，用于基于核酸的檢測。

　　ARIES設備使用國際條形碼掃描和其他高級特性，將操作者誤差最小化。有兩個(gè)獨立的模塊，每個(gè)模塊支持1-6個(gè)檢測盒，均允許進(jìn)行STAT和批檢驗。設備集成了一個(gè)觸摸屏PC，消除了對獨立計算機、獨立鍵盤(pán)和鼠標的需求;因此將操作臺可用空間最大化。低通量ARIES M1系統提供1個(gè)模塊，能根據ARIES通用檢測協(xié)議運行1-6個(gè)不同的檢測。

　　“開(kāi)發(fā)ARIES系統家族產(chǎn)品時(shí)，我們認真聽(tīng)取了客戶(hù)的需要，并構建這些產(chǎn)品，增加實(shí)驗室的檢測效率，確保結果準確，并無(wú)縫融入當今的精益實(shí)驗室。我們正依據客戶(hù)的反饋增加另一個(gè)系統，以擴大我們產(chǎn)品的市場(chǎng)，”Luminex的總裁和CEO，Homi Shamir說(shuō)。“Luminex能為低復雜度和高復雜度樣品提供最廣泛的檢測系統，供臨床實(shí)驗室進(jìn)行分子診斷檢測。而且，我們通過(guò)收購NSPH，能集中精力按照我們的商品開(kāi)發(fā)方向繼續開(kāi)發(fā)產(chǎn)品，實(shí)現將新收購的資產(chǎn)轉換為有價(jià)值的產(chǎn)品。”

　　新診斷系統將在2016年7月31日至8月4日于美國費城召開(kāi)的美國臨床化學(xué)協(xié)會(huì )年會(huì )暨臨床實(shí)驗室醫療設備博覽會(huì )上展出。