基于RFID的e-Pedigree應用于抵制假藥

電子行業(yè)一直寄望于采用射頻識別(RFID)技術(shù)來(lái)抵制藥品仿造。但勢力強大的制藥業(yè)游說(shuō)團不斷煽動(dòng)的相關(guān)法律爭論以及美國聯(lián)邦政府的一再拖延，都開(kāi)始讓人們擔心這項技術(shù)可能并不一定會(huì )用于追蹤供應鏈內的藥品流動(dòng)。

盡管假冒藥品不斷造成危害，且其傳播比例達到了與流行疾病相當的水平，但RFID無(wú)法付諸實(shí)用的可能性卻隱隱迫近。治療艾滋病(AIDS)和瘧疾的假藥每年在全球害死成千上萬(wàn)的病人，甚至有人估計這一數字應該達到數以十萬(wàn)計。

雖然這些假藥受害者很少會(huì )發(fā)生在美國國內，但美國國內也充斥著(zhù)各種假藥。冒牌的萬(wàn)艾可(Viagra，俗稱(chēng)“偉哥”)或類(lèi)似品牌藥品在國際互聯(lián)網(wǎng)上未經(jīng)監管地販賣(mài)，這類(lèi)藥品如果與用于醫治咽喉疼痛的硝酸鹽一起服用則可能致命。在Harcourt公司2005年出版的《危險劑量》一書(shū)中，作者Katherine Eban記述了一系列美國病人在使用偽劣依泊汀(Epogen)后死亡的案例。Epogen是一種用于為患腎臟疾病的病人醫治貧血病的藥物。美國食品藥品管理局(FDA)抵制假藥任務(wù)組去年就曾警告公眾“美國的藥品供應在多種復雜的威脅面前正變得越來(lái)越脆弱”。

“問(wèn)題并不僅在于假藥本身，還涉及到“貼牌”(偽造的)藥品以及將其在黑市上出售。”Tagsys公司全球區域運營(yíng)總裁John Jordan說(shuō)。Tagsys是一家RFID系統和端到端物品追蹤標簽制造商。

這個(gè)問(wèn)題解決起來(lái)不應該那么困難。只要在每個(gè)藥瓶上貼附一個(gè)獨特的數字就能在整個(gè)供應鏈中實(shí)現藥品追蹤。朝著(zhù)這個(gè)目標，FDA已要求制藥業(yè)拓展一種“檔案(Pedigree)”機制，以便確認藥品從制藥廠(chǎng)運送再到批發(fā)商的“監管鏈”。從生產(chǎn)廠(chǎng)運送到批發(fā)商，再從批發(fā)商到藥房的過(guò)程。

書(shū)面追蹤藥品的運送路線(xiàn)是一種方法，但一種潛在的更有效的機制則應是基于2維條形碼或RFID標簽的“電子檔案(e-Pedigree)”系統。FDA并未強制使用這樣的電子系統，但已建議有關(guān)責任方開(kāi)始應用RFID。

群雄開(kāi)始逐鹿，但前景不容樂(lè )觀(guān)

這種應用對RFID技術(shù)提供商而言可能會(huì )是一筆飛來(lái)橫財。NXP半導體是較早看到e-Pedigree市場(chǎng)潛力的一家公司，并且事實(shí)上已成為制藥市場(chǎng)的RFID芯片供應商。不僅如此，通過(guò)參與各種高透明度的試驗，NXP還引領(lǐng)了一項過(guò)渡性產(chǎn)業(yè)標準的設立。

Atmel在該應用領(lǐng)域也是意氣風(fēng)發(fā)。該公司日前發(fā)布了其CryptoRF產(chǎn)品系列。他們希望通過(guò)在其RFID芯片中添加交互認證能力等更加強大的安全措施以便在e-Pedigree市場(chǎng)占據一席之地。

此外，德州儀器(TI)在該領(lǐng)域也很活躍。除了為嵌體(inlay)、標簽和天線(xiàn)設計提供超高頻(UHF)芯片之外，TI還與Certicom合作，利用Certicom的橢圓波形加密算法來(lái)為T(mén)I的RFID標簽增加認證和加密功能。

圖1：藥品市場(chǎng)的RFID標簽全球交付量預測。VDC預計，如果條目級追蹤應用在2009或2010年起飛，RFID在e-Pedigree中的應用也會(huì )迎來(lái)大發(fā)展。

但市場(chǎng)研究公司Venture Development公司(VDC)的資深分析師Louis Bianchin警告說(shuō)：“現在就開(kāi)香檳慶祝還太早。”而且，他也并非唯一認為對具備RFID功能的e-Pedigree的熱情暫時(shí)還不宜過(guò)于高漲的人。

事實(shí)上，一些制藥行業(yè)的觀(guān)察人士如今認為利用RFID來(lái)抵抗假藥這個(gè)市場(chǎng)還是一個(gè)迷。也有人警告說(shuō)，某些尋求為e-Pedigree的推行設置政治障礙的特殊利益群體可能會(huì )將此類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展遲緩歸罪于工程技術(shù)問(wèn)題。

對此，Bianchin表示，e-Pedigree目前正深陷于法律角力與聯(lián)邦政府拖延的泥潭中。去年12月，由RxUSA公司領(lǐng)頭的一群二級批發(fā)商成功贏(yíng)得了一紙禁止FDA全面強制執行其藥品檔案規范的臨時(shí)禁令。FDA提起了上訴，但美國上訴法院第二巡回審判庭遲遲未安排聽(tīng)證。

同時(shí)，美國的立法機關(guān)在這方面也顯得行動(dòng)遲緩。藥品檔案的要求早在1987年就已作為處方藥營(yíng)銷(xiāo)法案(PDMA)的一部分，但其后卻多次被延緩執行，這當然也拖延了實(shí)際技術(shù)方案的發(fā)展。

而制藥業(yè)的游說(shuō)團似乎并不急于打破這一僵局。Bianchin將RxUSA與FDA的訴訟一事形容為e-Pedigree這一新興市場(chǎng)的破壞元素。他相信“沒(méi)有法庭的判決和聯(lián)邦政府立法，制藥行業(yè)根本沒(méi)有理由跟隨e-Pedigree計劃前行”。

去年12月，VDC在年終總結報告中稱(chēng)，該公司預計RFID應用在“制藥、消費產(chǎn)品和醫療保健市場(chǎng)會(huì )取得顯著(zhù)增長(cháng)，尤其是在2008和2009年單品級追蹤應用變得更加普及之后”。但如今，VDC總裁Bianchin已遠遠不及當初那么樂(lè )觀(guān)。制藥領(lǐng)域的RFID市場(chǎng)在2006年“表現平平”，他說(shuō)，“2007年也是如此。估計直到2008年年中都不會(huì )有好的表現。這一市場(chǎng)的發(fā)展已經(jīng)比我們的計劃落后了24個(gè)月。”

現在，RFID的推動(dòng)者們只能寄希望于美國加利福尼亞州對藥品公司提出的2009年1月1日之前在該州內分銷(xiāo)的每件藥品上增加正品電子證書(shū)的要求。此外，美國佛羅里達州、紐約州和俄勒岡州等其它州也在考慮通過(guò)類(lèi)似法案，但可能不會(huì )強制推行e-Pedigree。因此有人擔心，美國各州并不一致的立法無(wú)法為推行基于RFID的e-Pedigree計劃鋪出一條通途，從而導致RFIDe-Pedigree這個(gè)行業(yè)走向末路。